Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z nawrotem miejscowym lub regionalnym hormononozależnego HER2-ujemnego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym rakiem piersi, który jest hormonododatni (HR-dodatni) i HER2-ujemny. Nawrót choroby musi być miejscowy lub regionalny (w piersi, ścianie klatki piersiowej lub węzłach chłonnych) i zostać usunięty chirurgicznie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku palbocyklib (IBRANCE) do standardowej terapii hormonalnej może wydłużyć czas do kolejnego nawrotu choroby.

W ramach badania pacjenci otrzymują standardowe leczenie hormonalne przez co najmniej 3 lata, a część z nich dodatkowo otrzymuje lek palbocyklib również przez 3 lata. Palbocyklib jest lekiem, który hamuje określone białka w komórkach (tzw. inhibitor CDK4/6), przez co może powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek twardych w dawkach 75 mg, 100 mg lub 125 mg.

Podczas badania lekarze będą obserwować, czy u pacjentów występują działania niepożądane oraz jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. Będą również sprawdzać, czy leczenie wpływa na całkowity czas przeżycia pacjentów. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz podstawowe badania krwi oceniające funkcje wątroby, nerek oraz morfologię.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Jeśli trafisz do pierwszej grupy, otrzymasz palbocyklib (lek IBRANCE) w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych.

    Lek będziesz przyjmować doustnie przez okres 3 lat, razem ze standardową terapią hormonalną.

    Dostępne dawki leku to 75 mg, 100 mg lub 125 mg.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    Jeśli trafisz do drugiej grupy, będziesz otrzymywać wyłącznie standardową terapię hormonalną przez minimum 3 lata.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać skuteczność leczenia oraz możliwe działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena czy nie wystąpiły oznaki nawrotu choroby w piersi, węzłach chłonnych lub innych częściach ciała.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie dla pojedynczego pacjenta trwa 3 lata.

    Całe badanie kliniczne zaplanowano do grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu twojego udziału w badaniu, lekarz omówi z tobą dalsze opcje leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, kobiety i mężczyźni

  • Potwierdzone histologicznie inwazyjne raka piersi z pierwszym nawrotem miejscowym i/lub regionalnym w jednej z następujących lokalizacji:

    • pierś
    • ściana klatki piersiowej włącznie z blizną po mastektomii i/lub skórą
    • węzły chłonne pachowe lub piersiowe wewnętrzne
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza brak lub niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności)

  • Guz nawrotowy musi być:

    • hormonododatni (ER+ i/lub PgR+ ≥1%)
    • HER2-ujemny

  • Zakończone leczenie miejscowe:

    • usunięcie chirurgiczne nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • zakończona radioterapia (jeśli była stosowana) co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Ujemne lub mikroskopowo zajęte marginesy chirurgiczne

  • Prawidłowe wyniki badań:

    • morfologii krwi
    • funkcji nerek
    • funkcji wątroby
  • Zgoda na udostępnienie tkanki guza do centralnej oceny patologicznej
  • Pacjent musi planować rozpoczęcie lub już rozpoczął hormonoterapię z powodu nawrotu miejscowego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż miejscowo nawracający rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny
  • Osoby z poważnymi schorzeniami serca (w tym niewyrównaną niewydolnością serca, zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilną dławicą piersiową)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg mimo leczenia)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (palbocyklib)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnych dawkach
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z niedoborem odporności lub aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Palbocyklib to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin (CDK4/6), które kontrolują wzrost i podział komórek nowotworowych. Lek ten jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną. Terapia hormonalna (endokrynna) to forma leczenia raka piersi, która działa poprzez blokowanie lub zmniejszanie ilości hormonów w organizmie, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Jest to standardowe leczenie dla pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR-dodatni). W tym badaniu klinicznym porównywane jest działanie połączenia tych dwóch terapii (palbocyklib z terapią hormonalną) z samą terapią hormonalną u pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi po wcześniejszym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib - Lek stosowany w terapii zaawansowanego raka piersi, podawany doustnie w formie tabletek w połączeniu z terapią hormonalną. Jest to inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), który działa poprzez blokowanie podziału komórek nowotworowych, szczególnie skuteczny w przypadku nowotworów hormonozależnych (HR-dodatnich) i HER2-ujemnych. Palbociclib został zatwierdzony do stosowania w leczeniu nawracającego miejscowo raka piersi, gdzie wykazuje znaczącą skuteczność w połączeniu ze standardową terapią hormonalną, wydłużając czas przeżycia bez progresji choroby. Lek należy do grupy leków celowanych molekularnie i jest stosowany w schemacie trzyletniego leczenia adjuwantowego.

Badane choroby

Rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny, z nawrotem - Jest to szczególna postać nawrotowego raka piersi, w której komórki nowotworowe wykazują obecność receptorów hormonalnych (HR-dodatni), ale nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2 (HER2-ujemny). Choroba charakteryzuje się miejscowym lub regionalnym nawrotem (ILRR - isolated locoregional recurrence) po wcześniejszym leczeniu pierwotnego raka piersi. W tym typie nowotworu komórki rakowe zachowują wrażliwość na hormony, co jest istotną cechą biologiczną guza. Nawrót może pojawić się w tkance piersiowej, ścianie klatki piersiowej lub regionalnych węzłach chłonnych. Występuje zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć znacznie częściej dotyka kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510776-20-00Kod protokołuIBCSG 59-19Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorETOP IBCSG Partners Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).