Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania leku NVG-2089 w zwiększających się dawkach u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako małopłytkowość immunologiczna, która charakteryzuje się zbyt niską liczbą płytek krwi. W ramach badania oceniana będzie nowa substancja o nazwie NVG-2089 podawana dożylnie w formie wlewu, a także immunoglobulina ludzka podawana również dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji stopniowo zwiększanych dawek leku NVG-2089 u osób z małopłytkowością immunologiczną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać kolejno zwiększane dawki leku NVG-2089 w postaci wlewu dożylnego. Podczas badania będzie prowadzona szczegółowa obserwacja pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych oraz monitorowana będzie liczba płytek krwi. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

U pacjentów będzie sprawdzana odpowiedź na leczenie poprzez regularne badania krwi sprawdzające poziom płytek. Dodatkowo będą prowadzone badania sprawdzające, jak lek zachowuje się w organizmie po podaniu. Całe badanie będzie trwało kilkanaście miesięcy, podczas których pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku i wykonania niezbędnych badań kontrolnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed pierwszą dawką leku zostanie wykonane badanie liczby płytek krwi.

    Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku NVG-2089 u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (stan, w którym organizm ma zbyt niską liczbę płytek krwi).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek NVG-2089 będzie podawany dożylnie (przez kroplówkę).

    Dawka leku będzie stopniowo zwiększana w kolejnych podaniach.

    Każde podanie leku będzie poprzedzone kontrolą liczby płytek krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu leku

    Po każdym podaniu leku będzie sprawdzana odpowiedź organizmu poprzez regularne badania krwi.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie wzrostu liczby płytek krwi:

    - dla pacjentów z początkową liczbą płytek poniżej 30 000/mm3: sukces to podwojenie liczby płytek lub osiągnięcie poziomu 50 000/mm3

    - dla pacjentów z początkową liczbą płytek 30 000/mm3 lub więcej: sukces to wzrost o 20 000/mm3 lub osiągnięcie poziomu 80 000/mm3

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez obserwację możliwych działań niepożądanych.

    Regularne badania kontrolne sprawdzające utrzymywanie się efektu leczenia.

    Badanie będzie trwało do grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie kwalifikacji do badania

  • Zdiagnozowana pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) trwająca:

    • dłużej niż 3 miesiące ale nie więcej niż 12 miesięcy (przetrwała) lub
    • dłużej niż 12 miesięcy (przewlekła)
  • W przypadku wcześniejszego leczenia ITP, pacjent musi wykazać pozytywną odpowiedź na co najmniej jedną wcześniejszą terapię (wzrost liczby płytek krwi do minimum 50 000 komórek/mm3 oraz wzrost o minimum 20 000 komórek/mm3 w porównaniu do stanu przed leczeniem)
  • Brak objawów lub występowanie jedynie niewielkiego krwawienia śluzówkowo-skórnego ORAZ liczba płytek krwi między 20 000 a 50 000 komórek/mm3, potwierdzona w 2 pomiarach
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej dożylne immunoglobuliny (IVIg), musi wykazać odpowiednią reakcję na leczenie (podwojenie liczby płytek krwi w ciągu 7 dni od podania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed badaniem i 90 dni po ostatniej dawce leku badanego
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub posiadać prawnego przedstawiciela, który może to zrobić w jego imieniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Aktywne krwawienie zagrażające życiu
  • Wcześniejsze uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak niewydolność nerek (zaburzenie pracy nerek) lub niewydolność wątroby (zaburzenie pracy wątroby)
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Historia reakcji alergicznych na podobne leki
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność chorób autoimmunologicznych (chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki) innych niż ITP
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z ITP
  • Przebyta splenektomia (operacyjne usunięcie śledziony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NVG-2089 to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej. Jest to lek, który może wpływać na układ odpornościowy organizmu w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na różne dawki tego leku oraz czy jest on bezpieczny i skuteczny w leczeniu tej choroby. Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego w warunkach kontrolowanych.

Co już wiadomo o tej terapii

NVG-2089 - Eksperymentalny lek podawany dożylnie, obecnie badany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP). Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność u pacjentów z ITP w schemacie stopniowego zwiększania dawki. Lek należy do nowej klasy związków, których działanie ukierunkowane jest na system immunologiczny w celu regulacji poziomu płytek krwi. Mechanizm działania opiera się prawdopodobnie na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, która w przypadku ITP prowadzi do niszczenia płytek krwi, choć dokładny mechanizm molekularny nie został jeszcze w pełni poznany.

Badane choroby

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) - Choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi. W jej przebiegu dochodzi do znacznego spadku liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Jest to schorzenie, które może rozwinąć się w każdym wieku, jednak najczęściej dotyka dzieci i młodych dorosłych. Charakteryzuje się zmniejszoną odpornością na urazy oraz tendencją do powstawania siniaków i wybroczyn na skórze. W przebiegu choroby organizm wytwarza przeciwciała, które atakują i niszczą płytki krwi, co prowadzi do ich niedoboru. Choroba może mieć charakter ostry lub przewlekły, przy czym postać ostra często ustępuje samoistnie w ciągu kilku miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520359-26-00Kod protokołuNVG-2089-200Planowana liczba uczestników64 osobySponsorNuvig Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).