Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące datopotamab derukstekan z durwalumabem lub bez niego z chemioterapią i pembrolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest szczególnym typem nowotworu piersi charakteryzującym się brakiem trzech najczęstszych receptorów. Choroba ta może się nawrócić miejscowo w sposób, który uniemożliwia operację, lub może przerzutować, co oznacza rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe, w tym datopotamab deruxtecan (zwany też DS-1062a), który jest lekiem badanym, oraz durwalumab (znany również jako lek Imfinzi). Ponadto w badaniu będą używane leki z grupy chemioterapii wybierane przez lekarza prowadzącego, takie jak paklitaksel, nab-paklitaksel lub połączenie gemcytabiny z karboplatyną. Wszystkie te leki będą podawane w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie obejmuje również stosowanie leków wspomagających układ odpornościowy, takich jak mykofenolan mofetylu i infliksymab.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie datopotamab deruxtecan z durwalumabem jest lepsze niż standardowa chemioterapia wybrana przez lekarza w połączeniu z pembrolizumabem u osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których stwierdzono obecność białka PD-L1. Ocena skuteczności będzie polegała na mierzeniu czasu, przez jaki choroba nie będzie się pogarszać. Badanie ma charakter otwarty i losowy, co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do jednej z grup leczenia, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać leki podawane dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły, zgodnie z przydzielonym schematem leczenia. Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas, a jego skuteczność będzie oceniana poprzez regularne badania obrazowe i ocenę stanu zdrowia. Badanie będzie również obejmować monitorowanie bezpieczeństwa stosowanych leków, ocenę jakości życia uczestników oraz obserwację czasu przeżycia. Dodatkowo będą prowadzone badania dotyczące tego, jak organizm przetwarza podawane leki i czy wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - wybór grupy terapeutycznej

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z trzech grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) w połączeniu z durvalumabem.

    Druga grupa otrzymuje datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) bez durvalumabu.

    Trzecia grupa otrzymuje chemioterapię wybraną przez lekarza prowadzącego (paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą lub gemcytabinę z karboplatyną) w połączeniu z pembrolizumabem.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leków

    Wszystkie leki badania są podawane dożylnie, czyli poprzez wkłucie do żyły.

    Wyjątkiem jest mykofenolan mofetylu, który w razie potrzeby jest podawany doustnie (w formie tabletek lub roztworu do połknięcia).

    Infuzje będą przeprowadzane w ośrodku badawczym przez wykwalifikowany personel medyczny.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie Dato-DXd z durvalumabem

    Jeśli zostaniesz przydzielona do tej grupy, będziesz otrzymywać datopotamab deruxtecan w połączeniu z durvalumabem.

    Oba leki są podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Leczenie w grupie Dato-DXd bez durvalumabu

    Jeśli zostaniesz przydzielona do tej grupy, będziesz otrzymywać wyłącznie datopotamab deruxtecan.

    Lek jest podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Leczenie w grupie chemioterapii z pembrolizumabem

    Jeśli zostaniesz przydzielona do tej grupy, lekarz prowadzący wybierze dla ciebie jeden z trzech schematów chemioterapii.

    Możliwe opcje to: paklitaksel podawany samodzielnie, paklitaksel związany z albuminą podawany samodzielnie lub połączenie gemcytabiny z karboplatyną.

    Niezależnie od wybranej chemioterapii, dodatkowo będziesz otrzymywać pembrolizumab.

    Wszystkie leki w tej grupie są podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania obrazowe, które pozwolą ocenić, jak leczenie wpływa na chorobę.

    Lekarz będzie monitorować twój stan zdrowia, w tym funkcjonowanie narządów i parametry krwi.

    Regularnie będą sprawdzane parametry morfologii krwi oraz funkcja wątroby i nerek, aby upewnić się, że twój organizm dobrze toleruje leczenie.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    RECIST 1.1 to standardowy sposób oceny, czy guzy zmniejszają się, pozostają stabilne czy powiększają.

    Ocena będzie przeprowadzana zarówno przez lekarza prowadzącego, jak i przez niezależnych ekspertów analizujących obrazy.

    Na podstawie wyników badań obrazowych zostanie określone, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie guza), częściowa odpowiedź (zmniejszenie guza), stabilizacja choroby lub progresja choroby (wzrost guza).

  8. Krok 8

    Kwestionariusze dotyczące jakości życia

    Podczas badania będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć objawów związanych z chorobą, takich jak objawy ze strony piersi, objawy ze strony ramienia oraz ból.

