Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leku RLS-0071 u pacjentów hospitalizowanych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) oporną na leczenie steroidami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), która jest poważnym powikłaniem występującym po przeszczepieniu komórek macierzystych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie RLS-0071 w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów, u których choroba nie reaguje odpowiednio na leczenie sterydami.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku RLS-0071 u pacjentów hospitalizowanych z powodu tej choroby. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego przez okres 7 dni. W trakcie leczenia pacjenci otrzymują różne dawki leku, aby określić najbardziej odpowiednie dawkowanie.

Podczas badania prowadzona jest obserwacja pacjentów przez 180 dni od rozpoczęcia leczenia. W tym czasie oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie, w tym zmniejszenie objawów choroby w różnych narządach, szczególnie w przewodzie pokarmowym, wątrobie i skórze. Dodatkowo monitorowane są parametry życiowe pacjentów oraz ich ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Ocena kryteriów kwalifikacji, w tym potwierdzenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia II-IV

    Sprawdzenie wyników badań krwi, w tym liczby neutrofili (>1000/mL) i płytek krwi (>50,000/ml)

    Potwierdzenie odpowiedniej funkcji wątroby i układu krzepnięcia

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczęcie podawania leku RLS-0071 w formie wlewu dożylnego

    Jednoczesne lub w ciągu 48 godzin rozpoczęcie przyjmowania leku ruksolitynib (jeśli jest wskazany)

    Hospitalizacja przez minimum tydzień od rozpoczęcia leczenia

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Siedmiodniowy okres przyjmowania leku RLS-0071

    Regularne badania kontrolne w dniach 7, 14, 28, 56 i 180

    Ocena odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych

    Monitorowanie objawów choroby, w tym zmian skórnych i objawów ze strony przewodu pokarmowego

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie po 28 dniach

    Badanie markerów biologicznych w dniach 7, 14 i 28

    Ocena jakości życia i samopoczucia pacjenta

    Monitorowanie zużycia kortykosteroidów

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Kontynuacja obserwacji do 180 dni od rozpoczęcia leczenia

    Regularne wizyty kontrolne

    Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 12 lat (dorośli i młodzież)
  • Waga ciała pomiędzy 40 kg a 140 kg
  • Przebyte pierwsze przeszczepienie komórek macierzystych (allo-HSCT) od dowolnego dawcy
  • Odpowiednia liczba neutrofili (białych krwinek) we krwi - powyżej 1000/mL bez wspomagania lekami
  • Odpowiednia liczba płytek krwi - powyżej 50,000/mL bez konieczności transfuzji
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona badaniami krwi (AST i ALT)
  • Prawidłowa funkcja układu krzepnięcia potwierdzona badaniami
  • Status sprawności według skali Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 50
  • Planowany pobyt w szpitalu przez minimum tydzień od rozpoczęcia leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolność do dobrej komunikacji z personelem medycznym i przestrzegania wymogów badania
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu (w przypadku nieletnich - zgoda opiekuna prawnego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD)
  • Osoby poniżej 2 roku życia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku RLS-0071
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RLS-0071 to badany lek, który jest testowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD). Jest to nowy lek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Lek jest podawany pacjentom, u których standardowe leczenie sterydami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Celem terapii jest zmniejszenie objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i poprawa stanu zdrowia pacjentów po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

RLS-0071 – Eksperymentalny lek badany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), podawany pacjentom hospitalizowanym, u których wystąpiła oporność na leczenie steroidami. Jest to substancja obecnie znajdująca się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz skuteczność w różnych dawkach. Lek jest testowany pod kątem jego właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a głównym celem badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie w okresie 28 dni od podania. Szczegółowy mechanizm działania leku na poziomie molekularnym jest wciąż badany w ramach prowadzonych prób klinicznych.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) – Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki układu odpornościowego dawcy (przeszczep) atakują tkanki biorcy (gospodarza). Choroba zazwyczaj rozwija się w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu. Najczęściej dotyka skóry, przewodu pokarmowego i wątroby, powodując charakterystyczne zmiany w tych narządach. Stan ten charakteryzuje się występowaniem wysypki skórnej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz nieprawidłowym funkcjonowaniem wątroby. Może przebiegać z różnym nasileniem, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510582-42-02Kod protokołuRLS-0071-203Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorRealta Life Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).