Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności BI 706321 z ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie BI 706321 w połączeniu z lekiem ustekinumab może pomóc osobom z tą chorobą. BI 706321 to tabletka powlekana, którą przyjmuje się doustnie, a ustekinumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku. W badaniu porównuje się działanie tych leków z placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie trwa 12 tygodni i obejmuje osoby z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej BI 706321 z ustekinumabem lub do grupy otrzymującej placebo z ustekinumabem. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku oraz jego wpływu na objawy choroby. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w stanie jelit, które będą mierzone za pomocą specjalnego wskaźnika.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy nie występują u nich żadne niepożądane objawy. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które mogą poprawić ich jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz obecność objawów choroby.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku BI 706321

    Pacjent przyjmuje BI 706321 w postaci tabletek powlekanych doustnie przez okres 12 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Leczenie ustekinumabem

    Pacjent otrzymuje ustekinumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oraz roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie ustekinumabu jest zgodne z zaleceniami badaczy i ma na celu indukcję remisji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Badania endoskopowe oraz ocena objawów klinicznych są przeprowadzane w celu oceny zmian w stanie zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena wyników po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia oceniana jest zmiana w prostym endoskopowym wskaźniku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak remisja biologiczna i kliniczna oraz odpowiedź kliniczna.

  6. Krok 6

    Kontynuacja monitorowania

    Pacjent jest nadal monitorowany do końca badania, które przewidziane jest na marzec 2025 roku.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) od co najmniej 3 miesięcy, co zostało potwierdzone w przeszłości za pomocą endoskopii lub radiologii oraz wspierane badaniem histologicznym.
  • Pacjent musi mieć podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynoszący co najmniej 5 mg/L lub podwyższony poziom kalprotektyny w kale wynoszący co najmniej 250 mikrogramów na gram.
  • Pacjent musi mieć objawową chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) wynoszący co najmniej 150.
  • Pacjent musi mieć obecność wrzodów śluzówki w co najmniej jednym odcinku jelita krętego lub okrężnicy oraz wynik SESCD (prosty endoskopowy wynik choroby Crohna) wynoszący co najmniej 7 (dla pacjentów z izolowanym zapaleniem jelita krętego co najmniej 4).
  • Pacjent musi mieć doświadczenie w stosowaniu co najmniej jednego antagonisty czynnika martwicy nowotworów (TNF) w dawce zatwierdzonej dla choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjent mógł przerwać leczenie antagonistą TNF z powodu braku odpowiedzi, nietolerancji lub innych powodów.
  • Pacjent może przyjmować terapeutyczną dawkę następujących leków: doustne związki 5-ASA, doustne kortykosteroidy, AZA, MP, 6-TG lub MTX.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 706321

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany doustnie pacjentom z chorobą Crohna, aby ocenić jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz sposób, w jaki organizm go przetwarza. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby Crohna, gdy jest stosowany razem z innym lekiem.

  • Ustekinumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu choroby Crohna. W tym badaniu jest używany jako leczenie wprowadzające, co oznacza, że pacjenci otrzymują go na początku terapii. Ustekinumab działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które mogą powodować stan zapalny, co jest częstym problemem u osób z chorobą Crohna.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 706321 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy IIa badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymują leczenie indukcyjne ustekinumabem. BI 706321 jest testowany w połączeniu z ustekinumabem, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samego ustekinumabu. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwzapalny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512756-38-00Kod protokołu1425-0003Planowana liczba uczestników43 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).