Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad komórkami mezenchymalnymi MC0518 u dorosłych i młodzieży z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na sterydy po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpiła ostre choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), która nie reaguje na leczenie sterydami. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leczenia zwanego MC0518, które zawiera mezenchymalne komórki zrębowe, z najlepszym dostępnym leczeniem stosowanym obecnie. Mezenchymalne komórki zrębowe to specjalne komórki, które mogą wspierać regenerację tkanek i zmniejszać reakcje zapalne.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma MC0518, a druga najlepsze dostępne leczenie. MC0518 będzie podawane dożylnie, co oznacza, że lek zostanie wprowadzony bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy MC0518 jest bardziej skuteczne w poprawie stanu zdrowia pacjentów i zwiększeniu ich szans na przeżycie w porównaniu do obecnych metod leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich reakcję na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy MC0518 może stać się nową opcją leczenia dla pacjentów z oporną na sterydy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca komórki mezenchymalne MC0518 lub grupa otrzymująca najlepszą dostępną terapię (BAT).

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki doustnie lub dożylnie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Leki stosowane w badaniu to: mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, ewerolimus oraz komórki mezenchymalne hodowane ex vivo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany podczas wizyt kontrolnych, które odbywają się w określonych dniach: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 100, Dzień 180 oraz co miesiąc do 24 miesiąca.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania to ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego do 24 miesiąca.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie poprawy objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musiał wcześniej przejść przeszczep allogeniczny komórek macierzystych. To oznacza, że otrzymał komórki od dawcy, które pomagają w leczeniu chorób krwi lub innych schorzeń.
  • Pacjent został zdiagnozowany z ostrym zespołem przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) w stopniu II do IV podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjent doświadczył niepowodzenia w leczeniu pierwszej linii aGvHD, co oznacza, że:
    • Choroba postępowała w ciągu 3 do 5 dni od rozpoczęcia terapii z dawką co najmniej 2 mg/kg/dzień prednizonu lub równoważnika.
    • Nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia z dawką co najmniej 2 mg/kg/dzień prednizonu lub równoważnika.
    • Niepełna odpowiedź po ponad 28 dniach leczenia immunosupresyjnego, w tym co najmniej 5 dni z dawką co najmniej 2 mg/kg/dzień prednizonu lub równoważnika.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 15 kg podczas wizyty kontrolnej.
    • Pacjent ma przewidywaną długość życia dłuższą niż 28 dni podczas wizyty kontrolnej.
    • Pacjentka, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty kontrolnej i przez cały okres badania.
    • Pacjent, jeśli jest płodnym mężczyzną, zgadza się na abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z partnerką w wieku rozrodczym lub będącą w ciąży. Dodatkowo, jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, musi stosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas aktywności seksualnej od wizyty kontrolnej i przez cały okres badania.
    • Pacjent lub rodzic(e)/opiekun(owie) prawni przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody (i formularz zgody, jeśli dotyczy) zgodnie z krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MC0518

    to nowa terapia komórkowa, która wykorzystuje mezenchymalne komórki zrębowe. Jest badana w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reaguje na leczenie sterydami. Celem jest sprawdzenie, czy MC0518 jest skuteczniejsza niż inne dostępne terapie w poprawie stanu zdrowia pacjentów.

  • Najlepsza dostępna terapia (BAT)

    to zestaw różnych metod leczenia, które są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi. W badaniu porównuje się skuteczność MC0518 z tymi terapiami, aby ocenić, która metoda jest bardziej efektywna w poprawie wyników zdrowotnych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

MC0518 – Jest to lek podawany w formie komórek mezenchymalnych, stosowany dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany jako pierwsza linia leczenia dla dorosłych i młodzieży z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reaguje na leczenie sterydami. Głównym celem terapii jest poprawa ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz przeżywalności pacjentów. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w redukcji stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oporna na steroidy – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych, gdy przeszczepione komórki atakują organizm biorcy. Choroba ta jest oporna na leczenie steroidami, co oznacza, że standardowe terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Objawy mogą obejmować uszkodzenie skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Choroba może postępować szybko, prowadząc do nasilenia objawów i uszkodzenia narządów. Wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505737-26-00Kod protokołuMC-MSC.1/aGvHDPlanowana liczba uczestników198 osóbSponsorMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).