Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cenvacibartu i amrecibartu oraz rivaroxabanu u dorosłych po niedawnej rewalidacji kończyn dolnych z chorobą tętnic obwodowych

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą Peripheral Artery Disease, u których niedawno wykonano zabieg przywracający przepływ krwi w nogach (lower extremity revascularization). Badane są dwa nowe leki – przeciwciała monoklonalne o kodowych nazwach REGN7508 i REGN9933 – podawane w formie wstrzyknięcia. Ich działanie polega na blokowaniu białka zwanego czynnikiem XI, które bierze udział w tworzeniu zakrzepów. Leki te są porównywane z placebo oraz z lekiem doustnym rivaroxaban, który jest już stosowany w zapobieganiu zakrzepom.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe leki zmniejszają liczbę poważnych zdarzeń zakrzepowych oraz ryzyko istotnego krwawienia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują wybrany preparat przez określony czas, podczas którego regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, badania krwi i ocena ewentualnych zdarzeń medycznych, takich jak zawał serca, udar, nagłe zatrzymanie krwi w kończynie lub krwawienie wymagające interwencji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z grup: REGN7508, REGN9933, placebo (dla obu kohort) lub rivaroxaban (tylko kohorta 2). przydział jest ukryty, aby wyniki nie były stronnicze.

  2. Krok 2

    Wywiad i badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzany jest wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz pobranie próbek krwi i moczu. Wyniki służą do oceny stanu zdrowia i ustalenia, czy można kontynuować udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymujesz:

    Rivaroxaban: tabletka 5 mg doustnie, raz dziennie.

    REGN7508: proszek do roztworu do wstrzyknięcia, dawka 00 mg, podawany w formie iniekcji.

    REGN9933: proszek do roztworu do wstrzyknięcia, dawka 00 mg, podawany w formie iniekcji.

    Placebo: iniekcja bez substancji czynnej, w tej samej postaci co leki aktywne.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Po podaniu leku planowane są kolejne wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania. Podczas każdej wizyty sprawdzany jest stan zdrowia, wykonywane są badania laboratoryjne i pytania o ewentualne objawy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    Każde wystąpienie poważnych problemów, takich jak krwawienie, ból kończyny, zawał serca, udar lub nagła śmierć, musi być niezwłocznie zgłoszone personelowi badawczemu. Informacje te są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po upływie określonego czasu trwania badania (do 30 września 2029) przeprowadzana jest ostatnia wizyta kontrolna. Zbierane są wszystkie wyniki badań, a udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Udane leczenie przywracające przepływ krwi w dolnych kończynach (tzw. revascularizacja dolnych kończyn) poniżej tętnicy zewnętrznej biodrowej, spowodowane zwężeniem tętnic przez miażdżycę, wykonane nie później niż 10 dni przed włączeniem do badania. Revascularizacja – procedura przywracająca prawidłowy przepływ krwi; miażdżyca – odkładanie tłuszczowych blaszek w ścianie tętnicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z poniższych czynników zwiększających ryzyko poważnych zakrzepów: sztuczny graft (przetoka protetyczna) użyty w operacji pomostowej; stent – mała rurka umieszczona w naczyniu w trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego; zmieniony odcinek naczynia dłuższy niż 15 cm; wcześniejszy zabieg przywracania przepływu krwi lub amputacja w obrębie kończyn z powodu PAD (choroby tętnic obwodowych); cukrzyca typu 2 wymagająca leków; objawowa choroba wieńcowa (problemy z tętnicami serca); przewlekła choroba nerek; lub wiek 75 lat lub więcej.
  • Spełnienie dodatkowych kryteriów określonych w protokole badania.
  • Uczestnictwo mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku dorosłym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie może uczestniczyć osoba, u której występuje jakiekolwiek aktywne schorzenie wymagające stałego leczenia przeciwzakrzepowego po przeprowadzonej operacji przywracania przepływu krwi, w tym znany zespół antyfosfolipidowy (trójkowo dodatni).
  • Nie może uczestniczyć osoba z zaburzeniami krwawienia, takimi jak liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm³, historia nieurazowego krwotoku wewnątrzczaszkowego, znane amyloidowe zapalenie naczyń mózgowych lub nie naprawione wrodzone malformacje naczyniowe mózgu.
  • Nie może uczestniczyć osoba, która niedawno przeszła koronarną revascularizację (przywracanie przepływu krwi w sercu) zgodnie z opisem w protokole.
  • Jedynie w grupie badawczej Cohort 2: nie może uczestniczyć osoba, u której szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) jest niższa niż 15 mL/min/1,73 m² w ciągu 14 dni przed losowaniem, jest na dializie lub przewiduje się, że rozpocznie dializę w ciągu najbliższych 12 tygodni od losowania.
  • Nie może uczestniczyć osoba, u której istnieje jakikolwiek inny stan zdrowia lub terapia, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu byłoby nieodpowiednie lub uniemożliwiają pełne uczestnictwo przez cały planowany okres badania.
  • Nie może uczestniczyć osoba z alergią, nadwrażliwością lub inną przeciwwskazaniem do leków REGN7508, REGN9933 lub rywaroksabanu (tylko w Cohort 2) lub ich składników pomocniczych.
  • Inne wykluczające kryteria określone w protokoł badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rivaroxaban

    jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych skrzepów krwi. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowe leki są równie skuteczne lub lepsze w zapobieganiu powikłaniom po operacji tętnic kończyn dolnych.

  • REGN7508

    to eksperymentalny lek w postaci przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko czynnikowi XI, który odgrywa rolę w krzepnięciu krwi. Podaje się go w formie wstrzyknięcia. Badanie ma ocenić, czy REGN7508 może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowych po operacji, jednocześnie nie zwiększając znacznie ryzyka krwawień.

  • REGN9933

    jest kolejnym eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi XI, podawanym również w formie wstrzyknięcia. W badaniu sprawdzane jest, czy REGN9933 działa podobnie do REGN7508 – czyli czy zmniejsza liczbę groźnych zakrzepów po operacji, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pod względem krwawień.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rivaroxaban

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 5 mg, jest już dopuszczony do stosowania i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go do zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z różnymi chorobami sercowo‑naczyniowymi. Działa poprzez bezpośrednie blokowanie enzymu czynnika Xa, co hamuje powstawanie skrzepu. Należy do klasy bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC), inhibitorów czynnika Xa.

  • CENVACIBART

    jest to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, obecnie badany w klinicznych badaniach i nie posiada jeszcze statusu leku dopuszczonego. Badany jest pod kątem zapobiegania poważnym zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów po zabiegach naczyniowych kończyn dolnych. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które przyłącza się do czynnika XI i hamuje jego aktywację, co zmniejsza tworzenie się skrzepów. Jest klasyfikowany jako antykoagulantowy przeciwciało monoklonalne, inhibitor czynnika XI.

  • AMRECIBART

    również proszek do roztworu do wstrzykiwań, znajdujący się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako lek. Badany jest w podobnym celu jak cenvacibart – zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym po rewanżularyzacji kończyn dolnych. Jego mechanizm polega na wiązaniu się z czynnikiem XI i blokowaniu jego działania, co ogranicza powstawanie skrzepów. Należy do grupy antykoagulantowych przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów czynnika XI.

Badane choroby

Choroba tętnic obwodowych - Choroba tętnic obwodowych to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia tętnic kończyn dolnych wskutek odkładania się blaszek miażdżycowych. Zmniejszony przepływ krwi powoduje ból mięśni nóg podczas wysiłku, zwany bólami przestankowymi. W miarę postępu zwężenia, ból może występować także w spoczynku, a skóra może stać się blada, zimna i sucha. Niewystarczające ukrwienie może prowadzić do powstawania owrzodzeń, które trudno się goją. W cięższych przypadkach może dojść do ostrej niedokrwienia kończyny, zagrażającego jej żywotności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522954-37-00Kod protokołuR9933-PAD-2394Planowana liczba uczestników7 050 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).