    Będziesz również pytana o sprawność fizyczną i ogólny stan zdrowia.

    Informacje te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania twoje bezpieczeństwo będzie starannie monitorowane.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.

    Będą również pobierane próbki krwi do oceny farmakokinetyki (jak organizm przetwarza leki) oraz immunogenności (czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekom).

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia lub jego zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie zostanie zakończone w przypadku progresji choroby (gdy choroba będzie się rozwijać pomimo leczenia) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Możesz również w każdej chwili zdecydować o wycofaniu się z badania.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania lekarz prowadzący omówi z tobą dalsze opcje terapeutyczne.

  11. Krok 11

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal obserwowana przez określony czas.

    Obserwacja ta ma na celu ocenę czasu przeżycia całkowitego oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

    Będziesz proszona o informowanie ośrodka badawczego o ewentualnym rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

    Lekarz prowadzący będzie również monitorować, czy doszło do drugiej progresji choroby po zastosowaniu kolejnego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć potrójnie ujemnego raka piersi (typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają trzech określonych białek), który powrócił miejscowo i nie można go usunąć operacyjnie, lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem komórek lub tkanek.
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynosi 0 lub 1, co oznacza, że uczestnik jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uczestnik musi dostarczyć próbkę guza zachowaną w specjalny sposób (FFPE) pobraną z guza, który powrócił lub dał przerzuty. Można również użyć próbki archiwalnej, jeśli została pobrana nie wcześniej niż 3 lata przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Wynik badania PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) musi być dodatni, z wynikiem CPS równym lub większym niż 10, potwierdzony przez specjalistyczne laboratorium.
  • Uczestnik nie może być wcześniej leczony chemioterapią ani inną terapią przeciwnowotworową z powodu raka piersi, który dał przerzuty lub powrócił miejscowo. Osoby z nawrotem choroby mogą uczestniczyć, jeśli od zakończenia leczenia raka we wczesnym stadium minęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik musi kwalifikować się do leczenia jedną z opcji chemioterapii wymienionych w protokole badania (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina z karboplatyną).
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guzów).
  • Prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi) oraz innych ważnych narządów, takich jak wątroba i nerki.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Datopotamab Deruxtecan

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W tym badaniu jest testowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi, który jest szczególnie agresywną formą choroby.

  • Durvalumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi.

  • Nab-paclitaxel

    to specjalna forma paclitakselu, która jest łatwiej przyswajana przez organizm. Działa w podobny sposób jak zwykły paclitaksel, zatrzymując wzrost i podział komórek rakowych.

  • Gemcitabine

    to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca tworzenie materiału genetycznego w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im rozmnażanie się. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab Deruxtecan

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, będący innowacyjnym koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało monoklonalne z cytostatykiem. Jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako terapia w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi, który jest jedną z najbardziej agresywnych form tej choroby. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych (TROP2), dostarcza do nich substancję toksyczną, która niszczy komórki rakowe od wewnątrz, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych, które precyzyjnie atakują komórki nowotworowe.

  • Durvalumab

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, będący przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów. Jest zatwierdzony do leczenia różnych typów nowotworów i obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w terapii potrójnie ujemnego raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na komórkach nowotworowych, co umożliwia układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznanie i zniszczenie komórek rakowych, które wcześniej się przed nim ukrywały. Należy do grupy leków immunoonkologicznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, będący przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii wielu rodzajów nowotworów. Jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu różnych nowotworów, w tym niektórych form raka piersi, i działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności układu odpornościowego dowalki z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1 na komórkach odpornościowych, co pozwala im aktywnie atakować i niszczyć komórki rakowe. Należy do grupy leków immunoonkologicznych, które wspierają naturalną obronę organizmu w walce z nowotworem.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Potrójnie ujemny rak piersi to szczególny typ nowotworu piersi, w którym komórki rakowe nie posiadają receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadmiernej ilości białka HER2. Jest to agresywna forma raka piersi, która rozwija się szybciej niż inne typy. Choroba może występować w piersi jako guz wyczuwalny przy badaniu lub wykryty w badaniach obrazowych. W miarę postępu choroby nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przenieść się do odległych narządów, tworząc przerzuty. Ze względu na brak wymienionych receptorów, ten typ raka wymaga innych podejść niż pozostałe formy raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503675-24-00Kod protokołuTropion-Breast05Planowana liczba uczestników625 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).