Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kwasu zoledronowego po odstawieniu denosumabu u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osteoporozy pomenopauzalnej, czyli choroby, która osłabia kości, czyniąc je bardziej podatnymi na złamania. W szczególności skupia się na kobietach, które przestały przyjmować lek o nazwie denosumab po osiągnięciu określonych celów terapeutycznych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii leczenia z użyciem leku kwas zoledronowy po zakończeniu terapii denosumabem. Kwas zoledronowy jest podawany w formie infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

W badaniu uczestniczki będą podzielone na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać kwas zoledronowy według standardowego schematu, a druga na podstawie wyników badań biomarkerów, które są wskaźnikami procesów zachodzących w organizmie. Badanie potrwa rok, a jego celem jest ocena, jak dobrze każda z metod pomaga w utrzymaniu zdrowia kości, zwłaszcza w okolicy kręgosłupa. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem zmian w gęstości kości oraz ewentualnych nowych złamań.

Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu utracie masy kostnej i złamaniom u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną po zakończeniu terapii denosumabem. Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej grupie pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Jest to dokument, który potwierdza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, posiadanie osteoporozy pomenopauzalnej oraz wcześniejsze leczenie denosumabem przez co najmniej 2 lata.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować ocenę gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą densytometrii rentgenowskiej (DXA).

    Badania te mają na celu ocenę stanu zdrowia kości i ustalenie punktu wyjściowego dla dalszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek zoledronic acid monohydrate w formie roztworu do infuzji. Lek ten jest podawany dożylnie.

    Dawkowanie wynosi 5 mg na 100 ml roztworu, a infuzja jest przeprowadzana raz w roku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, uczestnik jest monitorowany przez okres jednego roku. W tym czasie regularnie oceniana jest gęstość mineralna kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze.

    Dodatkowo, badane są markery obrotu kostnego, takie jak osteokalcyna i fosfataza alkaliczna kostna, aby ocenić zmiany w metabolizmie kości.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po roku od podania leku, oceniane są wyniki badania. Sprawdzane jest, czy uczestnik utrzymał gęstość mineralną kości oraz czy nie doszło do nowych złamań kręgów.

    Wyniki te pomagają określić skuteczność leczenia i mogą wpłynąć na decyzję o ewentualnym podaniu drugiej infuzji leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną, które były leczone denosumabem przez co najmniej 2 lata. Osteoporoza pomenopauzalna to choroba, która osłabia kości po menopauzie.
  • Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną, które zdecydowały się na zakończenie leczenia denosumabem, ponieważ osiągnęły cel terapeutyczny. Oznacza to brak złamań podczas leczenia, brak nowych czynników ryzyka oraz brak zmniejszenia gęstości kości o więcej niż 0,03 g/cm² w kręgosłupie lub biodrze.
  • Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną, które miały w przeszłości ciężkie złamanie lub miały wynik T-score w kości udowej lub lędźwiowej równy lub mniejszy niż -2,5 przed rozpoczęciem leczenia denosumabem. T-score to wynik badania gęstości kości.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przez uczestniczkę i badacza (najpóźniej w dniu włączenia do badania i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
  • Osoba musi być ubezpieczona lub być beneficjentem francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku pomenopauzalnym. Oznacza to, że musi być po menopauzie, czyli po okresie, kiedy przestaje mieć miesiączki.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanej osteoporozy pomenopauzalnej. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się słabsze i bardziej podatne na złamania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zoledronic Acid

    to lek stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko złamań. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność różnych strategii stosowania tego leku po zakończeniu terapii denosumabem.

  • Denosumab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości, co pomaga w ich wzmocnieniu i zmniejszeniu ryzyka złamań. W badaniu klinicznym analizuje się efekty przerwania terapii denosumabem i przejścia na leczenie zoledronic acid.

Co już wiadomo o tej terapii

Zoledronic acid – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie złamaniom kości u kobiet po menopauzie. Działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości. Klasyfikowany jest jako bisfosfonian, co oznacza, że wpływa na metabolizm kości, zmniejszając aktywność komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej.

Badane choroby

Osteoporoza pomenopauzalna – Jest to choroba, która występuje u kobiet po menopauzie i charakteryzuje się zmniejszeniem gęstości kości, co prowadzi do ich osłabienia i zwiększonego ryzyka złamań. Proces ten jest wynikiem zmniejszonej produkcji estrogenów, które odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości. W miarę postępu choroby, kości stają się bardziej porowate i kruche, co zwiększa prawdopodobieństwo złamań, zwłaszcza w obrębie kręgosłupa, bioder i nadgarstków. Choroba często przebiega bezobjawowo, aż do momentu wystąpienia złamania. Regularne badania densytometryczne mogą pomóc w monitorowaniu stanu kości i ocenie ryzyka złamań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511871-13-00Kod protokołuRC31/23/0370Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).