Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ostrej białaczki szpikowej u dorosłych niekwalifikowanych do intensywnej chemioterapii z pivekimab sunirine, venetoclax i azacitidine

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Acute Myeloid Leukemia, agresywnego nowotworu krwi, w którym szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki białe. W trakcie badania pacjenci otrzymują trzy leki: pivekimab sunirine podawany dożylnie (przez żyłę), venetoclax w postaci tabletki przyjmowanej doustnie oraz azacitidine podawany w formie wstrzyknięcia dożylnie lub podskórnie (pod skórą). Dożylne podanie oznacza wprowadzenie leku bezpośrednio do krwiobiegu, a podskórne – wstrzyknięcie w warstwę podskórną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych trzech leków zwiększa odsetek pacjentów osiągających pełną remisję oraz wydłuża przeżycie w porównaniu do standardowego leczenia dwoma lekami. Uczestnicy przyjmują leki w serii cykli trwających kilka tygodni, a po każdym cyklu odbywają kontrolne wizyty, podczas których lekarze oceniają stan zdrowia, wykonują badania krwi i monitorują ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa do momentu, w którym zostanie uzyskany wystarczający zestaw danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz pierwszą dawkę pivekimab sunirine podawaną dożylnie (IV). jednocześnie rozpoczynasz przyjmowanie venetoclax w postaci tabletek powlekanych oraz azacitidine, które może być podawane dożylnie lub podskórnie, zgodnie z wytycznymi badania.

    Dawka każdego leku nie jest określona w dostępnych materiałach; szczegóły dotyczące ilości, częstotliwości i czasu trwania podawania zostaną ustalone przez personel medyczny i przekazane w trakcie wizyty.

  2. Krok 2

    Kontynuacja cyklu leczenia

    W kolejnych tygodniach kontynuujesz przyjmowanie venetoclax doustnie oraz regularne podawanie azacitidine (IV lub podskórnie). pivekimab sunirine podawany jest dożylnie w określonych cyklach, które są ustalane przez zespół badawczy.

    Każda kolejna dawka jest podawana zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania; częstotliwość podawania może wynosić np. co kilka dni lub co tydzień, w zależności od planu badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa

    Regularnie odwiedzasz centrum badania w celu wykonania badań krwi, oceny ewentualnych działań niepożądanych oraz sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia.

    Personel medyczny informuje cię o wszelkich obserwowanych zmianach i może dostosować leczenie w razie potrzeby.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W określonych momentach badanie ocenia, czy doszło do pełnej remisji (complete remission, cr) oraz inne wskaźniki, takie jak czas trwania remisji.

    Oceny te są wykonywane na podstawie wyników laboratoryjnych i klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu przewidzianego czasu podawania leków lub po spełnieniu kryteriów zakończenia badania przestajesz przyjmować leki studyjne.

