Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo upadacitinibu i dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku od 2 do 12 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat, które cierpią na atopowe zapalenie skóry. Jest to choroba, która powoduje, że skóra staje się sucha, swędząca i podrażniona. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków: Upadacitinibu i Dupilumabu. Upadacitinib jest dostępny w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz roztworu doustnego, natomiast dupilumab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować jeden z tych leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na zmniejszenie objawów choroby oraz czy są bezpieczne dla dzieci. Dzieci będą poddawane regularnym kontrolom, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu, które leczenie jest bardziej skuteczne i bezpieczne dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca upadacitinib lub grupa otrzymująca dupilumab.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do mniej niż 12 lat oraz odpowiednie wskaźniki masy ciała i wzrostu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy w grupie upadacitinib otrzymują lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które są przyjmowane doustnie.

    Uczestnicy w grupie dupilumab otrzymują lek w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały okres badania, uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ocena obejmuje zmiany w skali EASI (Indeks Obszaru i Nasilenia Egzemy) oraz inne wskaźniki, takie jak vIGA-AD (Globalna Ocena Atopowego Zapalenia Skóry przez Badacza).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 16 tygodniach uczestnicy są oceniani pod kątem osiągnięcia 75% redukcji w skali EASI (EASI 75).

    Dodatkowe oceny mogą obejmować zmiany w jakości życia związanej z dermatologią dziecięcą oraz inne wskaźniki poprawy stanu skóry.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być dzieckiem w wieku od 2 do poniżej 12 lat podczas wizyty kontrolnej. W USA przyjmowane są dzieci od 6 do poniżej 12 lat, a poza USA dzieci od 2 do poniżej 6 lat, jeśli jest to dozwolone.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg i mieć wagę oraz wzrost powyżej 5. percentyla dla swojego wieku według lokalnych standardowych tabel wzrostu podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria aktywności choroby podczas wizyty kontrolnej:
    • Wynik EASI (ocena nasilenia egzemy) musi wynosić co najmniej 16.
    • Wynik vIGA-AD (ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry) musi wynosić co najmniej 3. W krajach, gdzie dupilumab jest zatwierdzony tylko dla ciężkiego atopowego zapalenia skóry, pacjenci muszą mieć ciężkie atopowe zapalenie skóry (vIGA-AD = 4).
    • Co najmniej 10% powierzchni ciała musi być zajęte przez atopowe zapalenie skóry.
    • Średnia tygodniowa ocena codziennego WIS (zgłaszana przez pacjenta) lub WSI-NRS (zgłaszana przez opiekuna) musi wynosić co najmniej 4. Średnia tygodniowa jest obliczana z 7 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających wizytę kontrolną. Potrzebne są co najmniej 4 dzienne oceny z 7 dni.
    • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
      • Dla krajów poza USA: Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na miejscowe kortykosteroidy (TCS) i/lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) lub sytuacja, w której stosowanie tych leków jest medycznie niewskazane (np. duże obciążenie chorobą, wynik SCORAD > 50, wynik EASI > 21, lub vIGA-AD > 3). Zapisani pacjenci spełniający to kryterium będą stanowić maksymalnie 50% całkowitej liczby uczestników.
      • Dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej dupilumabu: Historia niewystarczającej odpowiedzi na terapię systemową dla atopowego zapalenia skóry inną niż dupilumab lub doustne kortykosteroidy, lub sytuacja, w której dostępne terapie systemowe są medycznie niewskazane (np. z powodu ważnych skutków ubocznych lub ryzyka dla bezpieczeństwa).
      • Historia niewystarczającej odpowiedzi na 2 lub więcej kursów terapii doustnymi kortykosteroidami trwających co najmniej 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kontrolną lub historia nawrotu objawów atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów.
      • Dla pacjentów, którzy wcześniej stosowali dupilumab: Wcześniejsze stosowanie dupilumabu bez udokumentowanej historii niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji (np. przerwanie stosowania dupilumabu z przyczyn niemedycznych, takich jak brak pokrycia kosztów przez ubezpieczenie zdrowotne lub inne problemy logistyczne, które nie są związane z bezpieczeństwem lub skutecznością leku).
      • Dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na dupilumab lub dla których dupilumab jest medycznie niewskazany:
        • Poprzednia niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dupilumab.
        • Dupilumab jest medycznie niewskazany (np. alergia na składnik dupilumabu) oraz udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na TCS i/lub TCI.
        • Pacjenci z zajęciem skóry wokół oczu przez atopowe zapalenie skóry muszą być gotowi do przeprowadzenia wstępnej oceny okulistycznej przed wizytą kontrolną.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Upadacitinib

    to lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci. Działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby skórnej.

  • Dupilumab

    to lek stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne, co pomaga zmniejszyć objawy choroby, takie jak swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Upadacitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z dupilumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa.

  • Dupilumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Działa poprzez blokowanie receptorów dla interleukin, co zmniejsza reakcję zapalną. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchą, swędzącą i zapalną skórą. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może występować również u dorosłych. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się skóry oraz intensywne swędzenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może być związana z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny. Często występuje w rodzinach, co sugeruje genetyczne podłoże.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504713-76-00Kod protokołuM17-380Planowana liczba uczestników735 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).