Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności hydroksyuryny w połączeniu z lekami (fludarabina, cytarabine, idarubicyna, venetoclax) u dorosłych z nawrotem lub opornością na ostrą białaczkę szpikową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z acute myeloid leukemia, u których choroba po wcześniejszym leczeniu nawróciła (relapsed) lub nie zareagowała na terapię (refractory). Ostra białaczka szpikowa jest nowotworem krwi, w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe komórki. W ramach badania stosuje się standardowy schemat leczenia obejmujący leki fludarabine, cytarabine, idarubicin oraz venetoclax, a dodatkowo badany jest lek hydroxyurea.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania hydroxyurea do tego schematu. Pacjenci będą przyjmować leki w cyklach pod kontrolą lekarza, z regularnymi wizytami w szpitalu, badaniami krwi i obserwacją ewentualnych działań niepożądanych. Termin „salvage therapy” oznacza intensywne leczenie stosowane, gdy choroba wróci lub nie odpowiada na wcześniejsze terapie.

W trakcie badania będzie monitorowane, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby i bez zgonu, a także jak szybko ich liczba krwinek wraca do normy po każdym cyklu leczenia. Zbierane będą informacje o ewentualnych powikłaniach oraz o tym, czy pacjenci mogą przystąpić do dalszych procedur, takich jak przeszczep szpiku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Po dołączeniu do badania podpisuje się dokumenty zgody oraz przeprowadza zestaw badań laboratoryjnych i obrazowych, które określą stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    W pierwszym dniu podaje się doustnie venetoklaks w dawce ustalonej przez lekarza oraz doustnie hydroksyurea w jednej z dwóch badanych dawek.

    Jednocześnie w ramach infuzji podaje się fludarabin, cytarabina i idarubicyna zgodnie z protokołem badania; szczegóły dawkowania i częstotliwości ustala zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena tolerancji

    Podczas pierwszego cyklu codziennie wykonywane są badania krwi oraz kontrola objawów, aby ocenić ewentualne działania niepożądane leków.

    W fazie i badania sprawdzane są reakcje organizmu na dwie dawki hydroksyurea; w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych dawka może zostać zmniejszona.

  4. Krok 4

    Kontynuacja kolejnych cykli leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu, w zależności od oceny lekarza, rozpoczyna się kolejny cykl, w którym podawane są te same leki – venetoklaks, hydroksyurea, fludarabin, cytarabina i idarubicyna – zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Liczba cykli jest określona w protokole badania i może trwać kilka tygodni.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po każdym cyklu przeprowadzane są badania krwi oraz badania obrazowe, aby określić, czy choroba uległa poprawie (np. pełna lub częściowa remisja).

    Wyniki te są używane do dalszych decyzji terapeutycznych.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu cykli leczenia pacjent jest obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy, aby ocenić przeżycie bez zdarzeń (efs) oraz ewentualne nawroty choroby; efs oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia niepowodzenia, nawrotu lub zgonu.

    W tym okresie wykonywane są regularne badania krwi i wizyty kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną postać ostrej białaczki szpikowej (AML) w fazie nawrotu lub oporności, czyli:
    • brak pełnej odpowiedzi po przynajmniej dwóch cyklach intensywnej chemioterapii lub ponad 10 % komórek nowotworowych w szpiku po jednym cyklu (tzw. AML oporna);
    • nawrót choroby, w tym wystąpienie zmian poza szpikiem, zgodnie z kryteriami 2022 ELN;
    • ponowne wykrycie minimalnej choroby resztkowej (MRD) na poziomie co najmniej 5 % przy użyciu sprawdzonych testów genetycznych lub cytometrii przepływowej.
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi być zdolny do udzielenia świadomej zgody (rozumieć, na co się zgadza).
    • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć ocenę ECOG ≤ 2 – czyli być w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, potwierdzoną wynikami badań:
      • kreatynina w moczu (czyli klirens kreatyniny) ≥ 30 ml/min;
      • poziom bilirubiny we krwi ≤ 3 krotności górnej granicy normy (chyba że wynika to z łagodnego zespołu Gilberta);
      • enzym wątrobowy ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 5 krotności górnej granicy normy.
      • Pacjent musi być uznany za zdolnego do przyjęcia intensywnej chemioterapii (czyli silnego leczenia przeciw nowotworowi).
      • Mężczyźni muszą używać lateksowego prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę oraz zobowiązać się nie ojcować dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; ich partnerki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
      • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od momentu badania przesiewowego aż do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
      • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki) lub mieć potwierdzoną sterylizację chirurgiczną.
      • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na unikanie ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, mieć negatywny test ciążowy przy włączeniu do badania oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą) przez cały okres badania i dodatkowo 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Ostra promielocytowa białaczka – wyklucza pacjentów z tym konkretnym typem białaczki.
  • Wiek 75 lat lub więcej.
  • Znana nietolerancja (reakcja alergiczna lub inne poważne działania niepożądane) na którykolwiek lek używany w badaniu.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Karmiąca piersią kobieta lub kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  • Dziedziczne zespoły niewydolności szpiku kostnego, takie jak anemia Fanconiego czy dyskeratoza wrodzona (są to choroby genetyczne, w których szpik nie wytwarza prawidłowych komórek krwi).
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub podejrzenie, że pacjent nie będzie współpracował z lekarzem.
  • Liczba białych krwinek (WBC) 30 lub więcej (jednostka: 10⁹/L). Jeśli liczba jest wyższa, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Obecność podwójnej mutacji TP53 lub wyłączenia obu kopii genu TP53 (to zmiany genetyczne zwiększające ryzyko ciężkiej choroby).
  • Białaczka ośrodkowego układu nerwowego (CNS) – czyli obecność nowotworu w mózgu lub płynie mózgowo‑rdzeniowym.
  • Nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy od przeszłego przeszczepu szpiku (allo‑HCT – przeszczep od dawcy).
  • Niekontrolowana infekcja (np. gorączka, zakażenie, które nie reaguje na leczenie).
  • Ocena sprawności fizycznej > 2 w skali ECOG (skala mierząca, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności; wyższe liczby oznaczają gorszą sprawność).
  • Poważna niewydolność ważnego organu (np. wątroby, nerek), uniemożliwiająca podanie planowanej chemioterapii.
  • Poważne problemy sercowe, w tym: zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, osłabiona funkcja lewej komory serca (frakcja wyrzutowa < 50 % w badaniu echokardiograficznym), niestabilna dławica piersiowa, zaawansowana niewydolność serca (klasa III‑IV w skali NYHA), lub poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Działa jako inhibitor BCL‑2, pomagając w zabijaniu komórek nowotworowych w szpiku kostnym. W badaniu jest używany jako część standardowego leczenia ratunkowego (salvage) w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Idarubicyna

