Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku sacituzumab tirumotecan w połączeniu z karboplatyną, paklitakselem i pembrolizumabem u pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym lub nisko hormonozależnym HER2-ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy raka piersi w dwóch podtypach: potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz raka piersi z niską ekspresją receptorów hormonalnych i bez ekspresji HER2. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku sacituzumab tirumotecan (MK-2870) w połączeniu z pembrolizumabem, a następnie terapii karboplatyną i paklitakselem, w porównaniu do standardowej chemioterapii również stosowanej z pembrolizumabem.

Leczenie jest prowadzone przed operacją chirurgiczną (terapia neoadjuwantowa) u pacjentów z wczesnym stadium choroby o wysokim ryzyku. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać również inne leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, epirubicyna, cyklofosfamid oraz kapecytabina. Dodatkowo w ramach leczenia wspomagającego stosowany jest deksametazon.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia jest skuteczniejsza od standardowego leczenia w osiąganiu całkowitej odpowiedzi patologicznej (czyli całkowitego zniszczenia komórek nowotworowych) oraz w wydłużeniu czasu przeżycia bez zdarzeń związanych z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne lub MUGA w celu oceny funkcji serca.

  2. Krok 2

    Terapia przedoperacyjna - Grupa 1

    Otrzymasz lek sacituzumab tirumotecan (MK-2870) we wlewie dożylnym, a następnie

    Otrzymasz kombinację leków karboplatyna i paklitaksel we wlewie dożylnym

    Równolegle będzie podawany lek pembrolizumab (Keytruda) we wlewie dożylnym

  3. Krok 3

    Terapia przedoperacyjna - Grupa 2

    Otrzymasz standardową chemioterapię składającą się z następujących leków podawanych dożylnie:

    Doksorubicyna lub epirubicyna

    Cyklofosfamid

    Następnie otrzymasz karboplatynę i paklitaksel

    Równolegle będzie podawany lek pembrolizumab (Keytruda) we wlewie dożylnym

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny

    Podczas operacji zostanie pobrany materiał do oceny odpowiedzi na leczenie

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Będzie prowadzona regularna ocena stanu zdrowia

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Będą monitorowane wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczony rak piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium, bez przerzutów (określany jako stadium guza T1c, stadium węzłowe N1-2 lub stadium guza T2-4, stadium węzłowe N0-2)
  • Diagnoza raka piersi musi być potwierdzona centralnie jako potrójnie ujemny lub z niską ekspresją receptorów hormonalnych/HER2-ujemny, zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi wynosić 0 lub 1, oceniony w ciągu 28 dni przed randomizacją do leczenia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (miara sprawności serca) musi wynosić ≥50% lub być większa lub równa dolnej granicy normy w danej instytucji, oceniona w badaniu echokardiograficznym lub MUGA podczas kwalifikacji
  • W przypadku wcześniejszego stosowania antracyklin (rodzaj leków przeciwnowotworowych), dozwolone są następujące dawki całkowite:
    • Doksorubicyna: poniżej 100 mg/m²
    • Epirubicyna: poniżej 180 mg/m²
    • Mitoksantron: poniżej 40 mg/m²
    • Idarubicyna: poniżej 22,5 mg/m²

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenieniem się raka do innych części ciała)
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) wymagającą leczenia systemowego
  • Pacjenci otrzymujący inne terapie przeciwnowotworowe w czasie badania
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco sprawnie)
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Osoby z aktywnym zapaleniem płuc wymagającym leczenia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Tirumotecan

    (znany również jako MK-2870) to lek przeciwnowotworowy, który jest koniugatem przeciwciała i leku. Jest stosowany w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego lub raka piersi z niską ekspresją receptorów hormonalnych i bez ekspresji HER2.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny należący do grupy taksanów. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT)

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, będący koniugatem przeciwciała monoklonalnego z lekiem cytotoksycznym, który jest obecnie badany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz raka piersi z niską ekspresją receptorów hormonalnych i HER2-ujemnego. Lek działa poprzez połączenie przeciwciała, które celuje w białko Trop-2 obecne na komórkach nowotworowych, z cząsteczką tirumotecanu, która po dostarczeniu do wnętrza komórki nowotworowej hamuje jej wzrost i prowadzi do jej śmierci. Jest testowany w badaniach klinicznych III fazy w połączeniu z pembrolizumabem jako terapia neoadjuwantowa.

  • Pembrolizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy leków immunoterapeutycznych, które jest stosowane w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W opisywanym badaniu klinicznym jest stosowany w kombinacji z chemioterapią jako część leczenia neoadjuwantowego w celu zmniejszenia guza przed operacją.

  • Carboplatin

    Lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny, podawany dożylnie, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z paklitakselem jako część standardowego schematu chemioterapii.

  • Paclitaxel

    Lek chemioterapeutyczny z grupy taksanów, podawany dożylnie, który działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, szczególnie raka piersi. W opisywanym badaniu jest stosowany w połączeniu z karboplatyną jako część standardowego protokołu chemioterapeutycznego w leczeniu neoadjuwantowym.

Badane choroby

  • Potrójnie negatywny rak piersi

    Jest to agresywna forma raka piersi, która charakteryzuje się brakiem trzech kluczowych receptorów: estrogenowego, progesteronowego i HER2. Komórki nowotworowe w tym typie raka rozwijają się i rozprzestrzeniają się zazwyczaj szybciej niż w innych typach raka piersi. Choroba najczęściej występuje u młodszych kobiet i stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi.

  • Rak piersi z niskim poziomem ekspresji receptorów hormonalnych i ujemnym statusem HER2

    Jest to podtyp raka piersi charakteryzujący się niską ekspresją receptorów hormonalnych (estrogenowych i/lub progesteronowych) przy jednoczesnym braku nadekspresji receptora HER2. Ten typ nowotworu wykazuje ograniczoną wrażliwość na terapię hormonalną. Komórki nowotworowe posiadają niewielką ilość receptorów hormonalnych na swojej powierzchni, co wpływa na biologię guza.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520190-12-00Kod protokołuMK-2870-032Planowana liczba uczestników2 514 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).