Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność REGN7508 w porównaniu z apiksabanem i enoksaparyną w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u dorosłych po operacji wymiany stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u osób dorosłych po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. W badaniu porównywane są trzy leki przeciwzakrzepowe: nowy lek REGN7508 (podawany dożylnie) oraz dwa obecnie stosowane leki - enoksaparyna (wstrzykiwana podskórnie) i apiksaban (przyjmowany doustnie w postaci tabletek).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku REGN7508 w porównaniu z enoksaparyną i apiksabanem w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po operacji kolana. REGN7508 jest przeciwciałem, które działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (czynnika XI i aktywowanego czynnika XI).

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup otrzymujących różne leki przeciwzakrzepowe. Niektórzy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę REGN7508 podaną dożylnie, inni będą otrzymywać zastrzyki enoksaparyny, a pozostali tabletki apiksabanu. Obserwacja pacjentów będzie prowadzona pod kątem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz potencjalnych działań niepożądanych, w tym krwawień.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania po operacji kolana

    Po zabiegu całkowitej wymiany stawu kolanowego zostaniesz włączony do badania klinicznego.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po operacji.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup otrzymujących różne leki:

    - REGN7508 podawany dożylnie

    - Enoksaparyna (Clexane) podawana jako zastrzyk podskórny

    - Apiksaban (Eliquis) w postaci tabletek przyjmowanych doustnie

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz:

    - Lek REGN7508 podawany dożylnie w postaci kroplówki

    - Zastrzyki enoksaparyny podawane pod skórę

    - Tabletki apiksabanu przyjmowane doustnie

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    W trakcie badania będziesz regularnie badany pod kątem:

    - Wystąpienia zakrzepów żylnych

    - Możliwych działań niepożądanych

    - Ewentualnych powikłań krwotocznych

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po okresie obserwacji i wykonaniu wszystkich zaplanowanych badań kontrolnych.

    Całe badanie kliniczne będzie trwać od czerwca 2025 do maja 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowej operacji jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (wymiana stawu kolanowego na sztuczny)
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wynikami badań laboratoryjnych
  • Masa ciała pacjenta nie może przekraczać 130 kg w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)
  • Pacjent musi spełniać dodatkowe kryteria określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka)
  • Wcześniejsze epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepy w żyłach lub zatory płucne)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ciężka niewydolność nerek (problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek)
  • Ciężka niewydolność wątroby (problemy z prawidłowym funkcjonowaniem wątroby)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Choroby neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i myśleniem)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne schorzenia serca, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN7508

    to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi XI krzepnięcia krwi. Jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który ma zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego.

  • Enoksaparyna

    to lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Stosuje się go w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

  • Apiksaban

    to doustny lek przeciwzakrzepowy, który hamuje działanie czynnika Xa w procesie krzepnięcia krwi. Jest stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi i jest przyjmowany w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Apixaban

    Doustny lek przeciwzakrzepowy z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po zabiegach ortopedycznych, szczególnie po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Lek działa poprzez selektywne blokowanie czynnika krzepnięcia Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się zakrzepów krwi. Jest to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy, który nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia.

  • Enoxaparin

    Heparyna drobnocząsteczkowa podawana podskórnie, stosowana w profilaktyce i leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów po zabiegach ortopedycznych. Działa poprzez wiązanie się z antytrombiną III, co prowadzi do zahamowania aktywności czynnika Xa i zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Jest szeroko stosowanym standardem w profilaktyce przeciwzakrzepowej, charakteryzującym się przewidywalnym działaniem i dobrym profilem bezpieczeństwa.

  • REGN7508

    Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi XI, podawane dożylnie, będące w fazie badań klinicznych w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Lek działa poprzez hamowanie czynnika XI w kaskadzie krzepnięcia, co może zapewnić skuteczną ochronę przeciwzakrzepową przy potencjalnie mniejszym ryzyku krwawień w porównaniu do standardowych leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

    Choroba zakrzepowo-zatorowa żył to stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach. Zakrzepy najczęściej powstają w żyłach głębokich nóg lub miednicy. Choroba może rozwijać się bezobjawowo lub powodować ból i obrzęk kończyn. W niektórych przypadkach zakrzep może się przemieścić do płuc.

  • Deep Venous Thrombosis (ZŻG)

    Zakrzepica żył głębokich to schorzenie, w którym powstaje zakrzep w głębokim układzie żylnym, najczęściej w kończynach dolnych. Charakteryzuje się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem zajętej kończyny. Może występować uczucie ciężkości nogi i zwiększone ucieplenie skóry w miejscu zakrzepu.

  • Zatorowość płucna

    Zatorowość płucna to stan, w którym materiał zatorowy, najczęściej skrzeplina, blokuje tętnice płucne lub ich odgałęzienia. Typowymi objawami są nagła duszność, ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech i tętno. Może wystąpić także kaszel i stany podgorączkowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520478-20-00Kod protokołuR7508-DVT-24116Planowana liczba uczestników2 000 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).