Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD7798 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD7798 u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które może obejmować jelito cienkie i grube, powodując takie objawy jak bóle brzucha, biegunka oraz zmęczenie.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek AZD7798 lub placebo w formie liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek AZD7798 jest skuteczny w osiągnięciu remisji choroby, czyli okresu znacznego zmniejszenia lub ustąpienia objawów.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek AZD7798, czy placebo. Okres leczenia w badaniu może trwać do 48 tygodni. W trakcie badania będzie oceniana aktywność choroby za pomocą specjalnych skal oceny oraz badań endoskopowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, zostaniesz przydzielony do jednej z grup otrzymujących AZD7798 lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek AZD7798 lub placebo będzie podawany podskórnie (jako zastrzyk pod skórę).

    Lek jest przygotowywany z postaci liofilizowanej (suchego proszku) poprzez rozpuszczenie w płynie do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania będzie oceniany wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

    Lekarz będzie sprawdzał, czy osiągnięto remisję choroby (wynik CDAI poniżej 150 punktów).

    Zostanie wykonane badanie endoskopowe w celu oceny stanu błony śluzowej jelita.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Lekarz będzie regularnie oceniał częstość wypróżnień i poziom bólu brzucha.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia stężenia leku i obecności przeciwciał.

    Stan zapalny jelita będzie oceniany za pomocą skali endoskopowej (SES-CD).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do maja 2027 roku.

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia i stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna potwierdzona badaniami klinicznymi oraz przynajmniej jednym z następujących: badaniem obrazowym, endoskopowym lub histopatologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • W historii choroby występuje jedno z poniższych:
    • Nietolerancja lub niedostateczna odpowiedź na standardowe leczenie (doustne kortykosteroidy, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat), leki biologiczne lub inne zaawansowane terapie
    • Uzależnienie od kortykosteroidów
    • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać choroby Leśniowskiego-Crohna określona przez:
      • Wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby) między 220-450 podczas okresu przesiewowego, lub 200-450 dla choroby jelita krętego/krętniczo-kątniczego
      • Aktywny stan zapalny błony śluzowej jelita potwierdzony badaniem endoskopowym z wynikiem SES-CD (skala endoskopowa) ≥ 6 lub ≥ 4 dla choroby jelita krętego/krętniczo-kątniczego
      • Choroba zlokalizowana w jelicie krętym/krętniczo-kątniczym, okrężnicy lub jednocześnie w jelicie krętym i okrężnicy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne, nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał serca lub udar mózgu)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (poziom enzymów wątrobowych 3-krotnie przekraczający górną granicę normy)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica
  • Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji lub dożylnego podawania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania badania rezonansu magnetycznego (np. wszczepiony rozrusznik serca)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD7798 to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy związek, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i złagodzenie objawów choroby, takich jak ból brzucha, biegunka i zmęczenie. Podawany jest w ramach terapii indukcyjnej, której celem jest doprowadzenie do remisji choroby, mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

Co już wiadomo o tej terapii

AZD7798 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to substancja znajdująca się obecnie w fazie IIa badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w terapii indukcyjnej. Lek jest testowany w badaniu klinicznym o kryptonimie AMALTHEA, które jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Głównym celem terapeutycznym jest osiągnięcie remisji choroby mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Dokładny mechanizm działania i sposób podawania leku nie zostały jeszcze oficjalnie opublikowane, gdyż substancja znajduje się wciąż w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek, od jamy ustnej aż po odbytnicę. Najczęściej występuje w końcowym odcinku jelita cienkiego oraz w jelicie grubym. Charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych okresów zaostrzeń i remisji. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania głębokich owrzodzeń błony śluzowej jelit, które mogą obejmować całą grubość ściany przewodu pokarmowego. Typowymi objawami są bóle brzucha, biegunka, zmęczenie oraz utrata masy ciała. Choroba może również powodować objawy pozajelitowe, takie jak zmiany skórne czy dolegliwości stawowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510487-12-00Kod protokołuD9690C00005Planowana liczba uczestników193 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).