Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności regn7508 oraz apixabanu w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy nowotworowej u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Cancer Associated Thrombosis, czyli zakrzepicy występującej u osób z nowotworami litymi i krwiotwórczymi. Zakrzepy te mogą prowadzić do Venous Thromboembolism, czyli choroby obejmującej zakrzep w żyłach głębokich (DVT) oraz zator płucny (PE), który utrudnia przepływ krwi do płuc.

W badaniu testowany jest lek REGN7508, będący przeciwciałem monoklonalnym – specjalnym białkiem, które blokuje czynnik krzepnięcia zwany Factor XI, zmniejszając ryzyko tworzenia się nowych zakrzepów. Porównuje się go z istniejącym lekiem przeciwzakrzepowym apixaban, przyjmowanym doustnie, który również zapobiega tworzeniu się skrzepów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy REGN7508 jest bezpieczny i czy lepiej zapobiega nawrotom zakrzepów oraz poważnym krwawieniom w porównaniu do apixaban. Badanie składa się z dwóch części: najpierw ocenia się tolerancję leku, a potem porównuje się jego skuteczność w zapobieganiu kolejnym zakrzepom i kontrolowaniu krwawień. Uczestnicy będą regularnie odwiedzani, poddawani prostym badaniom krwi oraz badaniom obrazowym w razie potrzeby, aby monitorować stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania pacjent podpisuje zgodę i przechodzi pierwszą wizytę, podczas której wykonywane są podstawowe badania, w tym badanie krwi oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

    Na podstawie wyników badania pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: REGN7508 lub apixaban.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Jeśli przydzielono REGN7508, lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania; dokładna dawka i częstotliwość są określone przez lekarza prowadzącego.

    Jeśli przydzielono apixaban, pacjent przyjmuje doustnie tabletki o zawartości 2,5 mg lub 5 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza; częstotliwość przyjmowania (np. raz lub dwa razy dziennie) oraz czas trwania terapii są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent pojawia się na kolejnych wizytach kontrolnych w ustalonych odstępach czasu, najczęściej co kilka tygodni, aby lekarz mógł ocenić skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są kolejne badania krwi, a także monitorowane są objawy zakrzepicy, takie jak DVT (głęboka zakrzepica żylna) i PE (zatorowość płucna), oraz ewentualne krwawienia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    W zależności od przydzielonej grupy pacjent kontynuuje przyjmowanie apixabanu doustnie lub otrzymywanie kolejnych dawek REGN7508 dożylnie, zgodnie z ustalonym w protokole okresem trwania badania, który może obejmować kilka miesięcy.

    Każda kolejna dawka podawana jest pod kontrolą personelu medycznego, a pacjent jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu określonego w protokole okresu leczenia pacjent uczestniczy w ostatniej wizycie, podczas której przeprowadzane są końcowe badania i podsumowanie wyników.

    Oceniane są wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne krwawienia oraz ewentualne ponowne wystąpienie zakrzepicy, a także wyniki laboratoryjne związane z działaniem leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musi mieć ocenę ECOG (skala oceny sprawności pacjenta) od 0 do 2 w momencie badania i przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Diagnostycznie potwierdzony nowotwór – nowotwór złośliwy tkanek stałych lub wybranych nowotworów krwi (z wyłączeniem jedynie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • W części 1 badania: nowo rozpoznany, objawowy zakrzep w żyłach dolnej kończyny (DVT) lub przypadkowo wykryty zakrzep w górnej części tej żyły (np. w kolanie lub udzie) w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) przed losowaniem, potwierdzony badaniem obrazowym.
  • W części 1: konieczność przyjmowania terapeutycznej dawki DOAC (bezpośredni doustny antykoagulant) przez co najmniej 3 miesiące w leczeniu nowo rozpoznanego zakrzepu.
  • W części 2 badania: nowo rozpoznane zakrzepy (VTE) w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) przed losowaniem, potwierdzone badaniem obrazowym.
  • W części 2: konieczność przyjmowania terapeutycznej dawki DOAC przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu nowo rozpoznanego zakrzepu.
  • Może uczestniczyć zarówno kobieta, jak i mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Uważany jest za wysokie ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego – czyli krwawienie w mózgu.
  • Ma znane choroby krwotoczne, takie jak hemofilia A lub B lub choroba von Willebranda, miejsca nowotworowe, które krwawią, lub inne schorzenia zwiększające ryzyko krwawienia (np. choroby wątroby powodujące zaburzenia krzepnięcia).
  • Posiada przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych – lekarz uznał, że nie może przyjmować leków zapobiegających zakrzepom.
  • Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
  • W części 1 oraz dodatkowo w części 2 wykluczony jest pacjent, u którego występuje ostra białaczka lub zespół mielodysplastyczny (choroby krwi wpływające na produkcję komórek krwi).
  • Posiada pierwotny guz mózgu – nowotwór, który wywodzi się bezpośrednio z mózgu.
  • Ma przerzuty do mózgu – nowotwór rozprzestrzenił się z innej części ciała do mózgu.
  • W części 1 wykluczony jest pacjent z objawowym zatoru płucnego (PE) – blokadą tętnicy w płucach, która powoduje objawy.
  • W części 1 wykluczony jest pacjent z asymptomatycznym (przypadkowo wykrytym) zatoru płucnego w dużej tętnicy płucnej (segmentowej lub większej) – brak objawów, ale zator jest w istotnym naczyniu.
  • W części 2 wykluczony jest pacjent, u którego zator płucny powoduje niestabilność hemodynamiczną – poważne zaburzenia ciśnienia krwi i przepływu krwi.
  • Inne wykluczające kryteria określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apixaban (Eliquis)

