Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność rokatinlimabu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami i inhibitorami kalcyneuryny u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania stosowany jest lek rocatinlimab (znany również jako AMG 451) w połączeniu z miejscowymi lekami przeciwzapalnymi: kortykosteroidami i/lub inhibitorami kalcyneuryny. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia w porównaniu z placebo stosowanym razem z tymi samymi lekami miejscowymi.

Lek rocatinlimab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych, podczas gdy leki towarzyszące nakładane są bezpośrednio na skórę. Badanie trwa 24 tygodnie, w trakcie których oceniana jest poprawa stanu skóry oraz zmniejszenie objawów choroby, takich jak świąd czy ból. Szczególną uwagę zwraca się na zmiany skórne na twarzy i dłoniach.

W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan skóry pacjentów, używając specjalnych skal do pomiaru nasilenia choroby. Oceniane będzie między innymi, czy skóra stała się czysta lub prawie czysta oraz czy nastąpiła znacząca poprawa w porównaniu do stanu początkowego. Pacjenci będą również sami oceniać nasilenie świądu i bólu skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej rocatinlimab lub placebo.

    Badanie będzie trwało 24 tygodnie. Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Stosowanie leków

    Otrzymasz zastrzyki podskórne zawierające rocatinlimab lub placebo.

    Dodatkowo będziesz stosować miejscowe leki przeciwzapalne: kortykosteroidy i/lub inhibitory kalcyneuryny w postaci maści lub kremu.

    Leki miejscowe należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Ocena stanu skóry

    Stan twojej skóry będzie regularnie oceniany przez lekarza za pomocą specjalnych skal:

    - skala vIGA-AD - ocena ogólnego stanu skóry

    - skala EASI - ocena nasilenia wyprysku i powierzchni zajętej chorobą

    Będziesz również oceniać nasilenie świądu skóry za pomocą skali numerycznej.

  4. Krok 4

    Punkty kontrolne

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi w 16. i 24. tygodniu badania.

    Oceniane będzie:

    - czy skóra jest czysta lub prawie czysta

    - czy nastąpiła poprawa o co najmniej 75% w porównaniu do stanu początkowego

    - nasilenie świądu i bólu skóry

    - stan skóry twarzy i rąk (jeśli występowały tam zmiany na początku badania)

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry potwierdzone według kryteriów Amerykańskiej Akademii Dermatologii, występujące przez co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na miejscowe kortykosteroidy o średniej lub wysokiej mocy (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny)
  • Obecność umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, potwierdzona następującymi parametrami:
    • Wynik EASI (wskaźnik nasilenia wyprysku) wynoszący 16 lub więcej punktów
    • Wynik vIGA-AD (ocena całościowa przez lekarza) wynoszący 3 lub więcej punktów
    • Zajęcie co najmniej 10% powierzchni ciała przez zmiany skórne
    • Nasilenie świądu ocenione przez pacjenta na 4 lub więcej punktów w skali numerycznej
    • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które obecnie stosują leki biologiczne lub inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) na atopowe zapalenie skóry
  • Pacjenci z aktywnymi, poważnymi infekcjami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rocatinlimab

    (znany również jako AMG 451) to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Kortykosteroidy miejscowe

    to grupa leków przeciwzapalnych nakładanych bezpośrednio na skórę. Pomagają zmniejszyć stan zapalny, świąd i zaczerwienienie skóry w atopowym zapaleniu skóry. Są powszechnie stosowane w leczeniu różnych chorób skóry.

  • Miejscowe inhibitory kalcyneuryny

    to leki immunosupresyjne stosowane miejscowo na skórę. Działają poprzez hamowanie układu odpornościowego w miejscu aplikacji, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy atopowego zapalenia skóry. Są szczególnie przydatne w wrażliwych obszarach skóry, gdzie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może być problematyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab – Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez modulację układu immunologicznego, w szczególności poprzez wpływ na szlaki zapalne związane z rozwojem atopowego zapalenia skóry. Lek jest testowany w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami i/lub inhibitorami kalcyneuryny w celu zwiększenia skuteczności terapii. W badaniach klinicznych fazy 3 oceniana jest jego skuteczność w redukcji objawów choroby, co mierzone jest za pomocą standardowych skal oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD i EASI).

Badane choroby

Atopic Dermatitis (Atopowe Zapalenie Skóry) - Przewlekła choroba zapalna skóry, charakteryzująca się nawracającymi okresami zaostrzeń i remisji. Główne objawy to intensywny świąd, zaczerwienienie i stan zapalny skóry, a także jej suchość i łuszczenie się. Choroba zwykle objawia się występowaniem zmian skórnych w charakterystycznych miejscach, takich jak zgięcia łokci, kolan, okolice szyi i twarzy. U pacjentów często występuje nasilony świąd, szczególnie w godzinach wieczornych i nocnych, co może prowadzić do drapania i uszkodzenia skóry. Atopowemu zapaleniu skóry często towarzyszą inne schorzenia atopowe, takie jak alergie czy astma. Choroba ma charakter nawrotowy i może występować z różnym nasileniem w różnych okresach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501585-22-00Kod protokołu20210144Planowana liczba uczestników715 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).