Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mezagitamabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, która jest chorobą, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi, a ich zbyt niska liczba może prowadzić do krwawień i siniaków. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie mezagitamab (znany również jako TAK-079) w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanych podskórnie oraz placebo. Celem badania jest ocena, czy mezagitamab jest skuteczny w osiąganiu trwałej odpowiedzi płytkowej u osób z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną.

Badanie będzie trwało przez 24 tygodnie i ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje mezagitamab, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Podczas badania będzie regularnie mierzona liczba płytek krwi, aby sprawdzić, czy leczenie pomaga w utrzymaniu odpowiedniego poziomu płytek. Głównym punktem oceny będzie sprawdzenie, czy liczba płytek krwi osiągnie poziom co najmniej 50000 na mikrolitr w co najmniej czterech z sześciu cotygodniowych pomiarów między 19 a 24 tygodniem badania.

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, u których choroba trwa co najmniej 12 miesięcy i które miały wcześniej niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu, takie jak kortykosteroidy, oraz co najmniej jedno leczenie drugiego rzutu, takie jak agoniści receptora trombopoetyny, rytuksymab, fostamatynib lub mykofenolan. Uczestnicy muszą mieć średnią liczbę płytek krwi poniżej 30000 na mikrolitr z co najmniej dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej pięciu dni. Podczas badania będą również oceniane objawy choroby, występowanie krwawień, konieczność stosowania leczenia ratunkowego oraz bezpieczeństwo stosowanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsze podanie leku

    W pierwszym dniu badania (Dzień 1) otrzymasz pierwszą dawkę leku. Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę.

    Możesz otrzymać mezagitamab lub placebo (substancję nieaktywną). Wybór jest losowy i ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś leki na małopłytkowość immunologiczną, możesz kontynuować ich stosowanie podczas badania. Dozwolone leki to: jeden lek stymulujący produkcję płytek krwi (na przykład romiplostim, eltrombopag, avatrombopag, hetrombopag), jeden kortykosteroid doustny w małej dawce (nie więcej niż 20 mg prednizonu dziennie lub równoważna dawka) lub fostamatinib. Dawka tych leków musi pozostać stała przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i pobieranie krwi w tygodniach 1-18

    Przez pierwsze 18 tygodni badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych. Podczas tych wizyt będzie pobierana krew w celu sprawdzenia liczby płytek krwi (małych komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).

    Badanie krwi będzie wykonywane co tydzień, aby monitorować, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie również sprawdzał, czy występują u Ciebie objawy krwawienia, takie jak siniaki na skórze, krwawienia z błon śluzowych (na przykład z nosa lub dziąseł) lub krwawienia wewnętrzne.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia w tygodniu 16

    W tygodniu 16 zostanie przeprowadzona ważna ocena skuteczności leczenia. Przed podaniem leku zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

    Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza ITP-PAQ, który ocenia objawy związane z małopłytkowością immunologiczną i ich wpływ na Twoje codzienne życie. Kwestionariusz ten pomoże ocenić, jak czujesz się podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w tygodniach 19-24

    Między tygodniem 19 a tygodniem 24 będziesz nadal uczestniczyć w cotygodniowych wizytach kontrolnych z pobieraniem krwi.

    Ten okres jest szczególnie istotny, ponieważ służy do oceny trwałej odpowiedzi płytkowej. Oznacza to sprawdzenie, czy liczba płytek krwi utrzymuje się na odpowiednim poziomie (co najmniej 50 000 na mikrolitr) przez dłuższy czas.

    Podczas tych wizyt będzie również monitorowane, czy potrzebujesz leczenia ratunkowego, czyli dodatkowych leków w przypadku zbyt niskiej liczby płytek krwi lub objawów krwawienia.

  5. Krok 5

    Końcowa ocena w tygodniu 24

    W tygodniu 24 zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia. Ponownie zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

    Zostaniesz poproszony o ponowne wypełnienie kwestionariusza ITP-PAQ, aby ocenić zmiany w nasileniu objawów od początku badania.

