Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa abemacyklibu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, w tym z podtypami takimi jak potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+ BC) oraz rak piersi HER2-dodatni i HER2-niski (HER2+/HER2-low BC). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leczenia u pacjentów z tymi typami raka. W badaniu stosowane są różne leki, w tym Verzenios (zawierający abemacyklib), Inavolisib, Kisqali (zawierający rybocyklib), Tecentriq (zawierający atezolizumab), Actemra (zawierający tocilizumab), Faslodex (zawierający fulwestrant), Abraxane (zawierający paklitaksel związany z albuminą) oraz Sacituzumab govitecan.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te kombinacje leków oraz jakie są ich skutki uboczne. Uczestnicy badania będą przyjmować leki w formie tabletek lub infuzji dożylnych, w zależności od konkretnego leku. Przebieg badania obejmuje różne etapy, podczas których monitorowane będą reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych oraz w wynikach elektrokardiogramu (EKG). Celem jest zrozumienie, jak różne kombinacje leków wpływają na stan zdrowia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i jakie mogą być potencjalne korzyści oraz ryzyka związane z ich stosowaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zdiagnozowany nowotwór piersi w stadium przerzutowym.

  2. Krok 2

    Etap 1 - leczenie

    Pacjent otrzymuje różne kombinacje leków, które mogą obejmować abemaciclib, inavolisib, ribociclib, atezolizumab, tocilizumab, fulvestrant, paclitaxel albumin-bound.

    Leki podawane są w różnych formach, takich jak tabletki powlekane, zastrzyki domięśniowe oraz infuzje dożylne.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależą od konkretnej kombinacji i są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi oraz wyniki elektrokardiogramu.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie etapu 1

    Po zakończeniu etapu 1, wyniki leczenia są analizowane w celu oceny odpowiedzi na terapię.

    Na podstawie wyników podejmowane są decyzje dotyczące dalszego postępowania terapeutycznego.

  5. Krok 5

    Etap 2 - kontynuacja lub zmiana leczenia

    W zależności od wyników etapu 1, pacjent może kontynuować dotychczasowe leczenie lub przejść na inną kombinację leków.

    Celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent powinien mieć stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, a nieoperacyjny miejscowo zaawansowany oznacza, że rak jest zbyt rozległy, aby go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Oznacza to, że lekarze mogą dokładnie zmierzyć zmiany nowotworowe, aby ocenić, jak reagują na leczenie.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie. Badania te muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1. Pomaga to układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest skierowany przeciwko receptorowi HER2. Pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które mają zbyt wiele receptorów HER2.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Capecitabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który po spożyciu przekształca się w organizmie w aktywną formę, która atakuje komórki rakowe. Jest używany w leczeniu raka piersi i innych nowotworów.

  • Ribociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami, w tym raka potrójnie ujemnego, hormonozależnego oraz HER2-dodatniego i HER2-niskiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z nadekspresją receptora HER2. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Może obejmować różne podtypy, takie jak rak potrójnie ujemny (TNBC), rak z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+ BC) oraz rak HER2 dodatni i HER2 niski (HER2+/HER2-low BC). Choroba ta charakteryzuje się różnorodnością objawów w zależności od miejsca przerzutów, które mogą obejmować kości, wątrobę, płuca lub mózg. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą się nasilać w miarę postępu choroby. W przypadku TNBC, brak receptorów hormonalnych i HER2 sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. Rak HR+ BC często rozwija się wolniej, ale może nawracać po latach. Rak HER2+ jest bardziej agresywny, ale istnieją terapie celowane, które mogą spowolnić jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503629-20-00Kod protokołuCO40115Planowana liczba uczestników325 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).