Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie NECVAX-NEO1 i inhibitor PD-1 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jest to rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie NECVAX-NEO1, który jest podawany jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii z użyciem przeciwciał anty-PD-1. Przeciwciała te pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Celem badania jest sprawdzenie, czy NECVAX-NEO1 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać NECVAX-NEO1 w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka piersi, takimi jak Abraxane (zawierający paklitaksel związany z albuminą). Abraxane jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i badaniach fizycznych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz jak długo pozostają wolni od choroby.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, takim jak MRI lub tomografia komputerowa (CT), aby śledzić postępy leczenia. Wyniki te pomogą określić, czy NECVAX-NEO1 w połączeniu z innymi lekami jest skuteczny w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Pacjenci będą również oceniani pod kątem przeżycia bez nawrotu choroby oraz ogólnego przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby, oraz być w stanie poddać się badaniom MRI lub CT w celu monitorowania guza.

  2. Krok 2

    Podanie leku NECVAX-NEO1

    Pacjent otrzymuje lek NECVAX-NEO1 w dawce 10^7 CFU jako dodatek do terapii inhibitorem białka PD-1.

    Lek podawany jest w formie infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

  3. Krok 3

    Podanie leku Abraxane

    Pacjent otrzymuje również Abraxane w postaci proszku do sporządzania dyspersji do infuzji.

    Lek ten jest podawany w formie infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, biochemia, koagulacja i analiza moczu.

    Przeprowadzane są również badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz elektrokardiogramy (EKG).

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej oceniana jest odpowiedź patologiczna, czyli brak resztkowego raka inwazyjnego w usuniętym materiale z piersi oraz w węzłach chłonnych.

    Oceniany jest również resztkowy ładunek nowotworowy (RCB) oraz zmiany w ocenie ctDNA w porównaniu do stanu przed leczeniem.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 24 miesięcy w celu oceny przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) oraz przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS).

    Dodatkowo, przeprowadzane są badania eksploracyjne, takie jak ocena mikrobiomu jelitowego oraz analiza tkanek guza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji podczas badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że ich nerki działają wystarczająco dobrze. Jest to potwierdzane na początku badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie poddać się badaniu MRI lub CT, które są rodzajami skanów używanych do śledzenia guza.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG równy 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 miesięcy według oceny lekarza.
  • Pacjenci muszą być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi w stadium II-III, którzy są kandydatami do pierwszej linii terapii, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć guz, który można zbadać i usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że ich szpik kostny działa prawidłowo. Jest to potwierdzane na początku badania.
  • Pacjenci muszą mieć współczynnik INR mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy. INR to test krwi, który mierzy, jak dobrze krzepnie krew.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że ich wątroba działa prawidłowo. Jest to potwierdzane na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co wpływa na sposób leczenia.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym zakresie.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób, które mogą być uznane za wrażliwą populację. Oznacza to, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub być bardziej narażone na ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NECVAX-NEO1

    to nowa terapia badana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego. Jest to szczepionka, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu ocenia się jej bezpieczeństwo i tolerancję, gdy jest stosowana razem z innymi terapiami.

  • Inhibitor PD-1

    to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu inhibitor PD-1 jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu w połączeniu z NECVAX-NEO1.

Co już wiadomo o tej terapii

NECVAX-NEO1 – Jest to lek podawany w formie szczepionki, stosowany jako dodatek do terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie potrójnie ujemnego raka piersi. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi, wzmacniając efekt terapii anty-PD-1. Klasyfikowany jest jako szczepionka terapeutyczna.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. TNBC jest znany z agresywnego przebiegu i szybkiego wzrostu, co czyni go trudnym do leczenia. Często występuje u młodszych kobiet i ma tendencję do szybszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Wczesne objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Ze względu na brak specyficznych receptorów, standardowe terapie hormonalne i celowane są nieskuteczne, co ogranicza opcje leczenia. TNBC wymaga intensywnego monitorowania i często agresywnego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512520-11-00Kod protokołuNECVAX-NEO1-05-DEPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorNEC Bio Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).