Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Choroba ta może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku guselkumab podawanego w formie zastrzyków podskórnych. Guselkumab jest lekiem, który może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby poprzez działanie na układ odpornościowy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Celem jest sprawdzenie, czy guselkumab jest skuteczny w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, oraz odpowiedzi endoskopowej, co oznacza poprawę widoczną podczas badania jelit, po 12 tygodniach leczenia.

Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić, jak dobrze działa lek i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej z użyciem guselkumabu podawanego podskórnie u osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące oraz dowody endoskopowe na aktywną chorobę jelit.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje guselkumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce. Dawka wynosi 100 mg/mL i jest podawana podskórnie.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a uczestnik może również otrzymać placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są monitorowane przez cały czas trwania badania. Główne cele to osiągnięcie remisji klinicznej oraz odpowiedzi endoskopowej po 12 tygodniach.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 marca 2025 roku. Po zakończeniu uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli są wymagane.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna. To oznacza, że choroba jest w fazie aktywnej i powoduje objawy.
  • Choroba musi trwać co najmniej 3 miesiące. Oznacza to, że pacjent ma objawy choroby od co najmniej 3 miesięcy.
  • Musi być endoskopowy dowód aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym i okrężnicy. Endoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi zajrzeć do wnętrza jelit.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować doustne kortykosteroidy lub leki immunomodulujące, lub mieć historię braku odpowiedzi na te leki, nietolerancji lub uzależnienia od kortykosteroidów. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny, a leki immunomodulujące pomagają regulować układ odpornościowy.
  • Pacjent może być osobą, która wcześniej nie zareagowała, straciła odpowiedź lub nie tolerowała jednego lub więcej leków biologicznych. Leki biologiczne to nowoczesne leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, czyli zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co oznacza, że w przeszłości miał problemy z alkoholem lub narkotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje alergiczne, które mogłyby być niebezpieczne dla jego zdrowia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie uczestniczył w innym badaniu klinicznym, co mogłoby wpłynąć na wyniki obecnego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Jego celem jest ocena skuteczności, w tym osiągnięcie remisji klinicznej oraz odpowiedzi endoskopowej. Guselkumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest osiągnięcie remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z tą chorobą. Guselkumab działa poprzez blokowanie interleukiny 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych, które modulują odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować owrzodzenia i zwężenia jelit, co prowadzi do powikłań. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504737-41-00Kod protokołuCNTO1959CRD3004Planowana liczba uczestników510 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).