Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność mezagitamabu u dorosłych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, która jest chorobą, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. W badaniu będzie stosowany lek mezagitamab o nazwie kodowej TAK-079, który podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Jest to badanie kontynuacyjne, co oznacza, że mogą w nim wziąć udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach tego leku i ukończyły je.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku mezagitamab u dorosłych osób z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Badacze będą obserwować, czy lek jest dobrze tolerowany przez uczestników oraz czy pomaga w utrzymaniu prawidłowej liczby płytek krwi przez dłuższy czas. Badanie potrwa do lipca 2029 roku, a maksymalny okres leczenia dla uczestników wynosi 104 tygodnie.

W trakcie badania będą sprawdzane działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane leku, a także to, jak długo utrzymuje się odpowiedź płytkowa po zastosowaniu leku. Badacze będą również monitorować, czy uczestnicy mogą zmniejszyć dawki lub częstość przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu małopłytkowości immunologicznej. Ponadto oceniane będzie, jak często potrzebne jest stosowanie terapii ratunkowej oraz jak lek zachowuje się w organizmie. Sprawdzane będzie także, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście z poprzedniego badania

    Zostaniesz włączony do tego badania po ukończeniu jednego z dwóch wcześniejszych badań oznaczonych jako TAK-079-3002 lub TAK-079-1004.

    Jeśli uczestniczyłeś w badaniu TAK-079-1004, Twoje płytki krwi musiały wykazać odpowiedź na lek mezagitamab podczas tamtego badania.

    Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z tym badaniem podpiszesz formularz świadomej zgody, który potwierdzi Twoją dobrowolną chęć uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia mezagitamabem

    Otrzymasz lek o nazwie mezagitamab, który jest substancją czynną stosowaną w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

    Małopłytkowość immunologiczna to choroba, w której Twój organizm ma zbyt małą liczbę płytek krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem krwi.

    Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę, podobnie jak niektóre szczepionki czy insulina.

    Mezagitamab jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Długoterminowe leczenie i monitorowanie

    Badanie ma charakter długoterminowy i będzie trwało przez dłuższy okres czasu, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

    Podczas badania będzie monitorowany poziom Twoich płytek krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

    Lekarze będą obserwować, czy wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, czyli nieprzyjemne lub szkodliwe reakcje organizmu na lek.

    Szczególną uwagę zwróci się na poważne działania niepożądane oraz takie, które mogłyby wymagać przerwania stosowania mezagitamabu.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Będzie sprawdzane, jak długo utrzymuje się odpowiedź płytkowa, czyli poprawa liczby płytek krwi w odpowiedzi na lek.

    Lekarze będą obserwować, czy wystąpi u Ciebie całkowita odpowiedź na leczenie, co oznacza znaczną poprawę stanu zdrowia.

    Będzie również oceniane, czy nastąpi remisja małopłytkowości immunologicznej, czyli okres, w którym objawy choroby ustępują.

  5. Krok 5

    Leczenie na żądanie i terapie dodatkowe

    W razie potrzeby możesz otrzymać leczenie na żądanie, które będzie stosowane w określonych sytuacjach klinicznych.

    Lekarze będą monitorować czas między poszczególnymi cyklami leczenia na żądanie oraz czas do rozpoczęcia pierwszego takiego cyklu.

    Jeśli stosujesz inne leki przeciw małopłytkowości immunologicznej, ich dawka lub częstość podawania mogą zostać zmniejszone w trakcie badania.

    W razie konieczności możesz otrzymać terapię ratunkową, która jest stosowana w nagłych sytuacjach wymagających szybkiej interwencji.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    W wybranych momentach podczas leczenia i po jego zakończeniu będzie mierzone stężenie leku we krwi, aby sprawdzić, jak Twój organizm go przetwarza.

    Będzie również sprawdzane, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwlekowe, czyli substancje, które mogą wpływać na działanie mezagitamabu.

    Lekarze zbadają również obecność przeciwciał neutralizujących, które mogą zmniejszać skuteczność leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało przez kilka lat, aby zapewnić dokładną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie.

    Po zakończeniu badania lekarze dokonają ostatecznej oceny Twojego stanu zdrowia i efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnik musi ukończyć wcześniejsze badanie kliniczne oznaczone jako TAK-079-3002 lub TAK-079-1004. Osoby, które brały udział w badaniu TAK-079-1004, musiały wykazać odpowiedź na lek mezagitamab, co oznacza, że ich płytki krwi (małe komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie) zareagowały pozytywnie na leczenie podczas tego wcześniejszego badania lub jego przedłużenia.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza podpisanie i datowanie dokumentu zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Musi również podpisać wymagane zezwolenie na przetwarzanie danych osobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezagitamab to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę, który jest badany w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych. Ten lek ma na celu pomóc organizmowi w zwiększeniu liczby płytek krwi, które są ważne dla prawidłowego krzepnięcia krwi. W tym badaniu sprawdza się, czy lek jest bezpieczny i skuteczny podczas długotrwałego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Mezagitamab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza 3) jako potencjalne leczenie przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na układ odpornościowy organizmu, który w tej chorobie błędnie niszczy płytki krwi odpowiedzialne za prawidłowe krzepnięcie. Mezagitamab należy do grupy nowoczesnych leków immunologicznych, które mają na celu przywrócenie prawidłowej liczby płytek krwi poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz jego skuteczności w utrzymywaniu odpowiedniej liczby płytek krwi u pacjentów z tą przewlekłą chorobą.

Badane choroby

Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna – Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne płytki krwi. W wyniku tego procesu liczba płytek krwi we krwi obwodowej spada poniżej prawidłowego poziomu. Choroba objawia się skłonnością do powstawania siniaków, wybroczyn na skórze oraz krwawień z błon śluzowych. U niektórych osób mogą występować krwawienia z nosa lub dziąseł. Schorzenie nazywane jest przewlekłym, gdy utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy od momentu rozpoznania. Przebieg choroby jest zmienny i może obejmować okresy zaostrzeń oraz poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521692-31-00Kod protokołuTAK-079-3003Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).