Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące metyloprednizolon i metoksalen w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych. W szczególności skupia się na ostrej GVHD stopnia II z zajęciem skóry, która może również obejmować górny odcinek przewodu pokarmowego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia tej choroby. Pierwsza metoda to stosowanie samych kortykosteroidów, a druga to połączenie kortykosteroidów z fotoferezą zewnątrzustrojową. Fotofereza zewnątrzustrojowa to proces, w którym krew pacjenta jest przetwarzana poza ciałem, a następnie ponownie wprowadzana do organizmu.

W badaniu używane są różne leki, w tym SOLUMEDROL (zawierający metyloprednizolon), CORTANCYL (zawierający prednizon), oraz Uvadex (zawierający metoksalen). Noxafil (zawierający posakonazol) również jest częścią badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma tylko kortykosteroidy, a druga kortykosteroidy w połączeniu z fotoferezą. Celem jest ocena, która z tych metod jest bardziej skuteczna w zapobieganiu niepowodzeniom leczenia w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmie pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpiła ostra GVHD stopnia II. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia, a także ewentualnych powikłań, takich jak infekcje czy problemy z krzepliwością krwi. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszej metody leczenia dla pacjentów z tą formą GVHD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tylko kortykosteroidy lub grupa otrzymująca kortykosteroidy oraz fotoferezę zewnątrzustrojową.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie kortykosteroidami. W przypadku grupy otrzymującej tylko kortykosteroidy, stosowany jest prednizon w formie tabletek (CORTANCYL 20 mg).

    W grupie eksperymentalnej, oprócz prednizonu, pacjent otrzymuje fotoferezę zewnątrzustrojową z użyciem metoksalenu (Uvadex 20 mikrogramów/ml).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa przez okres 6 miesięcy, podczas którego pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    W przypadku grupy eksperymentalnej, sesje fotoferezy zewnątrzustrojowej odbywają się co tydzień przez pierwsze 3 miesiące.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, ocenia się, czy pacjent nie doświadczył niepowodzenia leczenia. Oznacza to, że pacjent jest żywy, nie doszło do nawrotu choroby hematologicznej, nie była potrzebna nowa linia leczenia dla ostrej GVHD oraz nie rozpoczęto systemowego leczenia przewlekłej GVHD.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez kolejne 6 miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia, w tym jakość życia, przeżycie bez choroby oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz otrzymać pełne informacje o tym, jak będzie prowadzony badanie kliniczne, i podpisać formularz zgody na udział.
  • Musisz przejść badania wstępne dostosowane do tego badania klinicznego.
  • Musisz mieć przeszczepione allogeniczne komórki macierzyste krwiotwórcze. Oznacza to, że komórki macierzyste pochodzą od dawcy, a nie od Ciebie.
  • Musisz mieć ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II, która dotyczy skóry i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. Choroba ta występuje w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.
  • Musisz potrzebować pierwszej linii leczenia ostrej GVHD.
  • Musisz być w stanie rozpocząć terapię ECP (fotoferezą) w ciągu 3 dni po losowym przydzieleniu do grupy badawczej.
  • Musisz mieć dostęp do żyły obwodowej lub centralnej, co pozwoli na przeprowadzanie sesji PCE (fotoferezy) co tydzień przez 3 miesiące. Jeśli nie masz odpowiedniego dostępu centralnego, preferowany będzie dostęp obwodowy.
  • Musisz mieć liczbę leukocytów (białych krwinek) większą niż 1,5 G/L na podstawie ostatnich wyników badań krwi.
  • Musisz mieć liczbę płytek krwi większą niż 30 G/L i hematokryt większy niż 27%. Transfuzje krwi są dozwolone.
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być beneficjentem takiego ubezpieczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przeszczep allogeniczny oznacza, że komórki macierzyste pochodzą od innej osoby.
  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) stopnia II, nie mogą uczestniczyć w badaniu. GVH to reakcja, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta.
  • Pacjenci, u których GVH nie obejmuje skóry lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Górny odcinek przewodu pokarmowego to część układu trawiennego, która obejmuje przełyk, żołądek i początkową część jelita cienkiego.
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni w ośrodkach transplantacyjnych biorących udział w tym badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kortykosteroidy

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego. W tym badaniu są używane jako standardowe leczenie dla pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) z zajęciem skóry, która występuje po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

  • Fotofereza pozaustrojowa (ECP)

    to terapia, która polega na pobieraniu krwi pacjenta, leczeniu jej światłem ultrafioletowym i ponownym wprowadzeniu do organizmu. Celem tej terapii jest modulacja układu odpornościowego pacjenta. W tym badaniu ECP jest stosowana w połączeniu z kortykosteroidami jako eksperymentalne leczenie dla pacjentów z ostrą GVHD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kortykosteroidy

    Leki te są podawane doustnie lub dożylnie i są szeroko stosowane w medycynie jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Obecnie są one uznawane za standardowe leczenie w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych. Kortykosteroidy działają poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny i reakcje autoimmunologiczne. Należą do klasy leków zwanych glikokortykosteroidami.

  • Fotofereza pozaustrojowa (ECP)

    Jest to procedura medyczna, w której krew pacjenta jest pobierana, poddawana działaniu światła ultrafioletowego i ponownie wprowadzana do organizmu. ECP jest stosowana jako terapia wspomagająca w leczeniu ostrej GVHD, szczególnie w przypadkach, gdy skóra jest zaangażowana. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek odpornościowych, co prowadzi do zmniejszenia reakcji immunologicznej. ECP jest klasyfikowana jako terapia immunomodulująca.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych. Choroba ta pojawia się, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, takie jak wysypka, oraz problemy z przewodem pokarmowym, takie jak biegunka. Choroba może rozwijać się szybko i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej. Występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie. Może mieć różne stopnie nasilenia, od łagodnych do ciężkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508614-41-00Kod protokołu2023-0038Planowana liczba uczestników124 osobySponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).