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Należy do grupy leków zwanych antracyklinami i hamuje podział komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako jeden z elementów schematu ratunkowego, mającego na celu zmniejszenie liczby komórek białaczkowych.

  • Fludarabina

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Działa jako antymetabolit, zakłócając procesy DNA w komórkach nowotworowych i hamując ich wzrost. W badaniu jest używana razem z innymi lekami jako część intensywnego leczenia ratunkowego.

  • Cytarabina

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Nazywany także Ara‑C, jest antymetabolitem, który wprowadza się do DNA komórek nowotworowych i hamuje ich podział. W ramach badania jest stosowana jako kluczowy składnik intensywnej chemioterapii ratunkowej.

  • Hydroksyurea

    lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek. Działa hamując podział komórek szpiku kostnego, co może zmniejszyć liczbę nieprawidłowych komórek białaczkowych. W tym badaniu jest testowany jako dodatkowy lek, aby sprawdzić, czy jego połączenie z innymi lekami zwiększa skuteczność terapii i jest bezpieczne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej do leczenia niektórych nowotworów krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej. Głównym wskazaniem jest terapia AML, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie białka BCL‑2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. Jest klasyfikowany jako inhibitor BCL‑2.

  • Idarubicin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest akceptowany w praktyce klinicznej i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu AML. Stosuje się go w ramach intensywnej chemioterapii. Działa, wchodząc w strukturę DNA i hamując jego kopiowanie, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy antybiotyków antracyklinowych.

  • Fludarabine

    podawana dożylnie w roztworze do infuzji, jest lekiem zatwierdzonym i szeroko badanym w leczeniu nowotworów krwi, w tym AML. Służy jako element intensywnej terapii ratunkowej. Jest analogiem nukleozydu i zakłóca budowę DNA, co hamuje podział komórek nowotworowych. Kwalifikuje się jako lek antymetabolitowy.

  • Hydroxyurea

    lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki, jest od lat używany i opisany w literaturze jako lek obniżający liczbę białych krwinek w chorobach krwi, w tym w AML. Stosuje się go jako dodatek do intensywnej terapii. Działa poprzez hamowanie enzymu rybonukleotydreduktazy, co zmniejsza produkcję DNA w komórkach. Jest klasyfikowany jako inhibitor rybonukleotydreduktazy.

  • Cytarabine

    podawany dożylnie w roztworze do infuzji, jest standardowym i dobrze udokumentowanym lekiem w leczeniu AML. Używa się go jako podstawowy składnik schematów chemioterapii. Jest analogiem cytozyny i blokuje tworzenie nowego DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy antymetabolitów (cytosine arabinoside).

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Acute Myeloid Leukemia jest nowotworem komórek tworzących krew w szpiku kostnym. Powoduje szybki wzrost nieprawidłowych białych krwinek, które nie działają prawidłowo. Te komórki wypierają prawidłowe krwinki, co prowadzi do niskiego poziomu czerwonych krwinek, płytek krwi i funkcjonalnych białych krwinek. W przypadku nawrotu choroba powraca po okresie remisji, ponownie wykazując zwiększoną liczbę nieprawidłowych komórek. W chorobie opornej leczeniu nowotwór nie reaguje na początkową terapię i nadal się rozwija. Z czasem liczba nieprawidłowych komórek może rosnąć, pogarszając liczbę krwinek i objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526961-76-00Kod protokołuFLAsH-IV-AML 1.0Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).