Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w połączeniu z belimumabem podawanym podskórnie u dorosłych pacjentów z przewlekłą lub przetrwałą małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) trwającą od 2 miesięcy do 10 lat. Jest to choroba, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: belimumabu podawanego podskórnie przez 24 tygodnie wraz z rytuksymabem w porównaniu do leczenia rytuksymabem z placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać belimumab w postaci zastrzyków podskórnych raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Rytuksymab będzie podawany dożylnie w stałej dawce 1000 mg w 7. i 21. dniu badania. Część pacjentów zamiast belimumabu otrzyma placebo. Obserwacja pacjentów będzie trwała 104 tygodnie (2 lata) w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

W czasie badania będzie sprawdzana liczba płytek krwi, występowanie krwawień oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Lekarze będą również monitorować poziom przeciwciał we krwi i inne parametry układu odpornościowego. Pacjenci będą proszeni o wypełnianie ankiet dotyczących jakości życia w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie podstawowych badań krwi, w tym poziomu płytek krwi i poziomu gammaglobulin.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia (tydzień 1-3)

    Otrzymasz dwie dawki leku rytuksymab w stałej dawce 1000 mg:

    - pierwsza dawka: dzień 7

    - druga dawka: dzień 21

    Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych.

  3. Krok 3

    Druga faza leczenia (tygodnie 1-24)

    Przez 24 tygodnie będziesz otrzymywać raz w tygodniu zastrzyk podskórny zawierający:

    - grupa A: lek belimumab (200 mg)

    - grupa B: placebo (substancja obojętna)

    Zastrzyki wykonywane są za pomocą wstrzykiwacza.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach: 6, 12, 24, 36, 52, 78 i 104

    Podczas wizyt wykonywane będą:

    - badania poziomu płytek krwi

    - badania poziomu gammaglobulin

    - ocena występowania krwawień

    W tygodniach 12, 24 i 52 wypełnisz dodatkowo ankiety dotyczące jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 104 tygodnie (2 lata)

    Ostatnia wizyta kontrolna obejmuje kompleksową ocenę stanu zdrowia i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub podobnego
  • Zdiagnozowana pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) zgodnie ze standardowymi kryteriami
  • Wcześniejsza przejściowa odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu (kortykosteroidy i/lub immunoglobuliny), gdzie liczba płytek krwi wzrosła powyżej 30 G/L z co najmniej dwukrotnym wzrostem od wartości wyjściowej, a następnie nastąpił nawrót
  • Liczba płytek krwi ≤30 x 109/L w ciągu ostatniego miesiąca lub <50 x 109/L w przypadku występowania krwawień
  • Czas trwania ITP powyżej 2 miesięcy, ale krótszy niż 10 lat od diagnozy
  • Prawidłowy rozmaz szpiku kostnego u pacjentów powyżej 60 roku życia
  • Ujemny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia <1%)
  • Kompletny schemat szczepień przeciwko SARS-COV2 zgodnie z zaleceniami władz zdrowotnych
  • Poziom gammaglobulin we krwi ≥7 g/L

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna gruźlica lub historia nieleczonej gruźlicy utajonej
  • Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (obniżających odporność) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak możliwości stosowania się do protokołu badania lub wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab (lub jego biosymilar) to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B), które mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. W tym badaniu jest podawany w formie wlewu dożylnego. Belimumab to lek immunosupresyjny, który pomaga kontrolować nadmierną aktywność układu odpornościowego. Jest podawany podskórnie (jako zastrzyk pod skórę) raz w tygodniu. Lek ten działa poprzez blokowanie białka, które przyczynia się do nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Te dwa leki są badane w połączeniu w celu leczenia przewlekłej małopłytkowości immunologicznej (ITP), choroby, w której układ odpornościowy atakuje płytki krwi pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej u dorosłych pacjentów. Działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu i zmniejszenia odpowiedzi autoimmunologicznej. Jest to lek o ugruntowanej pozycji w medycynie, stosowany również w innych schorzeniach autoimmunologicznych oraz w niektórych typach nowotworów układu krwiotwórczego.

  • Belimumab

    Lek w formie podskórnej, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który hamuje aktywność białka BLyS (czynnika stymulującego limfocyty B). W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z rituximabem w leczeniu przewlekłej małopłytkowości immunologicznej. Mechanizm działania polega na blokowaniu przeżycia i różnicowania limfocytów B, co prowadzi do zmniejszenia produkcji autoprzeciwciał odpowiedzialnych za niszczenie płytek krwi.

Badane choroby

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna - Choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do ich znacznego niedoboru we krwi. Stan ten charakteryzuje się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytów) w organizmie, co może wpływać na prawidłowe krzepnięcie krwi. Występuje w dwóch formach: przewlekłej (trwającej ponad 12 miesięcy) oraz przetrwałej (trwającej 3-12 miesięcy). W przebiegu choroby organizm wytwarza przeciwciała, które atakują i niszczą płytki krwi, a także mogą hamować ich produkcję w szpiku kostnym. Choroba może rozwinąć się samoistnie lub być wtórna do innych schorzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516168-27-00Kod protokołuAPHP201098Planowana liczba uczestników132 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).