Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności alpelisibu z trastuzumabem w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA u pacjentów wcześniej leczonych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest HER2-dodatni i ma mutację PIK3CA. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2, co może przyspieszać ich wzrost. Mutacja PIK3CA to zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków alpelisib i trastuzumab z lub bez fulwestrantu jest skuteczniejsze niż trastuzumab z chemioterapią w leczeniu tego typu raka piersi.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup. Jedna grupa otrzyma alpelisib i trastuzumab, a druga trastuzumab z chemioterapią. W niektórych przypadkach do leczenia zostanie dodany fulwestrant. Alpelisib to lek w postaci tabletek, który działa na określone białka w komórkach nowotworowych. Trastuzumab to lek, który celuje w białko HER2, a fulwestrant jest stosowany w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów. Chemioterapia może obejmować leki takie jak winorelbina, kapecytabina lub eribulina.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowe połączenie leków może przedłużyć czas bez progresji choroby, czyli czas, w którym rak nie pogarsza się. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent wyraża pisemną zgodę na udział i potwierdza gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym odpowiedni stan funkcji serca i narządów.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Jedna grupa otrzymuje trastuzumab i alpelisib, a druga grupa otrzymuje trastuzumab i chemioterapię wybraną przez lekarza (vinorelbine, capecitabine lub eribulin).

    W przypadku pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), do leczenia dodawany jest fulvestrant.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub zakończenia badania w 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje dalsze zalecenia dotyczące leczenia i opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na wszystkie procedury związane z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0-1 według skali wydolności fizycznej ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą, niezależnie od stanu menopauzalnego. W przypadku kobiet i mężczyzn, którzy nie są po menopauzie, wymagane jest stosowanie leku hormonalnego przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ustabilizowane skutki uboczne wcześniejszego leczenia nowotworowego lub zabiegów chirurgicznych do poziomu, który nie stanowi zagrożenia dla jego zdrowia.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosi co najmniej 50%.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę lub co najmniej jedną zmianę kostną, która nie była wcześniej naświetlana i może być oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych parametrów mieszczą się w określonych normach.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony miejscowo nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z dodatnim statusem HER2, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony status HR (hormonalny), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. HR+ oznacza, że co najmniej 1% komórek jest pozytywnych na receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PgR).
  • Pacjent musi mieć mutację PIK3CA w guzie, potwierdzoną przez laboratorium centralne.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną linię terapii anty-HER2 dla przerzutowego raka piersi.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną linię leczenia trastuzumabem w przypadku przerzutowego raka piersi lub w ustawieniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że doszło do nawrotu podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia adjuwantowego trastuzumabem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji PIK3CA w zaawansowanym lub nawrotowym raku piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony lekiem o nazwie trastuzumab.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zaawansowanego raka piersi typu HER2+. HER2+ oznacza, że komórki rakowe mają więcej białka HER2 niż normalnie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie działania białka HER2, które może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w terapii pacjentów z rakiem piersi, którzy mają nadekspresję HER2.

  • Alpelisib

    to lek, który działa jako inhibitor PI3K. Jest stosowany w leczeniu raka piersi z mutacją PIK3CA, pomagając w spowolnieniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie szlaku sygnałowego, który może być nadmiernie aktywny w niektórych nowotworach.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych zależnych od hormonów.

  • Winorelbina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Kapecytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który po podaniu przekształca się w organizmie w aktywną formę, która atakuje komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu raka piersi i innych nowotworów.

  • Eribulina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie struktury mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alpelisib

    Alpelisib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA, który wcześniej był leczony trastuzumabem. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako inhibitor PI3K, mający na celu poprawę skuteczności leczenia w porównaniu z tradycyjną chemioterapią. Działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego PI3K, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Jest szeroko stosowany w medycynie jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. Działa poprzez blokowanie sygnałów wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków biologicznych.

  • Fulwestrant

    Fulwestrant jest lekiem podawanym domięśniowo, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Jest znany jako antyestrogen, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako modulator receptora estrogenowego.

Badane choroby

Rak piersi HER2+ z mutacją PIK3CA – Jest to zaawansowana lub nawrotowa postać raka piersi, która charakteryzuje się obecnością mutacji w genie PIK3CA oraz nadekspresją receptora HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć i dzielić się w sposób niekontrolowany, tworząc guz. Mutacja PIK3CA wpływa na szlaki sygnałowe komórek, co może prowadzić do ich szybszego wzrostu i oporności na niektóre terapie. HER2+ oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2 niż normalne komórki, co również przyczynia się do agresywnego wzrostu guza. Choroba ta często występuje po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem, co może wpływać na jej dalszy przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514611-98-00Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).