    jest to doustny lek przeciwzakrzepowy, który hamuje czynność enzymu zwanego czynnikiem Xa. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko tworzenia się zakrzepów w żyłach. W tym badaniu lek ten jest używany jako standardowa terapia, z którą porównuje się nowy lek, aby sprawdzić, czy nowy lek jest równie skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów z nowotworem.

  • REGN7508

    jest to eksperymentalny lek w postaci przeciwciała monoklonalnego, podawany w formie wstrzyknięcia. Działa on poprzez blokowanie czynnika XI, który odgrywa ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Badanie ma ocenić, czy REGN7508 jest bezpieczny i czy pomaga leczyć istniejące zakrzepy oraz zapobiegać ich ponownemu wystąpieniu u osób z nowotworami, które mają ryzyko zakrzepicy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eliquis 2.5 mg film-coated tablets

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest zatwierdzonym lekiem przeciwzakrzepowym, stosowanym w zapobieganiu zakrzepom żylnym i udarom mózgu u osób z migotaniem przedsionków. Obecnie znajduje się w powszechnej praktyce klinicznej i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez bezpośrednie blokowanie enzymu czynnik Xa, co hamuje powstawanie fibryny. Należy do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa.

  • Eliquis 5 mg film-coated tablets

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest zatwierdzonym lekiem przeciwzakrzepowym, stosowanym w zapobieganiu zakrzepom żylnym i udarom mózgu u osób z migotaniem przedsionków. Obecnie znajduje się w powszechnej praktyce klinicznej i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez bezpośrednie blokowanie enzymu czynnik Xa, co hamuje powstawanie fibryny. Należy do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa.

  • REGN7508

    lek podawany dożylnie, podskórnie lub domięśniowo w postaci roztworu do wstrzykiwań, jest badanym w fazie III przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw czynnikowi XI. Substancja jest nadal w trakcie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania. Przeznaczona jest do leczenia i zapobiegania zakrzepom żylnym u pacjentów z nowotworami. Działa, wiążąc czynnik XI i hamując jego aktywację, co zmniejsza tworzenie się fibryny. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych przeciw czynnikowi XI.

Badane choroby

  • Zakrzepica żył głębokich

    to stan, w którym w żyłach głęboko położonych, najczęściej w nogach, tworzy się skrzep krwi. Skrzep może powodować obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny. Z czasem może się powiększać i przemieszczać wzdłuż żyły.

  • Zatorowość płucna

    to sytuacja, gdy fragment skrzepu przemieszcza się do tętnic płucnych i blokuje przepływ krwi w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej i przyspieszone bicie serca. Zablokowana tętnica może wpływać na wymianę gazową w płucach.

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

    określenie obejmujące zarówno zakrzepy w żyłach (np. DVT), jak i ich przemieszczanie się do płuc (PE). Jest to proces, w którym skrzep najpierw tworzy się w żyłach, a następnie może przemieścić się do innych części ciała. Choroba może rozwijać się stopniowo, a objawy zależą od miejsca, w którym skrzep się znajduje.

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przebiegu choroby nowotworowej

    to zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów u osób chorujących na nowotwory. Nowotwór może wpływać na krzepliwość krwi, co sprzyja powstawaniu skrzepów w żyłach. Choroba może wystąpić w różnych miejscach, najczęściej w kończynach dolnych.

  • Zatorowość tętnicza

    to sytuacja, w której skrzep powstaje w tętnicach i może przemieścić się, blokując dopływ krwi do narządów. Objawy zależą od tego, które tętnice są zajęte, np. nagły ból kończyny lub utrata czucia. Proces ten może postępować szybko, gdy skrzep blokuje przepływ krwi w ważnych naczyniach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519299-16-00Kod protokołuR7508-CAT-2396Planowana liczba uczestników1 600 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).