Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BP16 u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, czyli chorobą, która osłabia kości, czyniąc je bardziej podatnymi na złamania. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: BP16 i EU-Prolia. BP16 to lek zawierający substancję czynną denosumab, która pomaga wzmocnić kości, zmniejszając ryzyko złamań. EU-Prolia to inna nazwa dla denosumabu, który jest już stosowany w leczeniu osteoporozy.

W badaniu uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma BP16, a druga EU-Prolia. Leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych co sześć miesięcy przez okres jednego roku. Celem jest sprawdzenie, czy BP16 działa równie skutecznie jak EU-Prolia w zwiększaniu gęstości kości i zmniejszaniu ryzyka złamań. Uczestniczki będą również monitorowane pod kątem ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie potrwa około roku, a jego wyniki pomogą określić, czy BP16 może być skuteczną alternatywą dla EU-Prolia w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania krwi i oceny gęstości kości, aby monitorować postępy i bezpieczeństwo leczenia. W badaniu może być również stosowany placebo, czyli substancja nieaktywna, aby lepiej ocenić działanie badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział. Wymagana jest zdolność do zrozumienia i chęć przestrzegania procedur badania.

    Uczestnikami są kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 80 lat, z potwierdzoną osteoporozą i odpowiednią masą ciała.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje colecalciferol w formie kapsułek miękkich do stosowania doustnego.

    Podawany jest denosumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dodatkowo stosowany jest węglan wapnia doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Badanie trwa do 78 tygodni, z kluczowymi ocenami w tygodniach 26, 52 i 78.

    Monitorowane są zmiany w gęstości mineralnej kości oraz markery obrotu kostnego.

    Regularnie oceniane są działania niepożądane oraz reakcje na leki.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w listopadzie 2025 roku.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Musisz również zrozumieć i być gotowym przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania, co zostanie ocenione i potwierdzone przez badacza.
  • Musisz być kobietą po menopauzie w wieku od 55 do 80 lat (włącznie) w momencie wizyty kontrolnej.
  • Musisz mieć dowody na występowanie osteoporozy, co zostanie ocenione na podstawie pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Wynik T-score powinien wynosić od -2,5 do -4,0 (włącznie).
  • Twoja waga ciała musi wynosić od 50 do 90 kg (włącznie).
  • Musisz mieć co najmniej 3 nienaruszone, nieuszkodzone kręgi w odcinku L1-L4 kręgosłupa, które można ocenić za pomocą badania DXA (oceniane przez centralne centrum obrazowania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Jeśli nie jesteś kobietą, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli nie jesteś w wieku po menopauzie, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli masz inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli masz alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BP16 to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet. Lek ten jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny w zwiększaniu gęstości mineralnej kości i zmniejszaniu markerów resorpcji kości. EU-Prolia to lek stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet. Jego działanie polega na zwiększaniu gęstości mineralnej kości, co pomaga zmniejszyć ryzyko złamań. W tej próbie klinicznej EU-Prolia jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić, czy nowy lek, BP16, jest równie skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

BP16 – BP16 to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z lekiem EU-Prolia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) oraz redukcję poziomu markerów resorpcji kości, takich jak C-telopeptyd (sCTX). Mechanizm działania BP16 polega na hamowaniu aktywności komórek odpowiedzialnych za rozkład kości, co prowadzi do wzmocnienia struktury kostnej. Klasyfikowany jest jako lek antyresorpcyjny.

Badane choroby

Osteoporoza pomenopauzalna – Jest to choroba, która dotyka kobiety po menopauzie, charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, co prowadzi do ich osłabienia i zwiększonego ryzyka złamań. Proces ten jest wynikiem zmniejszonej produkcji estrogenów, które odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości. W miarę postępu choroby, kości stają się bardziej porowate i kruche, co może prowadzić do złamań nawet przy niewielkich urazach. Najczęściej dotyczy to kręgosłupa, bioder i nadgarstków. Choroba rozwija się stopniowo i często nie daje objawów, dopóki nie dojdzie do złamania. Regularne badania gęstości kości mogą pomóc w jej wczesnym wykryciu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503790-37-00Kod protokołuBP16-301Planowana liczba uczestników615 osóbSponsorCurateq Biologics Private Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).