Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności decytabiny w leczeniu białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego u osób starszych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia osób starszych z chorobami krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa. Celem badania jest porównanie skuteczności i kosztów nowoczesnej terapii precyzyjnej z tradycyjnym leczeniem. Terapia precyzyjna polega na dostosowaniu leczenia do indywidualnych cech pacjenta, co może zwiększyć jego skuteczność.

W badaniu wykorzystuje się różne leki, w tym decitabina, sorafenib, etoposid, wenetoklaks, dabrafenib, trametynib, atorwastatyna, azacytydyna oraz hydroksykarbamid. Leki te są podawane w różnych formach, takich jak tabletki, kapsułki czy roztwory do wstrzykiwań. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest częstą praktyką w badaniach klinicznych, aby dokładnie ocenić skuteczność nowych terapii.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnego i opłacalnego sposobu leczenia dla pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii lub przeszczepowi komórek macierzystych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z tymi poważnymi chorobami krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: terapia precyzyjna lub terapia standardowa.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    W przypadku terapii precyzyjnej, leki mogą obejmować: decitabine (Dacogen 50 mg, dożylnie), sorafenib (Nexavar 200 mg, doustnie), etoposide (Vepesid 50 mg, doustnie), venetoclax (Venclyxto 50 mg i 100 mg, doustnie), dabrafenib (Tafinlar 75 mg, doustnie), trametinib (Mekinist 2 mg, doustnie), atorvastatin (Atorvastatin Accord 10 mg, doustnie), azacitidine (Vidaza 25 mg/ml, podskórnie), hydroxycarbamide (Hydroxyurea medac 500 mg, doustnie).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Na podstawie zebranych danych, ocenia się skuteczność terapii precyzyjnej w porównaniu do terapii standardowej.

    Analizowane są koszty leczenia oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą/przewlekłą postacią jednej z następujących chorób: ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS) z wynikiem IPSS-R powyżej 4.5.1, lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML-2) z 10-19% blastów w szpiku kostnym.
  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Poziom białych krwinek (WBC) musi być mniejszy lub równy 30 x 109/L (dopuszczalne wcześniejsze stosowanie hydroksymocznika przez maksymalnie 14 dni, zakończone przed rozpoczęciem leczenia).
  • Odpowiednia funkcja nerek i wątroby, chyba że jest to wyraźnie związane z chorobą, co oznacza: a. Poziom kreatyniny w surowicy mniejszy lub równy 2.5 mg/dL, chyba że jest to związane z AML b. Poziom bilirubiny w surowicy mniejszy lub równy 2.5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta c. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejszy lub równy 2.5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML.
  • Stan zdrowia według skali WHO: 0, 1 lub 2 dla pacjentów w wieku 75 lat i starszych LUB 0 do 3 dla pacjentów w wieku od 60 do 74 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Tylko dla mężczyzn: Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji z prezerwatywą od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku. Muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podania pierwszej dawki leku do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do leku, który wymaga dłuższego okresu antykoncepcji, należy przestrzegać zaleceń dotyczących tego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (choroba krwi, w której występuje zbyt wiele pewnych typów białych krwinek) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (rodzaj raka krwi i szpiku kostnego, który szybko się rozwija) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Precision therapy

    to nowoczesne podejście do leczenia, które polega na dostosowaniu terapii do indywidualnych cech pacjenta, takich jak specyficzne mutacje genetyczne. W kontekście badania klinicznego, terapia ta ma na celu skuteczniejsze leczenie pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) poprzez zastosowanie leków, które są najlepiej dopasowane do ich unikalnego profilu genetycznego.

  • Standardowa terapia

    to tradycyjne podejście do leczenia, które opiera się na ustalonych protokołach i schematach leczenia, stosowanych u większości pacjentów z daną chorobą. W przypadku AML i MDS, standardowa terapia może obejmować chemioterapię i inne leki, które są powszechnie stosowane w leczeniu tych schorzeń, niezależnie od indywidualnych różnic genetycznych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Azacytydyna – Azacytydyna jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest szeroko stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka mielomonocytowa, zespół mielodysplastyczny oraz ostra białaczka szpikowa. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za metylację DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy i demetylujący.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa

    Jest to rodzaj białaczki, która charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby monocytów we krwi i szpiku kostnym. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do powiększenia śledziony oraz wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. W miarę postępu choroby może dojść do anemii i zwiększonej podatności na infekcje.

  • Zespół mielodysplastyczny

    To grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. Może prowadzić do anemii, zwiększonego ryzyka krwawień i infekcji. Choroba często rozwija się powoli, ale może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry i łatwe siniaczenie.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to agresywna forma białaczki, w której szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki. Choroba rozwija się szybko i może prowadzić do anemii, krwawień i zwiększonej podatności na infekcje. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, ból kości i łatwe siniaczenie. W miarę postępu choroby może dojść do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-509092-16-00Kod protokołuPALMPlanowana liczba uczestników33 osobySponsorAkershus University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).