    Lekarz dokona przeglądu wszystkich wyników z całego okresu leczenia, w tym liczby tygodni, w których liczba płytek krwi była odpowiednia, oraz występowania epizodów krwawienia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały czas badania

    Podczas wszystkich wizyt będą monitorowane działania niepożądane, czyli wszelkie niekorzystne objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Zostanie również sprawdzone, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi. W tym celu będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Stężenie leku we krwi będzie mierzone w określonych momentach, aby ocenić, jak Twój organizm go przetwarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną pierwotną małopłytkowość immunologiczną (chorobę, w której organizm niszczy własne płytki krwi), która trwa co najmniej 12 miesięcy.
  • Rozpoznanie małopłytkowości immunologicznej musi być potwierdzone wcześniejszą pozytywną odpowiedzią na leczenie tej choroby, co oznacza, że liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu (na przykład kortykosteroidy - leki przeciwzapalne) oraz co najmniej jedno leczenie drugiego rzutu (na przykład leki pobudzające wytwarzanie płytek, rytuksymab, fostamatynib lub mykofenolan).
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie oznacza, że nie udało się osiągnąć trwałej liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 50 000 na mikrolitr lub podwojenia początkowej liczby płytek po odpowiednim okresie leczenia.
  • Nietolerancja leczenia oznacza udokumentowane działanie niepożądane, które spowodowało konieczność przerwania terapii.
  • Uczestnik musi mieć średnią liczbę płytek krwi poniżej 30 000 na mikrolitr (z pojedynczymi wartościami nie większymi niż 35 000 na mikrolitr) w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 5 dni podczas badań kwalifikacyjnych.
  • Co najmniej jeden z pomiarów liczby płytek musi być wykonany w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Jeśli uczestnik otrzymuje dozwolone standardowe leczenie małopłytkowości i planuje je kontynuować, dawka i częstotliwość podawania muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Dozwolone jednoczesne leczenie może obejmować jeden lek z każdej z następujących kategorii: lek pobudzający receptor trombopoetyny (substancji stymulującej wytwarzanie płytek krwi), kortykosteroid doustny podawany codziennie lub co drugi dzień (w dawce nie większej niż 20 mg prednizonu dziennie), lub fostamatynib.
  • Jeśli uczestnik nie planuje kontynuować tych leków podczas badania, muszą one zostać wcześniej odstawione.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostarczonych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezagitamab to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę, który jest badany w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Małopłytkowość immunologiczna to choroba, w której układ odpornościowy atakuje płytki krwi, co prowadzi do ich zbyt niskiej liczby we krwi. Lek ten ma na celu pomóc organizmowi w zwiększeniu liczby płytek krwi i utrzymanie ich na odpowiednim poziomie przez dłuższy czas. W tym badaniu klinicznym mezagitamab jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Mezagitamab – Jest to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 3 jako potencjalne leczenie przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na układ odpornościowy w celu zwiększenia liczby płytek krwi u pacjentów, u których organizm błędnie niszczy własne płytki. Mezagitamab należy do grupy leków immunomodulujących, które pomagają przywrócić prawidłową równowagę w systemie odpornościowym i zapewnić trwałą poprawę poziomu płytek krwi.

Badane choroby

Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna – Przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna to choroba, w której układ odpornościowy błędnie atakuje i niszczy płytki krwi, co prowadzi do ich zbyt niskiego poziomu we krwi. Płytki krwi są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi, dlatego ich niedobór może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień. Choroba nazywana jest przewlekłą, gdy utrzymuje się przez okres dłuższy niż 12 miesięcy od momentu rozpoznania. U osób z tym schorzeniem liczba płytek krwi często spada poniżej 100 000 na mikrolitr, a czasem nawet znacznie niżej. Objawy mogą obejmować drobne wybroczyny na skórze, krwawienia z nosa i dziąseł, oraz przedłużające się krwawienia z ran. Przebieg choroby jest zmienny i może obejmować okresy zaostrzeń oraz poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514401-54-00Kod protokołuTAK-079-3002Planowana liczba uczestników204 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).