Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa giredestranu w połączeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem z palbocyklibem u pacjentek z HER2-ujemnym, hormonododatnim zaawansowanym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER-dodatnim) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-ujemnym). W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia: połączenia leku giredestrant (znanego również jako GDC-9545) z lekiem palbocyklib w porównaniu do połączenia leku letrozol z palbocyklibem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez sprawdzenie, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie. Część uczestników otrzyma giredestrant z palbocyklibem, a część letrozol z palbocyklibem. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać placebo.

Badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowanym nowotworem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś lub nie może być wyleczony operacyjnie. Dotyczy to pacjentów, u których nie stosowano wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. U wszystkich uczestników musi być potwierdzony typ nowotworu z obecnością receptorów estrogenowych i bez receptora HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny stanu choroby.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    W przypadku przydziału do pierwszej grupy pacjent otrzyma kombinację leków giredestrant z palbocyklibem.

    Oba leki przyjmowane są doustnie według ustalonego schematu dawkowania.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    W przypadku przydziału do drugiej grupy pacjent otrzyma kombinację leków letrozol z palbocyklibem.

    Letrozol przyjmowany jest w formie tabletek powlekanych w dawce 2,5 mg.

    Palbocyklib dostępny jest w kapsułkach o różnej mocy: 75 mg, 100 mg lub 125 mg.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia odbywają się regularne badania kontrolne stanu zdrowia.

    Wykonywane są badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia.

    Prowadzona jest ocena występowania działań niepożądanych.

    Monitorowane są parametry życiowe oraz ogólny stan zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent będzie proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i jakości życia.

    Oceniane będą: poziom bólu, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz ogólna jakość życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może trwać do 2027 roku.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału w badaniu nastąpi wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku dorosłym (18 lat lub więcej)
  • Kobiety w okresie przed menopauzą lub około menopauzalnym oraz mężczyźni muszą być leczeni zatwierdzoną terapią agonistą LHRH (lek hormonalny regulujący poziom hormonów płciowych) przez cały okres trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowanego raka piersi (nawrotowego lub postępującego) lub raka z przerzutami, który nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Guz musi być ER-dodatni (reagujący na estrogen) i HER2-ujemny (potwierdzony w badaniu lokalnym)
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • W przypadku nawrotu po wczesnym stadium raka piersi, pacjenci musieli otrzymywać standardową terapię hormonalną uzupełniającą przez co najmniej 24 miesiące bez progresji choroby, a okres bez choroby po zakończeniu leczenia musiał wynosić ponad 12 miesięcy
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST v.1.1 lub występować wyłącznie w kościach z przynajmniej jedną zmianą lityczną potwierdzoną w badaniu CT lub MRI
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (pacjent musi być w relatywnie dobrej kondycji fizycznej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą sercowo-naczyniową (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest skutecznie leczone)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie zostały wcześniej leczone lub są niestabilne
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niedoborem odporności lub aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z neuropatią obwodową (zaburzenia czucia w kończynach) stopnia 2 lub wyższego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GDC-9545

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Lek ten działa poprzez blokowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych typów nowotworów piersi.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek (CDK4/6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Letrozol

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Należy do grupy inhibitorów aromatazy, które zmniejszają ilość estrogenu w organizmie poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za jego produkcję. Jest to standardowy lek stosowany w terapii hormonalnej raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GDC-9545

    Eksperymentalny lek stosowany doustnie w terapii zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Jest obecnie w fazie III badań klinicznych, gdzie jest badany w połączeniu z palbociklibem jako potencjalna alternatywa dla letrozolu. Substancja działa jako selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), blokując wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu. Lek należy do nowej generacji terapii celowanych w leczeniu raka piersi.

  • Letrozol

    Lek przeciwnowotworowy stosowany doustnie w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Jest inhibitorem aromatazy, który działa poprzez blokowanie produkcji estrogenu w organizmie, co hamuje wzrost nowotworów hormonozależnych. Jest standardowo stosowany w pierwszej linii leczenia w połączeniu z innymi lekami, takimi jak palbocyklib, szczególnie u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2-.

  • Palbocyklib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, działający jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6). Jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2. Lek działa poprzez blokowanie cyklu komórkowego, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest zatwierdzony do stosowania klinicznego i wykazuje skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.

Badane choroby

Rak piersi (ER-dodatni, HER2-ujemny) - Jest to szczególny typ nowotworu piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) oraz brakiem nadekspresji receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Ten rodzaj raka piersi rozwija się, gdy komórki nabłonkowe gruczołu piersiowego zaczynają się niekontrolowanie dzielić. Wzrost tego typu nowotworu jest stymulowany przez hormony żeńskie, szczególnie estrogen. W miarę rozwoju choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się najpierw miejscowo w obrębie piersi, a następnie do węzłów chłonnych. W przypadku zaawansowanej choroby (stadium miejscowo zaawansowane lub przerzutowe), nowotwór może rozprzestrzeniać się do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506911-16-00Kod protokołuBO41843Planowana liczba uczestników1 241 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).