Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z użyciem futibatinibu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie podtrzymujące z użyciem terapii celowanych jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie w zapobieganiu postępowi choroby. Terapie celowane to leki, które działają na konkretne zmiany w komórkach nowotworowych. W badaniu używane są różne leki, w tym cisplatin, Durvalumab (znany jako Imfinzi), Trastuzumab (znany jako Zercepac), Futibatinib, Niraparib (znany jako Zejula), Neratinib (znany jako Nerlynx), Binimetinib (znany jako Mektovi), Zanidatamab (znany jako JZP598), Gemcitabine, Encorafenib (znany jako Braftovi), oraz ivosidenib.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapie celowane lub do grupy kontynuującej standardowe leczenie. Terapie celowane są dostosowane do specyficznych zmian w komórkach nowotworowych pacjenta. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie jest międzynarodowe i obejmuje różne ośrodki badawcze. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i skuteczność leczenia. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza przesiewowa

    W tej fazie ocenia się, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania. Wymagane jest potwierdzenie histologiczne zaawansowanego raka dróg żółciowych.

    Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i serca oraz być w stanie ogólnym ocenianym jako 0 lub 1 według skali ECOG.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Po zakończeniu fazy przesiewowej i potwierdzeniu spełnienia kryteriów, pacjent jest losowo przydzielany do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi mieć kontrolę choroby po 4 cyklach standardowej terapii pierwszej linii (1L-SoC).

  4. Krok 4

    Leczenie

    Pacjent otrzymuje leczenie celowane molekularnie (MTT) lub kontynuuje standardową terapię pierwszej linii.

    Leki stosowane w badaniu obejmują: cisplatynę (dożylnie), durvalumab (dożylnie), trastuzumab (dożylnie), futibatinib (doustnie), niraparib (doustnie), neratinib (doustnie), binimetinib (doustnie), zanidatamab (dożylnie), gemcytabinę (dożylnie), encorafenib (doustnie), ivosidenib (doustnie).

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy pacjent osiągnie progresję choroby, zdecyduje się na wycofanie z badania lub zakończy się okres badania.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę przeżycia bez progresji oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Twój profil molekularny musi wykazywać obecność co najmniej jednej zmiany molekularnej, którą można leczyć za pomocą terapii dostępnych w badaniu.
  • Twoja choroba musi być pod kontrolą (stabilna lub reagująca) po 4 cyklach standardowego leczenia pierwszej linii, w porównaniu do oceny przed leczeniem.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej ECOG wynoszący 0 lub 1. Oznacza to, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można ocenić według kryteriów RECIST v1.1, lub całkowitą odpowiedź na 12 tygodni standardowego leczenia pierwszej linii.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza określone poziomy białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza określone poziomy bilirubiny oraz enzymów wątrobowych AST i ALT.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza określoną wartość klirensu kreatyniny.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję serca, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosi co najmniej 50%.
  • Musisz mieć odpowiednie odprowadzenie żółci, bez oznak trwającej infekcji.
  • Musisz mieć histologicznie potwierdzony rak wewnątrzwątrobowy, okołowątrobowy lub dystalny dróg żółciowych, lub rak pęcherzyka żółciowego (z wyłączeniem raka brodawki Vatera).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez określony czas po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia, a kobiety na nieoddawanie komórek jajowych w tym okresie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną lub nawracającą, miejscowo zaawansowaną (nienadającą się do resekcji) lub przerzutową chorobę.
  • Musi być dostępna odpowiednia próbka archiwalna pierwotnej lub przerzutowej tkanki nowotworowej lub musisz być w stanie poddać się biopsji w celu uzyskania odpowiedniej próbki tkanki nowotworowej.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Musisz być kandydatem do terapii standardowej pierwszej linii lub rozpocząłeś już pierwszy cykl tej terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka dróg żółciowych.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie zakończyli 4 cykli standardowego leczenia pierwszej linii, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MTTs (Molecular Targeted Therapies) to "actionable" targets: Są to terapie ukierunkowane molekularnie, które celują w specyficzne cele molekularne związane z nowotworem. W tym badaniu mają na celu przedłużenie czasu, w którym choroba nie postępuje, po początkowym leczeniu standardowym. 1L-SoC (First-Line Standard of Care): Jest to standardowe leczenie stosowane jako pierwsza linia terapii w zaawansowanym raku dróg żółciowych. W badaniu porównuje się jego skuteczność z terapiami ukierunkowanymi molekularnie.

Co już wiadomo o tej terapii

MTTs (Molecular Targeted Therapies) – Leki te są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego preparatu. Obecnie są badane w kontekście zaawansowanego raka dróg żółciowych, gdzie ich skuteczność jest porównywana z tradycyjnymi metodami leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które wykazują określone cechy molekularne, co pozwala na precyzyjne celowanie w komórki rakowe. Mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych białek lub szlaków sygnałowych, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Klasyfikowane są jako leki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie.

Badane choroby

Zaawansowany rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Choroba ta może obejmować różne części dróg żółciowych, w tym przewody wewnątrz- i zewnątrzwątrobowe. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do zablokowania przepływu żółci, co skutkuje żółtaczką i innymi objawami. Zaawansowany rak dróg żółciowych często rozprzestrzenia się na inne części ciała, co komplikuje jego przebieg. W miarę jak choroba postępuje, pacjenci mogą doświadczać bólu brzucha, utraty wagi i ogólnego osłabienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508100-38-00Planowana liczba uczestników1 100 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).