Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące kapsułki z apiksabanem oraz tabletki z apiksabanem u zdrowych ochotników w celu oceny ich działania.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku o nazwie apixaban, który jest stosowany w zapobieganiu stanom takim jak zakrzepica, czyli powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa postać leku w postaci kapsułek działa w taki sam sposób w organizmie, jak obecnie stosowane tabletki powlekane. Porównywane są dwie formy podania tego samego składnika leczniczego, aby potwierdzić ich bioekwiwalentność, co oznacza, że obie formy leku uwalniają substancję do krwi w podobnym tempie i w podobnej ilości.

W trakcie badania uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę leku drogą doustną w warunkach bycia na czczo. Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że osoby biorące udział w procesie otrzymają obie formy leku w różnych odstępach czasu, aby można było dokładnie porównać ich działanie. Pozwala to na ocenę, w jaki sposób organizm przyswaja substancję czynną po zażyciu kapsułek w porównaniu do tradycyjnych tabletek.

Przebieg badania

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"podanie leku testowego\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"podczas pierwszej fazy badania zostanie przyjęta pojedyncza dawka apiksabanu w postaci twardej kapsułki o mocy 5 mg,\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"okres badania po podaniu leku\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"po przyjęciu leku w postaci kapsułki nastąpi czas oczekiwania, w którym będą monitorowane parametry dotyczące tego, jak lek wchłania się do organizmu,\"\n \"przyjmowanie leku odbywa się w warunkach bycia na czczo, co oznacza brak spożywania pokarmów przed i po podaniu preparatu\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"podanie leku porównawczego\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"w kolejnym etapie badania, po upływie odpowiedniego czasu, zostanie przyjęta pojedyncza dawka apiksabanu w postaci tabletki powlekanej o mocy 5 mg\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"okres badania po podaniu leku porównawczego\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"po przyjęciu tabletki powlekanej nastąpi ponowne monitorowanie sposobu, w jaki substancja czynna jest przyswajana przez organizm\"\n ]\n }\n ]\n}"

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które po otrzymaniu informacji o przebiegu badania, jego celach oraz możliwych ryzykach, wyrażą swoją pisemną zgodę na udział w projekcie.
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat.
  • Brak istotnych klinicznie schorzeń organicznych (czyli dotyczących narządów ciała, takich jak serce, płuca czy wątroba) lub psychicznych (dotyczących zdrowia psychicznego).
  • Brak niepokojących wyników w dokumentacji medycznej oraz podczas badania fizykalnego (czyli badania wykonanego przez lekarza poprzez dotyk, osłuchiwanie lub obserwację).
  • Brak nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak: hematologia (badanie składu krwi), koagulacja (badanie zdolności krwi do krzepnięcia), biochemia (badanie składników chemicznych w krwi), serologia (badania na obecność przeciwciał, np. w kierunku wirusów zapalenia wątroby lub HIV) oraz badanie moczu.
  • Brak nieprawidłowości w pomiarach znaków życiowych (takich jak ciśnienie krwi czy tętno) oraz w wyniku elektrokardiogramu (badania aktywności elektrycznej serca).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby cierpiące na schorzenia organiczne (czyli fizyczne uszkodzenia narządów) lub psychiczne (problemy ze zdrowiem psychicznym).
  • Osoby, u których wyniki badań krwi wskazują na uszkodzenie wątroby lub nerek, czyli gdy wskaźniki takie jak GOT, GPT, GGT lub bilirubina (substancja barwiąca żółć, której nadmiar może świadczyć o problemach z wątrobą) przekraczają normy laboratoryjne.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać instrukcji lub współpracować podczas badania.
  • Osoby, które miały w przeszłości problemy z połykaniem.
  • Osoby cierpiące na nietolerancję laktozy (problem z trawieniem cukru mlecznego).
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przepisane przez lekarza w ciągu ostatnich 15 dni lub jakiekolwiek inne leki na 48 godzin przed podaniem leku badanego (wyjątkiem są kobiety stosujące antykoncepcję, która musi być stosowana nieprzerwanie od co najmniej 4 tygodni).
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) znajduje się poza przedziałem od 18,5 do 30,0.
  • Osoby, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek leki.
  • Osoby, u których testy wykazały obecność substancji odurzających, takich jak marihuana, opium, kokaina lub amfetamina.
  • Osoby palące tytoń.
  • Osoby pijące alkohol codziennie lub takie, które w ciągu ostatniego tygodnia miały do czynienia z zatruciem alkoholowym.
  • Osoby, które oddawały krew w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apiksaban

    podawany w formie kapsułek, który jest badanym lekiem mającym na celu sprawdzenie, czy jego wchłanianie w organizmie jest takie samo jak w przypadku znanego leku.

  • Eliquis

    podawany w formie tabletu z otoczką, który służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy badana wersja leku działa w podobny sposób.

Co już wiadomo o tej terapii

Apixaban - Ten lek podawany doustnie w postaci powlekanych tabletów, który jest powszechnie stosowany w medycynie do zapobiegania powstawaniu groźnych zakrzepów krwi. Działa on poprzez blokowanie konkretnego białka w organizmie, które odpowiada za proces krzepnięcia, co skutecznie utrudnia tworzenie się skrzepów. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które pomagają chronić układ krwionośny przed zatorami.

Badane choroby

Zakrzepica - Jest to proces polegający na powstaniu skrzepu krwi wewnątrz naczynia krwionośnego. Skrzep ten może utrudniać przepływ krwi lub całkowicie go blokować. Proces ten może rozwijać się stopniowo, narastając w miarę gromadzenia się materiału skrzepliny. Może on dotyczyć żył lub tętnic w różnych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506035-15-00Kod protokołuUECHUP-API/23-2Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Alter S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).