Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące datopotamab deruksteksan z durwalumabem oraz sam datopotamab deruksteksan u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi bez PDL1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, który jest PDL1-ujemny. Potrójnie ujemny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają receptorów hormonalnych ER i PR oraz nie wykazują obecności białka HER2. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierś do innych części ciała. W badaniu będą stosowane dwa leki podawane dożylnie: datopotamab deruxtecan oraz durvalumab. Część osób będzie otrzymywać oba te leki jednocześnie, a część tylko datopotamab deruxtecan, co zostanie ustalone losowo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie datopotamab deruxtecan z durvalumabem jest skuteczniejsze niż samo datopotamab deruxtecan w zapobieganiu postępowi choroby. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar czasu, przez jaki choroba nie pogarsza się. Badanie będzie również sprawdzać, jak długo osoby żyją, jak często dochodzi do zmniejszenia się guza, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jak leki wpływają na jakość życia. Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać leki przez okres do 39 miesięcy. Podczas badania będą wykonywane regularne badania, w tym tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Konieczne będzie również dostarczenie próbek tkanki nowotworowej z wcześniejszych badań lub pobranie nowej próbki do analizy.

W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane leków oraz ich nasilenie. Osoby uczestniczące będą musiały regularnie wykonywać badania krwi i inne badania kontrolne, aby sprawdzić funkcjonowanie organizmu. Badanie wymaga również stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Badanie będzie trwało przewidywalnie do września 2030 roku, a rozpoczęcie włączania osób planowane jest na wrzesień 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich wymagań zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa pierwsza otrzyma datopotamab deruxtecan w połączeniu z durvalumabem.

    Grupa druga otrzyma tylko datopotamab deruxtecan.

    Losowy przydział oznacza, że nie będzie możliwości wyboru grupy leczenia.

  2. Krok 2

    Test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia

    W pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia, w ciągu 72 godzin przed podaniem leku, zostanie wykonany test ciążowy (z krwi lub moczu).

    Test powinien być wykonany jak najbliżej momentu podania pierwszej dawki leku.

    Wynik testu musi być ujemny, aby móc rozpocząć leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków dożylnych

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Zarówno datopotamab deruxtecan, jak i durvalumab są dostępne w postaci roztworu do infuzji.

    Leki będą podawane cyklicznie, zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Wizyty te obejmą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji narządów i bezpieczeństwa leczenia.

    Regularnie będzie oceniana masa ciała, która musi być utrzymana powyżej 30 kg.

  5. Krok 5

    Ocena stanu zdrowia i jakości życia

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany stan sprawności według skali, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Zostaniesz poproszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.

    Kwestionariusze te zawierają pytania o samopoczucie i wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie.

    Należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu.

    Ocena działań niepożądanych będzie przeprowadzana według standardowych kryteriów stosowanych w badaniach klinicznych.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji podczas leczenia

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.

    Antykoncepcja powinna być stosowana od 14 dni przed pierwszą dawką leku aż do 7 miesięcy po ostatniej dawce.

    W tym okresie nie można oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku.

    Jeśli planujesz w przyszłości posiadanie dzieci, przed rozpoczęciem badania należy rozważyć zachowanie komórek jajowych.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania.

    Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na terapię i tolerancji leków.

    Leczenie może być kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie będzie oceniana odpowiedź guza na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Ocena będzie obejmowała pomiar zmian nowotworowych i określenie, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa.

    W przypadku zmian w kościach będą oceniane zmiany typu niszczącego lub mieszanego.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się zgodnie z protokołem lub w przypadku progresji choroby.

    Po zakończeniu leczenia będą prowadzone wizyty obserwacyjne w celu długoterminowej oceny stanu zdrowia.

    Przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku należy kontynuować stosowanie antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu cyklu leczenia. Muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zapobieganie ciąży) od 14 dni przed pierwszą dawką leku do 7 miesięcy po ostatniej dawce. Nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować metodę barierową antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) podczas leczenia i do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku. Nie mogą oddawać nasienia od rozpoczęcia leczenia przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymogów badania
  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego (niemożliwego do usunięcia chirurgicznie) lub przerzutowego (rozprzestrzeniającego się na inne części ciała) potrójnie ujemnego raka piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe są ujemne dla receptorów estrogenowych (ER), progesteronowych (PR) i białka HER2
  • Nowotwór musi być PD-L1 ujemny, co oznacza wynik badania 22C3 CPS poniżej 10
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która nie była wcześniej napromieniowana, o wymiarze co najmniej 10 mm w najdłuższym przekroju (węzły chłonne muszą mieć co najmniej 15 mm w krótszej osi), którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Dopuszczalne są również zmiany w kościach typu litycznego (niszczącego kość) lub mieszanego, ale nie wyłącznie stwardnieniowego (zgrubiałego)
  • Dostępność próbek tkanki nowotworowej z pierwotnego lub nawrotowego raka piersi utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie lub możliwość pobrania biopsji (wycinka tkanki do badania)
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1
  • Prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym: liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr, liczba białych krwinek powyżej 2500 na mikrolitr, liczba płytek krwi co najmniej 100000 na mikrolitr, poziom hemoglobiny (barwnika przenoszącego tlen we krwi) co najmniej 9 gramów na decylitr
  • Poziom albuminy (białka w surowicy krwi) co najmniej 3 gramy na decylitr
  • Wyniki badań wątroby: AST lub ALT (enzymy wątrobowe) oraz fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy, bilirubina (barwnik żółciowy) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Prawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi: aPTT nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, INR poniżej 1,5 (dotyczy pacjentów niestosujących leków przeciwzakrzepowych)
  • Poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (miara wydolności nerek) co najmniej 40 mililitrów na minutę
  • Brak krwi w moczu w badaniu mikroskopowym lub testowym paskowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • W badaniu mogą brać udział wyłącznie kobiety – mężczyźni nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych – dzieci i młodzież nie mogą w nim uczestniczyć
  • Pacjentki z rakiem piersi potrójnie ujemnym (jest to szczególny rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie posiadają trzech typowych białek) z przerzutami (oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała) oraz ujemnym wynikiem PDL1 (PDL1 to białko na powierzchni komórek, którego brak może wpływać na odpowiedź na leczenie)
  • Badanie jest przeznaczone dla pacjentek, które już otrzymały wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Datopotamab deruxtecan

    to lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami. Ten lek łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leczenia bezpośrednio do komórek nowotworowych.

  • Durvalumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą być tłumione przez nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab deruxtecan

    Lek podawany dożylnie, który łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem chemioterapeutycznym, tworząc tzw. koniugat przeciwciało-lek. Jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako terapia dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, który nie wykazuje obecności białka PDL1. Działa poprzez precyzyjne dostarczanie substancji chemioterapeutycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych, gdzie zostaje uwolniona i niszczy komórki rakowe od wewnątrz. Należy do grupy nowoczesnych leków przeciwnowotworowych nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą celowane działanie przeciwciał z siłą chemioterapii.

  • Durvalumab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy immunoterapii przeciwnowotworowej. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów i działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek rakowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PDL1 na powierzchni komórek nowotworowych, co uniemożliwia im ukrywanie się przed komórkami odpornościowymi organizmu. W tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z datopotamab deruxtecan u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Badane choroby

Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi – Jest to agresywna forma raka piersi, która rozprzestrzeniła się poza pierś do innych części ciała. Komórki nowotworowe nie posiadają receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadmiernej ilości białka HER2. W badaniu uwzględniono pacjentów z odmianą PDL1-ujemną, co oznacza brak obecności białka PDL1 na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się zmian przerzutowych. Przerzuty mogą pojawiać się w różnych narządach, w tym w płucach, wątrobie, kościach i mózgu. Ten typ nowotworu stanowi wyzwanie terapeutyczne ze względu na brak specyficznych celów molekularnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519913-76-00Kod protokołu1011098Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorQueen Mary University Of London

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).