Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku SAR441566 u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku SAR441566 u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które może powodować ból brzucha, biegunkę i zmęczenie.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek SAR441566 w postaci tabletek powlekanych lub placebo. Lek będzie podawany doustnie przez okres do 104 tygodni. Jest to badanie z randomizacją, co oznacza, że o przydziale do grupy otrzymującej lek lub placebo decyduje losowanie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku SAR441566 wpływają na zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, które będzie oceniane za pomocą badania endoskopowego. Endoskopia to badanie polegające na wprowadzeniu specjalnej kamery do wnętrza przewodu pokarmowego w celu oceny stanu błony śluzowej jelit. W trakcie badania będzie także oceniana ogólna skuteczność leczenia oraz jego bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki powlekane SAR441566 lub placebo do przyjmowania doustnego

    Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

  2. Krok 2

    Faza indukcji - leczenie początkowe

    W tej fazie otrzymasz różne dawki leku SAR441566 lub placebo

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie za pomocą badania endoskopowego

    Zostanie przeprowadzona ocena nasilenia objawów choroby przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Kontynuacja przyjmowania przydzielonego leczenia

    Regularna ocena skuteczności terapii poprzez monitorowanie objawów choroby

    Okresowe badania kontrolne oceniające odpowiedź kliniczną i remisję endoskopową

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne badania krwi w celu określenia stężenia leku

    Obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia w chorobach zapalnych jelit (IBDQ)

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia

    Ostatnie badanie endoskopowe

    Podsumowanie wyników leczenia i ocena bezpieczeństwa terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Potwierdzona umiarkowana do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna oceniona na podstawie:
    • Wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
    • Endoskopowej skali nasilenia zmian (SES-CD)
    • Częstości wypróżnień
    • Nasilenia bólu brzucha
    • Wcześniejsze leczenie standardowymi terapiami (takimi jak 5-ASA, sterydy, leki immunomodulujące lub antybiotyki) lub terapiami zaawansowanymi (leki biologiczne lub małe cząsteczki), z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, utratą odpowiedzi lub nietolerancją przynajmniej jednej z tych terapii
    • Stabilne dawki standardowego leczenia przed rozpoczęciem badania przesiewowego (doustne preparaty 5-ASA, doustne kortykosteroidy, AZA, 6-MP lub MTX)
    • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych
    • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną, ciężką infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z perforacją jelita (przebiciem ściany jelita) lub zwężeniem jelita wymagającym leczenia chirurgicznego
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z nietolerancją (nadwrażliwością) na składniki badanego leku
  • Osoby ze zdiagnozowanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badań endoskopowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR441566 to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Lek ten ma na celu złagodzenie objawów choroby i poprawę stanu błony śluzowej jelit, co jest oceniane za pomocą badań endoskopowych. Jest podawany pacjentom w różnych dawkach, aby określić jego optymalną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR441566 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, podawany w różnych dawkach w ramach badań klinicznych fazy 2. Jest to nowy związek, którego skuteczność jest obecnie oceniana w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby. Lek jest testowany pod kątem odpowiedzi endoskopowej podczas leczenia indukcyjnego, co oznacza, że naukowcy badają jego wpływ na gojenie się błony śluzowej jelita. Należy do nowej grupy leków eksperymentalnych, których dokładny mechanizm działania jest nadal przedmiotem badań w kontekście leczenia chorób zapalnych jelit.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek, od jamy ustnej do odbytu. Najczęściej występuje w końcowym odcinku jelita cienkiego oraz w jelicie grubym. Charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych okresów zaostrzeń i remisji. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania głębokich owrzodzeń w ścianie przewodu pokarmowego, które mogą obejmować wszystkie jej warstwy. Typowymi objawami są bóle brzucha, biegunka, zmęczenie oraz utrata masy ciała. Choroba może również powodować objawy pozajelitowe, takie jak zmiany skórne, bóle stawów czy stany zapalne oczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512633-32-00Kod protokołuDRI18212Planowana liczba uczestników561 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).