Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności AGA2118 u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osteoporozy pomenopauzalnej, czyli choroby powodującej osłabienie kości u kobiet po menopauzie. Osteoporoza występuje gdy kości stają się bardziej kruche i podatne na złamania z powodu zmniejszenia ich gęstości. W tym badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie AGA2118 w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie, które mają niską gęstość kości. Celem badania jest sprawdzenie, czy AGA2118 może pomóc w zwiększeniu gęstości kości w kręgosłupie lędźwiowym po 12 miesiącach leczenia.

Badanie będzie trwało 12 miesięcy i uczestniczki będą losowo przydzielone do jednej z grup - część otrzyma badany lek AGA2118, a część placebo. Ani uczestniczki, ani lekarze nie będą wiedzieć, która osoba otrzymuje który preparat. Podczas badania będą wykonywane regularne badania densytometryczne, które pozwalają zmierzyć gęstość kości w różnych miejscach ciała, takich jak kręgosłup lędźwiowy, biodro i przedramię. Densytometria to bezpieczne badanie podobne do prześwietlenia, które pokazuje jak mocne są kości.

W trakcie badania lekarze będą sprawdzać zmiany w gęstości kości po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz monitorować czy wystąpiły nowe złamania kości. Będą również obserwowane wszelkie działania niepożądane leku, aby ocenić jego bezpieczeństwo. Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leku i sprawdzenie, czy może on stanowić nową opcję leczenia dla kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz losowo przydzielony lek - może to być aktywny lek AGA2118 lub placebo (lek nieaktywny, który wygląda tak samo jak prawdziwy lek).

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  2. Krok 2

    Badania podstawowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania densytometryczne (pomiar gęstości kości) w okolicy kręgosłupa lędźwiowego, biodra całkowitego, szyjki kości udowej i dalszej części przedramienia.

    Te pomiary będą służyć jako punkt odniesienia do porównywania zmian w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12 miesięcy badania będziesz mieć regularne wizyty kontrolne w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.

    Podczas każdej wizyty zostanie sprawdzony Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

  4. Krok 4

    Kontrola gęstości kości

    Badania densytometryczne będą powtarzane w miesiącach 3, 6 i 12.

    Pomiary obejmą kręgosłup lędźwiowy, biodro całkowite, szyjkę kości udowej i dalszą część przedramienia.

    Te badania pozwolą ocenić, jak lek wpływa na gęstość Twoich kości w czasie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie złamań

    Przez cały okres 12 miesięcy badania będzie monitorowane występowanie nowych złamań klinicznych.

    Obejmuje to zarówno złamania kręgów, jak i innych kości.

    Jeśli dojdzie do jakiegokolwiek złamania, należy natychmiast poinformować o tym zespół badawczy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 12 miesiącach leczenia.

    Podczas ostatniej wizyty wykonane zostaną końcowe badania densytometryczne i ocena stanu zdrowia.

    Wyniki badania pozwolą określić, czy lek AGA2118 skutecznie zwiększa gęstość kości u kobiet po menopauzie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi być zdrową kobietą w wieku od 55 do 80 lat włącznie
  • Musi być po menopauzie - oznacza to, że miesiączka ustała na stałe
  • Musi być samodzielna w poruszaniu się - zdolna do chodzenia bez pomocy
  • Musi mieć niską gęstość kości potwierdzoną badaniem densytometrycznym
  • Wynik T-score (wskaźnik gęstości kości) musi wynosić od -2,5 do -3,5 w jednym z następujących miejsc:
  • Kręgosłup lędźwiowy - dolna część kręgosłupa
  • Biodro całkowite - cała część stawu biodrowego
  • Szyjka kości udowej - górna część kości udowej łącząca się z biodrem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nadal miesiączkujesz - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet po menopauzie, czyli takich które przestały miesiączkować na stałe
  • Jeśli Twoja gęstość kości jest prawidłowa - do badania kwalifikują się tylko osoby z obniżoną gęstością kości, co oznacza że kości są słabsze niż u zdrowych osób
  • Jeśli masz choroby kości inne niż osteoporoza - osteoporoza to choroba powodująca osłabienie kości i większe ryzyko złamań
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na kości lub metabolizm wapnia - niektóre leki mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz poważne choroby nerek, wątroby lub serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa
  • Jeśli masz niedobory witaminy D lub wapnia, które nie są odpowiednio leczone - te składniki są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania kości
  • Jeśli masz zaburzenia tarczycy lub przytarczyc, które nie są kontrolowane leczeniem
  • Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy przez długi czas - to leki przeciwzapalne, które mogą osłabiać kości
  • Jeśli masz nowotwory kości lub przerzuty nowotworowe do kości
  • Jeśli jesteś uczulona na składniki badanego leku AGA2118
  • Jeśli brałaś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z przełykaniem tabletek lub zaburzenia przewodu pokarmowego uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AGA2118 to eksperymentalne lekarstwo, które jest badane w celu pomocy kobietom po menopauzie, które mają niską gęstość kości. To badanie sprawdza, czy ten lek może pomóc w zwiększeniu wytrzymałości i gęstości kości, szczególnie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. AGA2118 jest nowym lekiem, który nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użycia, dlatego naukowcy chcą sprawdzić, jak dobrze działa i czy jest bezpieczny dla pacjentek. Lek ma na celu zmniejszenie ryzyka złamań kości u kobiet, które są bardziej narażone na problemy z kośćmi po menopauzie.

Co już wiadomo o tej terapii

AGA2118 – AGA2118 to eksperymentalny lek podawany prawdopodobnie w postaci tabletek lub iniekcji, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych i nie jest jeszcze dostępny dla pacjentów. Substancja ta jest opracowywana specjalnie do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, czyli schorzenia charakteryzującego się osłabieniem kości i zwiększonym ryzykiem złamań. Mechanizm działania AGA2118 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni ujawniony, ale prawdopodobnie wpływa na procesy budowania i niszczenia tkanki kostnej, aby zwiększyć gęstość mineralną kości. Lek ten należy do grupy farmakologicznej leków przeciw osteoporozie i jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zwiększaniu wytrzymałości kości u kobiet po menopauzie.

Badane choroby

Osteoporoza pomenopauzalna – Choroba charakteryzująca się postępującą utratą gęstości mineralnej kości u kobiet po menopauzie. Rozwija się w wyniku znacznego spadku poziomu estrogenów, które wcześniej chroniły kości przed nadmierną resorpcją. Proces chorobowy polega na zakłóceniu równowagi między tworzeniem a rozpadem tkanki kostnej, gdzie przeważa rozkład kości. W miarę postępu choroby kości stają się coraz bardziej porowate i kruche. Osteoporoza przebiega najczęściej bezobjawowo przez długi czas, a pierwsze symptomy mogą pojawić się dopiero po znacznej utracie masy kostnej. Choroba prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań, szczególnie w okolicy kręgosłupa, szyjki kości udowej i nadgarstka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515610-41-00Kod protokołuACT23-001Planowana liczba uczestników425 osóbSponsorAngitia Inc. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).