Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z przetokową, okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przetokową, okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może prowadzić do powstawania przetok, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitem a skórą w okolicy odbytu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie guselkumab. Guselkumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo. Guselkumab będzie podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego głównym celem jest sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie remisję przetok po 24 tygodniach leczenia. Remisja oznacza, że przetoki przestają się sączyć i goją się.

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach, co oznacza, że uczestnicy mogą pochodzić z różnych miejsc. Guselkumab jest podawany w postaci zastrzyków, które mogą być wykonywane samodzielnie lub przez personel medyczny. Celem jest znalezienie skutecznego leczenia dla osób z tą formą choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku guselkumab u pacjentów z przetokową, okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek guselkumab w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce o stężeniu 100 mg/ml. Lek podawany jest podskórnie.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo, które jest roztworem do wstrzykiwań, również w gotowej do użycia strzykawce.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Monitorowanie obejmuje wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne, takie jak rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, ilu uczestników osiągnie remisję przetok do 24. tygodnia. Remisja przetok oznacza brak aktywnego drenażu przetok okołoodbytniczych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku. Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy. To jest stan, który powoduje zapalenie jelit.
  • Musisz mieć co najmniej jedną aktywną przetokę okołoodbytniczą, co jest powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna. Przetoka to nieprawidłowe połączenie między dwoma częściami ciała, a w tym przypadku jest to w okolicy odbytu. To musi być potwierdzone badaniem MRI, które jest rodzajem skanowania ciała.
  • Musisz wcześniej nie zareagować na leczenie, początkowo zareagować, ale potem stracić reakcję na leczenie, lub nie tolerować maksymalnie 2 klas leków biologicznych stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Leki biologiczne to nowoczesne leki, które działają na układ odpornościowy.
  • Musisz mieć historię braku reakcji na leczenie lub nietolerancji co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna: doustne kortykosteroidy (takie jak budezonid i dipropionian beklometazonu) lub leki immunomodulujące (AZA, 6-MP, MTX). Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny, a leki immunomodulujące pomagają regulować układ odpornościowy.
  • Musisz mieć historię braku reakcji na leczenie lub nietolerancji co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia przetok: antybiotyki (np. cyprofloksacyna, metronidazol) i/lub leki immunomodulujące (AZA, 6-MP, MTX). Antybiotyki to leki zwalczające infekcje.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu choroby Crohna, szczególnie w przypadkach, gdy występują przetoki okołoodbytnicze. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które jest odpowiedzialne za procesy zapalne. Celem stosowania tego leku w badaniu jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Crohna.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej konkretnej chorobie. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Guselkumab działa poprzez blokowanie działania białka interleukiny-23, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która charakteryzuje się występowaniem przetok w okolicy odbytu. Przetoki to nieprawidłowe połączenia między różnymi częściami jelita lub między jelitem a skórą. Choroba może prowadzić do bólu, obrzęku i wydzieliny w okolicy odbytu. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność może się różnić w zależności od osoby. Choroba często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami. Może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504740-33-00Kod protokołuCNTO1959CRD3005Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).