Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu romosozumabu i denosumabu na zmiany w tętnicach wieńcowych u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w okresie po menopauzie, u których stwierdzono osteoporozę, czyli chorobę prowadzącą do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. Analizie poddawany jest wpływ leczenia na miażdżycę tętnic wieńcowych, która polega na odkładaniu się osadów w naczyniach krwionośnych zasilających serce. Celem badania jest porównanie działania dwóch leków w celu sprawdzenia, jak wpływają one na postęp zmian w tętnicach wieńcowych.

W badaniu wykorzystywane są dwa rodzaje leków podawanych w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyków wykonywanych pod skórę. Pierwszym z nich jest romosozumab, a drugim denosumab. Podczas trwania badania monitorowane będą zmiany w naczyniach krwionośnych przy użyciu tomografii komputerowej, która jest specjalistyczną metodą obrazowania wnętrza ciała. Dodatkowo analizowane będą wybrane biomarkery, czyli naturalnie występujące w organizmie substancje, których poziom może wskazywać na zachodzące procesy chorobowe.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymuje się jeden z dwóch rodzajów leków podawanych w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

    Pierwsza grupa otrzymuje lek o nazwie evenity (substancja czynna: romosozumab) w dawce 210 mg.

    Druga grupa otrzymuje lek o nazwie Prolia (substancja czynna: denosumab) w dawce 60 mg.

  2. Krok 2

    Okres terapeutyczny

    Leczenie trwa przez okres 12 miesięcy.

    W tym czasie następuje monitorowanie wpływu przyjmowanych leków na stan naczyń wieńcowych (naczyń krwionośnych zasilających serce) za pomocą specjalistycznych pomiarów.

  3. Krok 3

    Ocena końcowa

    Po upływie 12 miesięcy trwania terapii następuje ocena zmian w wyniku tomografii komputerowej (badanie obrazowe), która pozwala sprawdzić stopień zmian w naczyniach wieńcowych.

    Dokonywane są również analizy biomarkerów, czyli substancji obecnych w organizmie, które pomagają ocenić stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka musi być osobą kobietą.
  • Pacjentka musi kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia preparatem romosozumab lub denosumab zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.
  • Pacjentka musi znajdować się w ramach profilaktyki wtórnej, co oznacza, że otrzymuje leczenie mające na celu zapobieganie powrotowi lub pogorszeniu się choroby, która już wystąpiła.
  • Pacjentka musi chorować na osteoporozę pomenopauzalną, czyli stan, w którym kości stają się słabsze i bardziej podatne na złamania po zakończeniu okresu miesiączkowania.
  • Stan pomenopauzalny musi być potwierdzony brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (chyba że przyczyną jest inny powód medyczny).
  • Można potwierdzić ten stan poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), czyli hormonu sterującego cyklem miesięcznym, jeśli u pacjentki nie wystąpiła wspomniana wcześniej 12-miesięczna przerwa w miesiączkowaniu.
  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody, który jest dokumentem wyjaśniającym zasady udziału w badaniu i potwierdzającym dobrowolną chęć uczestnictwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Cukrzyca, czyli choroba, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.
  • Historia innych chorób kości, innych niż osteoporoza (na przykład choroba Pageta, która polega na nieprawidłowym wzroście i przebudowie kości).
  • Nowotwory w fazie aktywnej (również u osób, u których choroba nie jest widoczna przez ostatnie 5 lat).
  • Wcześniejszy ostry zawał mięśnia sercowego (często nazywany zawałem serca) lub udar mózgu, niezależnie od tego, kiedy wystąpiły.
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 jednostki dziennie.
  • Aktywne palenie tytoniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawano lek badany w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie krótszym niż pięć okresów półtrwania leku.
  • Hipokalcemia, czyli zbyt niski poziom wapnia we krwi.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na środki kontrastowe zawierające jod (używane podczas badań obrazowych) lub alergia na składniki leków używanych w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych (leków obniżających odporność) lub innych leków, które wpływają na metabolizm kości (procesy budowy i rozpadu kości).
  • U kobiet w wieku do 69 lat: ryzyko chorób serca wynoszące 20% lub więcej w ciągu najbliższych 10 lat.
  • U kobiet w wieku 70 lat i starszych: wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane według specjalnych skal medycznych.
  • Hipercholesterolemia, czyli zbyt wysoki poziom cholesterolu, która nie jest kontrolowana lekami lub mimo leczenia poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) jest wyższy niż 116 mg/dl.
  • Nadciśnienie tętnicze, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane lekami lub mimo leczenia ciśnienie wynosi 140/90 mmHg lub więcej.
  • Aktywne choroby układu hormonalnego (z wyjątkiem tzw. niedoczynności tarczycy, która nie daje wyraźnych objawów).
  • Przewlekła niewydolność nerek w zaawansowanych stadiach (oznaczona niskim poziomem eGFR, czyli wskaźnika sprawności nerek).
  • Przewlekła choroba wątroby w stopniach zaawansowania B lub C.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Evenity

    jest badanym lekiem, który podaje się w formie zastrzyku pod skórę. Jego zadaniem jest pomoc w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie poprzez wpływ na procesy budowy i niszczenia kości.

  • Prolia

    jest lekiem stosowanym jako porównanie w tym badaniu. Podaje się go w formie zastrzyku pod skórę i służy on do leczenia osteoporozy, pomagając w utrzymaniu masy kostnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Romosozumab

    Ten lek stosowany podskórnie w formie zastrzyku, który jest obecnie dostępny w medycynie do leczenia osteoporozy. Działa on poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za ograniczanie budowy kości, co pozwala na jednoczesne zwiększenie gęstości tkanki kostnej i spowolnienie jej niszczenia. Należy do grupy leków biologicznych wpływających na metabolizm kostny.

  • Denosumab

    Ten lek podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, a jest on powszechnie stosowany w leczeniu osteoporozy. Jego działanie polega na blokowaniu białka, które aktywuje komórki odpowiedzialne za niszczenie kości, dzięki czemu proces ten zostaje spowolniony. Jest to lek klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne stosowane w chorobach układu kostnego.

Badane choroby

Stan miażdżycy tętnic wieńcowych u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną - Jest to stan, w którym w tętnicach wieńcowych dochodzi do odkładania się blaszek miażdżycowych. Proces ten wiąże się z gromadzeniem tłuszczów i innych substancji w ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich zwężenia. Jednocześnie u kobiet po menopauzie występuje osteoporoza, czyli choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości mineralnej kości. Zmiany w budowie kości sprawiają, że stają się one słabsze i bardziej podatne na uszkodzenia. Oba te procesy mogą współwystępować i wpływać na ogólny stan zdrowia organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522592-29-00Kod protokołuATRIO (L4204)Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorOspedale Galeazzi S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).