Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku RLS-0071 u pacjentów hospitalizowanych z oporną na sterydy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), która może wystąpić po przeszczepieniu komórek macierzystych. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki atakują tkanki pacjenta. W badaniu stosowany jest lek o nazwie RLS-0071 w formie wlewu dożylnego, podawany pacjentom, u których standardowe leczenie sterydami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek leku RLS-0071. Lek ten jest peptydem, czyli małym białkiem, do którego dołączono specjalną cząsteczkę ułatwiającą jego działanie w organizmie. Pacjenci otrzymują lek przez okres do 14 dni podczas pobytu w szpitalu. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać jednocześnie lek ruksolitynib.

W trakcie leczenia prowadzona jest obserwacja stanu zdrowia pacjentów, szczególnie pod kątem zmian w objawach choroby dotyczących skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Sprawdzane jest również, jak organizm radzi sobie z podawanym lekiem oraz jak wpływa on na jakość życia pacjentów. Ocena skuteczności leczenia prowadzona jest przez okres do 180 dni od rozpoczęcia podawania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Ocena kryteriów kwalifikacji, w tym potwierdzenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia II-IV

    Sprawdzenie liczby neutrofili we krwi (musi być >500/mL)

    Potwierdzenie masy ciała (między 40 kg a 140 kg)

    Weryfikacja wieku (powyżej 12 lat)

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczęcie podawania leku RLS-0071 w postaci wlewu dożylnego

    Możliwe jednoczesne rozpoczęcie leczenia lekiem ruksolitynib lub w ciągu 48 godzin przed lub po rozpoczęciu podawania RLS-0071

    Pacjent musi pozostać w szpitalu przez co najmniej tydzień od rozpoczęcia leczenia

  3. Krok 3

    Okres aktywnego leczenia

    Siedmiodniowy okres podawania leku RLS-0071

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia zapobiegawczego

    Możliwość otrzymywania standardowego leczenia przeciwgrzybiczego, przeciwbólowego i innych leków wspomagających

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Ocena skuteczności leczenia w dniach: 7, 14, 28, 56 i 180

    Regularne badania krwi

    Ocena nasilenia objawów choroby

    Monitorowanie ogólnego stanu zdrowia

    Ocena jakości życia i samopoczucia pacjenta

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena stanu zdrowia po 180 dniach

    Podsumowanie wyników leczenia

    Ocena długoterminowej skuteczności terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 12 lat (dorośli i młodzież)
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi musi wynosić ponad 500/mL w co najmniej 3 kolejnych pomiarach po przeszczepie komórek macierzystych
  • Waga ciała między 40 kg a 140 kg
  • Zdolność do dobrej komunikacji z personelem medycznym i przestrzegania wymogów badania
  • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez uczestników w wieku rozrodczym do zakończenia badania
  • Zdiagnozowana ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia II-IV, która nie reaguje na leczenie steroidami
  • Pacjent musi być hospitalizowany lub przyjmowany do szpitala z powodu aGvHD
  • Przewidywany pobyt w szpitalu przez co najmniej tydzień od rozpoczęcia leczenia RLS-0071
  • Rozpoczynanie lub niedawno rozpoczęte leczenie ruksolitynibem (lek stosowany w leczeniu aGvHD)
  • Możliwość rozpoczęcia podawania RLS-0071 jednocześnie z ruksolitynibem lub w ciągu 48 godzin przed lub po rozpoczęciu podawania ruksolitynibu
  • Brak planów dodawania nowych leków na GvHD lub modyfikacji obecnego leczenia w trakcie 7-dniowego okresu podawania RLS-0071
  • Pisemna zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego (w przypadku nieletnich) na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD)
  • Osoby poniżej 12 roku życia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku RLS-0071
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RLS-0071 to eksperymentalny lek badany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD). Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany u pacjentów hospitalizowanych, u których standardowe leczenie sterydami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i poprawę stanu zdrowia pacjentów po przeszczepie. Badanie ma określić, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tej poważnej komplikacji potransplantacyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

RLS-0071 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), podawany pacjentom hospitalizowanym, u których wystąpiła oporność na standardową terapię steroidami. Substancja jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz skuteczność w różnych dawkach. Mechanizm działania leku skupia się na modulacji odpowiedzi immunologicznej w kontekście powikłań po przeszczepie, a głównym celem terapeutycznym jest uzyskanie odpowiedzi na leczenie w ciągu 28 dni od podania. Lek należy do nowej klasy związków immunomodulujących, których dokładne działanie molekularne jest wciąż przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) - Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki układu odpornościowego dawcy (przeszczep) atakują tkanki biorcy (gospodarza). Choroba najczęściej dotyka skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Pierwsze objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu. Stan zapalny rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się wysypką skórną, następnie mogą dołączyć się problemy z wątrobą i układem pokarmowym. Choroba może przebiegać z różnym nasileniem, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510582-42-00Kod protokołuRLS-0071-203Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorRealta Life Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).