Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zapobieganiem nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji z użyciem risankizumabu i kombinacji leków u dorosłych pacjentów po resekcji jelita krętego i okrężnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które przeszły operację usunięcia części jelita. Celem badania jest porównanie dwóch podejść do leczenia biologicznego po operacji: rozpoczęcie leczenia od razu po operacji lub rozpoczęcie leczenia dopiero po wykryciu nawrotu choroby w badaniu endoskopowym po sześciu miesiącach. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit, która może prowadzić do konieczności operacji.

W badaniu stosowane będą różne leki biologiczne, takie jak risankizumab, infliximab, adalimumab, ustekinumab i vedolizumab. Leki te są podawane w formie zastrzyków podskórnych lub wlewów dożylnych. Leki biologiczne działają poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i zapobieganiu nawrotom choroby.

Badanie będzie trwało do 2031 roku i obejmie osoby dorosłe, które przeszły operację jelita i mają zwiększone ryzyko nawrotu choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa rozpocznie leczenie biologiczne od razu po operacji, a druga grupa rozpocznie leczenie dopiero po wykryciu nawrotu choroby w badaniu endoskopowym. Celem jest sprawdzenie, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby. W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z systematycznym rozpoczęciem terapii biologicznej lub grupa z terapią biologiczną opartą na wynikach endoskopii.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia biologiczna

    Pacjent otrzymuje jeden z następujących leków biologicznych: risankizumab, infliximab, adalimumab, ustekinumab lub vedolizumab.

    Leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych lub infuzji dożylnych, w zależności od przydzielonego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia nawrotu choroby za pomocą endoskopii oraz oceny klinicznej.

    Ocena stanu zdrowia odbywa się w różnych punktach czasowych, w tym w tygodniu 30, 62 i 86.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest porównanie częstości nawrotów choroby u pacjentów w obu grupach.

    Dodatkowe oceny obejmują jakość życia, aktywność choroby oraz ewentualne działania niepożądane związane z terapią biologiczną.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2031 roku, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu skuteczności różnych strategii leczenia pooperacyjnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co potwierdzono za pomocą badań obrazowych, endoskopowych lub histologicznych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi przejść zabieg usunięcia części jelita krętego i okrężnicy, z połączeniem jelita krętego z okrężnicą, w okresie od 3 do 40 dni przed wizytą kontrolną. Pacjenci, którzy mieli tymczasowe wyłonienie jelita cienkiego (ileostomię), są również kwalifikowani, jeśli zabieg usunięcia jelita krętego i okrężnicy odbył się w ciągu ośmiu miesięcy przed wizytą kontrolną, a przywrócenie normalnego przepływu jelitowego miało miejsce od 3 do 40 dni przed wizytą kontrolną.
  • Pacjent musi mieć zwiększone ryzyko nawrotu choroby po operacji z jednego z następujących powodów: a) choroba penetrująca jako przyczyna operacji; b) wcześniejsza operacja usunięcia jelita krętego i okrężnicy w ciągu dziesięciu lat od obecnej operacji; c) dwie lub więcej wcześniejszych operacji usunięcia jelita krętego i okrężnicy; d) aktywne palenie (co najmniej 7 papierosów w ciągu ostatniego miesiąca); e) zaawansowana terapia (w tym terapia biologiczna) w ciągu 3 miesięcy od operacji.
  • Pacjent musi mieć przeprowadzony zabieg usunięcia jelita krętego i okrężnicy w celu wyleczenia. Wszystkie zapalne odcinki jelita grubego muszą zostać usunięte. Dopuszczalne są zabiegi naprawcze w jelicie cienkim, o ile nie dotyczą one obszaru połączenia jelit.
  • Pacjent musi wcześniej nie reagować na co najmniej trzymiesięczną terapię sterydami lub immunosupresyjną, lub wykazywać nietolerancję lub przeciwwskazania do tych terapii.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do rozpoczęcia i kontynuowania terapii biologicznej w momencie wskazanym przez losowanie w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani operacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci, którzy nie mają żadnego czynnika ryzyka nawrotu choroby po operacji.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się terapii biologicznej.
  • Osoby, które nie mogą być poddane endoskopii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Biological Therapy

    Biological therapy is a treatment that uses substances made from living organisms to treat disease. In this trial, it is used to prevent the recurrence of Crohn's disease after surgery. The therapy works by targeting specific parts of the immune system to reduce inflammation and prevent the disease from coming back.

  • Endoscopy-Driven Biological Therapy

    This approach involves using biological therapy based on the results of an endoscopy. An endoscopy is a procedure that allows doctors to look inside the digestive tract. If signs of Crohn's disease are detected during the endoscopy, biological therapy is administered to prevent further recurrence. This method aims to provide treatment only when necessary, based on the patient's condition.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – Adalimumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie stanu zapalnego i zapobieganie nawrotom choroby po operacji. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, należący do grupy inhibitorów TNF.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. W niektórych przypadkach mogą wystąpić powikłania, takie jak zwężenia jelitowe czy przetoki. Choroba może prowadzić do konieczności interwencji chirurgicznych, takich jak resekcja jelita.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500311-39-00Kod protokołuS62015Planowana liczba uczestników352 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).