Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem INTESTIFIX w utrzymaniu remisji u dzieci i dorosłych z chorobą Crohna po leczeniu wyłącznym żywieniem dojelitowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego sposobu leczenia, który polega na podawaniu kapsułek INTESTIFIX 001. Kapsułki te zawierają przeszczep mikrobioty jelitowej od wielu dawców, co oznacza, że zawierają bakterie i inne składniki pochodzące z ludzkiej mikroflory jelitowej. Badanie obejmuje również grupę kontrolną, która otrzymuje placebo.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie kapsułek INTESTIFIX 001 może pomóc w utrzymaniu remisji, czyli okresu bez objawów choroby, po wcześniejszym leczeniu dietą wyłączną. Uczestnicy badania będą przyjmować kapsułki doustnie przez określony czas. Badanie obejmuje zarówno dzieci, jak i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej INTESTIFIX 001 lub placebo. Jest to również badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak negatywne wyniki badań kału na obecność patogenów jelitowych.

  2. Krok 2

    Faza wstępna

    Pacjent przechodzi przez fazę wstępną, która obejmuje leczenie wyłącznie dietą enteralną (EEN) przez co najmniej 6 tygodni.

    Podczas tej fazy monitorowane są objawy kliniczne i odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kapsułki INTESTIFIX 001 lub grupa placebo.

    Kapsułki są przyjmowane doustnie, zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są objawy kliniczne, poziomy białka C-reaktywnego (CRP) oraz kalprotektyny w kale.

    Wizyty odbywają się w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 24 i 32.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek INTESTIFIX 001 w utrzymaniu remisji choroby Crohna.

    Analizowane są wyniki badań laboratoryjnych oraz zgłaszane przez pacjenta objawy niepożądane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania i ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Dla dzieci wymagana jest zgoda obojga rodziców (opiekunów prawnych) oraz zgoda dziecka, jeśli jest w stanie ją wyrazić.
  • Musisz mieć negatywne wyniki badań kału na obecność patogenów jelitowych, w tym bakterii i toksyn Clostridioides difficile. Badania te muszą być wykonane w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania lub w ciągu dwóch miesięcy przed zapisaniem się do badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną antykoncepcję, łączącą metodę hormonalną z dodatkową barierową, np. prezerwatywą. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą być włączone, jeśli nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, są po operacji usunięcia macicy lub są po menopauzie od ponad roku.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw, a ich partnerki powinny stosować bezpieczną antykoncepcję hormonalną lub barierową, jeśli mogą zajść w ciążę.
  • Ty lub twoi opiekunowie muszą znać język i być w stanie zrozumieć oraz przestrzegać protokołu badania, w tym dostarczać próbki kału podczas wizyt i okresu obserwacji. Musisz być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach.
  • Musisz mieć od 8 do 45 lat i ważyć co najmniej 20 kg.
  • Musisz mieć potwierdzoną chorobę Leśniowskiego-Crohna, która została zdiagnozowana w przeszłości za pomocą endoskopii i badania histologicznego.
  • Musisz być w stanie połknąć kapsułki INTESTIFIX 001 lub placebo.
  • Musisz mieć łagodną do umiarkowanej aktywność choroby lub łagodniejszą aktywność z podwyższonym poziomem kalprotektyny w kale przed rozpoczęciem leczenia EEN.
  • Musisz wykazać odpowiedź kliniczną na leczenie EEN.
  • Musisz być w stanie przyjmować określone leki lub nie przyjmować żadnych leków, zgodnie z wymogami badania, i utrzymywać stabilną dawkę przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być w remisji klinicznej bez stosowania sterydów po co najmniej sześciu tygodniach leczenia EEN.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 do 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać remisji choroby po leczeniu wstępnym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować kapsułek INTESTIFIX 001, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INTESTIFIX 001 FMT capsules to kapsułki zawierające przeszczep mikrobioty jelitowej od wielu dawców. Są one stosowane w celu utrzymania remisji u pacjentów z chorobą Crohna po zakończeniu leczenia indukcyjnego za pomocą wyłącznego żywienia dojelitowego. Celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności tej terapii u dzieci i dorosłych z chorobą Crohna.

Co już wiadomo o tej terapii

INTESTIFIX 001 – Jest to lek podawany w formie kapsułek, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności w utrzymaniu remisji choroby po leczeniu indukcyjnym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują utrzymanie remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania polega na transferze mikrobioty jelitowej od wielu dawców, co ma na celu przywrócenie równowagi mikrobiologicznej w jelitach. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie biologiczne związane z mikrobiotą jelitową.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekła i wymaga długotrwałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503027-10-00Kod protokołuIBD-EEN-RICH_01Planowana liczba uczestników24 osobySponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).