    Następuje ostatnia ocena stanu zdrowia oraz podsumowanie wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Potwierdzenie rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z kryteriami 5. edycji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Poziom białych krwinek (komórek krwi walczących z infekcjami) musi być niższy niż 25 × 10⁹ na litr; przed rozpoczęciem leczenia można podać lek hydroksyurowa, który pomaga obniżyć tę liczbę.
  • Wystarczająca czynność nerek, oceniana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczona wzorem Cockcroft‑Gaulta lub zmierzona w 24‑godzinnym zbiorze moczu.
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą (zwykle 18 lat lub starszą).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie można brać udziału, jeśli ma się jedną z następujących chorób: ostra białaczka promielocytowa (APL) – szczególny rodzaj białaczki, zaawansowana faza białaczki szpikowej (CML) lub AML z nieprawidłowym połączeniem genetycznym t(9;22) lub BCR‑ABL1 – oznacza, że w komórkach występuje nieprawidłowa zmiana genetyczna, przekształcenie z nowotworu szpiku (MPN) – zmiana zwykłego nowotworu szpiku w bardziej agresywną formę, przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – długotrwała forma białaczki, nieokreślony nowotwór szpiku‑szczepienie (MDS/MPN) – mieszanka dwóch typów zaburzeń szpiku, oraz mięsak mieloidny – guz pochodzący z komórek szpiku, który występuje poza szpikiem.
  • Nie można brać udziału, jeśli choroba już obejmuje centralny układ nerwowy (CNS) – czyli mózg lub rdzeń kręgowy, co oznacza aktywne zajęcie tych części ciała przez białaczkę. Nie dopuszcza się również sytuacji, w której jedynym objawem jest mięsak mieloidny przy badaniu wstępnym.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat miał(a) się inny nowotwór (rak), z wyjątkiem niektórych bardzo wczesnych lub małych zmian, takich jak: rak in situ szyjki macicy lub piersi – bardzo wczesna forma raka, rak in situ pęcherza lub przełyku – również bardzo wczesny rak, rak podskórny (brodawkowaty rak podstawnokomórkowy) lub ograniczony rak płaskonabłonkowy skóry – małe, powierzchowne guzy skóry, oraz sytuacje, w których wcześniejszy nowotwór został całkowicie usunięty operacją lub innym leczeniem z zamiarem wyleczenia (intencja kuratywna) i nie pojawił się ponownie w ciągu 2 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    jest to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, który pomaga zwalczać komórki nowotworowe w szpiku kostnym. Działa poprzez blokowanie białka, które chroni nowotworowe komórki przed śmiercią, co umożliwia ich zniszczenie. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć szanse na pełną remisję choroby.

  • Pivekimab Sunirine

    to lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest badany jako nowa opcja terapeutyczna, która może poprawić wyniki leczenia w połączeniu z innymi lekami.

  • Azacitidine

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek szpiku kostnego. Działa poprzez przywracanie prawidłowej kontroli genetycznej w komórkach nowotworowych, co może spowolnić postęp choroby. W badaniu jest stosowany jako standardowa część terapii, aby pomóc pacjentom osiągnąć remisję.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest już zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako terapia w ostrych białaczkach szpikowych oraz przewlekłej białaczce limfocytowej; jego główne wskazanie to leczenie nowo zdiagnozowanego AML u pacjentów niezdolnych do intensywnej chemioterapii; działa jako inhibitor białka BCL‑2, które normalnie chroni komórki nowotworowe przed śmiercią, co prowadzi do ich zaprogramowanej śmierci; klasyfikowany jest jako inhibitor BCL‑2, czyli mały cząsteczkowy lek antyapoptotyczny.

  • Pivekimab Sunirine

    to lek podawany dożylnie w formie proszku do infuzji, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania; jest przeznaczony do leczenia AML i działa jako przeciwciało połączone z toksyną, które rozpoznaje specyficzne antygeny na powierzchni komórek nowotworowych, umożliwiając dostarczenie środka cytotoksycznego bezpośrednio do nich; mechanizm molekularny polega na wiązaniu się z docelowym antygenem, internalizacji i uwolnieniu toksyny, co powoduje śmierć komórki; zalicza się do klasy przeciwciał‑lek (antibody‑drug conjugates).

  • Azacitidine

    lek podawany w formie wstrzyknięcia, już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako terapia w ostrych białaczkach szpikowych oraz zespołach mielodysplastycznych; wskazany jest do leczenia AML u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć intensywnej chemioterapii; działa jako analog nukleozowy, wstawiając się do DNA i hamując enzym metylotransferazę, co prowadzi do zmniejszenia metylacji genów i ponownego włączenia ich aktywności, w tym genów supresorowych nowotworów; klasyfikowany jest jako lek hipometylujący (hypomethylating agent).

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Jest to nowotwór komórek szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania niedojrzałych komórek mieloidalnych. Nadmiar tych komórek wypiera zdrowe krwinki, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. W wyniku tego pacjent może doświadczać zmęczenia, zwiększonej podatności na infekcje oraz skłonności do krwawień. Choroba rozwija się szybko i może przejść w stan bardziej zaawansowany, obejmując dodatkowo inne narządy i tkanki. Często występuje jako pierwotna choroba, ale może także wyewoluować z zespołów mielodysplastycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523724-47-00Kod protokołuM26-092Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).