Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii i terapii hormonalnej u pacjentek z ER+ HER2- przerzutowym rakiem piersi po leczeniu inhibitorami CDK4/6 z użyciem fluoroestradiolu F-18

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z przerzutowym rakiem piersi, który jest pozytywny na receptor estrogenowy (ER+) i negatywny na receptor HER2. Choroba ta postępuje po pierwszej linii leczenia, która obejmowała inhibitory CDK4/6 oraz inhibitory aromatazy. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów terapii jako drugiej linii leczenia: chemioterapii oraz terapii hormonalnej. W badaniu wykorzystuje się również specjalny związek chemiczny o nazwie fluoroestradiol F-18, który jest podawany w formie zastrzyku i pomaga w ocenie choroby za pomocą badania obrazowego PET/CT.

W trakcie badania pacjentki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, gdzie otrzymają albo chemioterapię, albo terapię hormonalną. Dodatkowo, u niektórych pacjentek zostanie wykonane badanie obrazowe PET/CT z użyciem fluoroestradiolu F-18, aby lepiej zrozumieć, jak choroba reaguje na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w spowalnianiu postępu choroby.

Wyniki badania będą mierzone na podstawie czasu, jaki upłynie do momentu, gdy choroba zacznie ponownie postępować lub pacjentka umrze. Dodatkowo, oceniane będą inne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie, reakcja na leczenie oraz korzyści kliniczne po 24 tygodniach. W trakcie badania będą również monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie planowane jest do czerwca 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu i rozumie jego cel oraz procedury.

    Pacjentka musi być w stanie spełnić wymagania dotyczące wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur związanych z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjentka musi mieć zdiagnozowany przerzutowy rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2.

    Choroba pacjentki musiała postępować po pierwszej linii terapii endokrynologicznej z inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6.

  3. Krok 3

    Badanie obrazowe

    Pacjentka musi mieć dostępne obrazowanie PET/CT z użyciem 18F-FDG oraz 18F-FES, które pomoże w ocenie cech nowotworu.

  4. Krok 4

    Randomizacja i przydział do grupy

    Pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa B otrzymująca chemioterapię lub grupa C otrzymująca terapię endokrynologiczną.

    Celem jest ocena skuteczności obu terapii jako drugiej linii leczenia po inhibitorze CDK4/6.

  5. Krok 5

    Podawanie leku

    Pacjentka otrzyma EstroTep 500 MBq/mL w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych, co pomoże w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Postęp choroby będzie monitorowany za pomocą kryteriów RECIST i PERCIST, które oceniają zmiany w wielkości guza.

    Będą zbierane dane dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Pacjentka wypełni kwestionariusz QLQ-C30 na początku badania oraz po dwóch miesiącach leczenia, aby ocenić wpływ leczenia na jakość życia.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2028 roku, a jego wyniki pomogą w określeniu optymalnej terapii dla pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ER+ HER2-.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety z przerzutowym rakiem piersi typu inwazyjnego.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych oraz innych procedur związanych z badaniem.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2, co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) w co najmniej 10% i ujemnym receptorem HER2, zgodnie z lokalną oceną na podstawie najnowszej tkanki nowotworowej.
  • Dostępny blok tkankowy FFPE (z pierwotnego guza lub przerzutu).
  • Choroba pacjentki musi postępować po pierwszej linii terapii hormonalnej z inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6, a pacjentka musi być uznana za kwalifikującą się do drugiej linii terapii hormonalnej. Postęp choroby musi nastąpić po więcej niż 6 miesiącach leczenia.
  • Dostępne obrazowanie za pomocą 18F-FDG PET/CT.
  • Choroba musi być ocenialna według kryteriów RECIST i mierzalna według kryteriów PERCIST.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2-.
  • Pacjentki, które nie przeszły pierwszej linii terapii z użyciem inhibitora CDK4/6 i inhibitora aromatazy.
  • Pacjentki, które nie mają przerzutowego raka piersi, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjentki, które nie wykazują niekorzystnych cech w badaniu 18F-FES PET/CT. To specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, jak rak reaguje na leczenie.
  • Pacjentki, które nie mają wysokiego poziomu markerów krążących. Markery to substancje we krwi, które mogą wskazywać na obecność raka.
  • Pacjentki, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, ponieważ badanie dotyczy wyłącznie kobiet.
  • Pacjentki, które należą do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EstroTEP

    to terapia hormonalna stosowana w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, które mają dodatnie receptory estrogenowe (ER+) i ujemne receptory HER2. Terapia ta ma na celu zahamowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako druga linia leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, które wykazują niekorzystne cechy w badaniach obrazowych lub mają wysokie markery krążące.

  • Endokrynna terapia

    to leczenie, które polega na blokowaniu hormonów, takich jak estrogeny, które mogą przyczyniać się do wzrostu nowotworów piersi. W tym badaniu klinicznym endokrynna terapia jest stosowana jako alternatywa dla chemioterapii w drugiej linii leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

EstroTEP – EstroTEP jest lekiem stosowanym w terapii doustnej, przeznaczonym dla kobiet z przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów estrogenowych (ER+) i ujemny pod względem receptorów HER2. Lek ten jest badany jako opcja drugiej linii leczenia po niepowodzeniu terapii z użyciem inhibitorów CDK4/6 i inhibitorów aromatazy. EstroTEP działa poprzez modulację receptorów estrogenowych, co wpływa na wzrost komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako lek hormonalny, a jego skuteczność jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami ER+ HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje stopniowe pogarszanie się stanu zdrowia pacjenta. W przypadku progresji po pierwszej linii terapii z użyciem inhibitorów CDK4/6 i inhibitorów aromatazy, pacjenci mogą wymagać dalszego leczenia. Choroba ta jest monitorowana za pomocą różnych metod obrazowania i markerów krążących, aby ocenić jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506282-66-00Kod protokołuIC 2022-12Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).