Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężeń jelitowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie i zwężenie jelit. W ramach tego badania, pacjentom z tą chorobą, którzy mają zwężenia jelit, zostaną podane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki te są specjalnie przygotowane i pochodzą od zdrowych dawców. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tych komórek jest bezpieczne i możliwe do wykonania.

Podczas badania, komórki macierzyste będą podawane pacjentom za pomocą zabiegu chirurgicznego zwanego laparoskopią, który jest mniej inwazyjny niż tradycyjna operacja. Laparoskopia polega na wykonaniu małych nacięć w brzuchu, przez które wprowadza się specjalne narzędzia. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa tego sposobu podawania komórek oraz obserwację, czy przynosi on korzyści pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

W trakcie badania będą monitorowane wszelkie komplikacje związane z podawaniem komórek oraz zmiany w stanie zdrowia pacjentów. Badanie potrwa do końca 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy taka terapia może być skuteczna w leczeniu zwężeń jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu pisemnej zgody, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Przeprowadzane są badania w celu potwierdzenia obecności pojedynczej zmiany zapalnej w jelicie cienkim lub okolicy jelita krętego, o maksymalnej długości 10 cm.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym i zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się za pomocą laparoskopii, co jest minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań związanych z leczeniem oraz znieczuleniem.

    Ocena zmian w długości zwężenia jelita oraz wyników kwestionariuszy CDAI i IBDQ32 odbywa się w 6, 12, 18, 24, 36 i 52 tygodniu po leczeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 listopada 2025 roku.

    Podczas całego okresu badania oceniana jest liczba pacjentów, u których wystąpiły epizody niedrożności wymagające operacji resekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy zgadzają się na udział i wyrażają na to pisemną zgodę.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej, spełniający kryteria kliniczne, endoskopowe, histologiczne i/lub radiologiczne.
  • Obecność pojedynczej zapalnej zmiany zwężającej w jelicie cienkim lub w okolicy jelita krętego i okrężnicy, lub w miejscu zespolenia jelita cienkiego lub w okolicy jelita krętego i okrężnicy, o maksymalnej długości 10 cm, wykazanej przez entero rezonans, powodującej epizody niedrożności jelit. Inne zmiany zapalne są akceptowalne, ale tylko jedna powinna być zidentyfikowana jako oczywista przyczyna niedrożności.
  • Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem biologicznym, którzy nie uzyskali odpowiedniej reakcji na dawki podtrzymujące przed intensyfikacją (zmiana dawki, częstotliwości lub dodanie innego leku):
    • Przeciwciała anty-TNF (przez co najmniej 14 tygodni, obejmujące dawki wprowadzające i/lub podtrzymujące): Infliximab, adalimumab, Certolizumab.
    • Przeciwciała anty-integrynowe (przez co najmniej 14 tygodni, obejmujące dawki wprowadzające i/lub podtrzymujące): Vedolizumab.
    • Przeciwciała anty-IL-12/23 (przez co najmniej 16 tygodni, obejmujące dawki wprowadzające i/lub podtrzymujące): Ustekinumab.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki macierzyste mezenchymalne (adMSC) - W tym badaniu klinicznym stosuje się allogeniczne komórki macierzyste mezenchymalne, które są pozyskiwane z lipoaspiratu od zdrowych dawców. Komórki te są podawane pacjentom z przewężeniami jelitowymi związanymi z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem terapii jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania tych komórek w sposób laparoskopowy. Komórki macierzyste mezenchymalne mają potencjał do regeneracji tkanek i mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego oraz poprawie funkcji jelit u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic Mesenchymal Stem Cells (adMSC) – Lek ten jest podawany w formie komórek macierzystych, które są aplikowane laparoskopowo. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zwężeń jelitowych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu zdolności komórek macierzystych do regeneracji tkanek i modulacji odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest schorzeniem autoimmunologicznym, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507108-30-00Kod protokołuFJD-MEIC-21-01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).