Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku MP0317 w połączeniu z durvalumabem, gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. W ramach badania testowana będzie nowa terapia łącząca kilka leków: MP0317 (nowy lek eksperymentalny) razem z durvalumabem oraz chemioterapią składającą się z gemcytabiny i cisplatyny. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tej kombinacji leków w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Leki będą podawane w określonych dawkach przez okres do 24 miesięcy. MP0317 jest nowym lekiem, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego w obszarze guza, podczas gdy pozostałe leki mają już udowodnione działanie przeciwnowotworowe.

Badanie będzie prowadzone według ściśle określonego planu, a skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie tego, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie badani, aby monitorować ich stan zdrowia i obserwować, jak organizm reaguje na podawane leki. Lekarze będą również sprawdzać, czy nie występują działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o terapii raka dróg żółciowych.

    Lekarz sprawdzi twój stan zdrowia i potwierdzi, że spełniasz wszystkie kryteria do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz kombinację czterech leków podawanych dożylnie (przez kroplówkę):

    - Gemcytabina - lek przeciwnowotworowy

    - Durwalumab - lek wspomagający układ odpornościowy

    - Cisplatyna - lek przeciwnowotworowy

    - MP0317 - nowy lek badany

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 12 miesięcy będziesz pod regularną obserwacją lekarską.

    Regularne badania obrazowe pozwolą ocenić, czy nowotwór się nie rozwija.

    Lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia i możliwe działania niepożądane leków.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia na podstawie badań obrazowych.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania pobierane będą próbki krwi do analizy.

    Wykonywane będą badania sprawdzające obecność przeciwciał i stężenie leku MP0317 we krwi.

    Badana będzie także tkanka nowotworowa pod kątem różnych markerów biologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony badaniami przesiewowymi HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) i HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny lekarza
  • Potwierdzone histologicznie (badaniem tkanki) wewnątrz/zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego nie kwalifikuje się)
  • Choroba miejscowo zaawansowana, przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (dozwolona jest terapia uzupełniająca Kapecytabiną, jeśli zakończono ją co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • W przypadku wcześniejszej chemoembolizacji, radioembolizacji i/lub radioterapii - powrót do zdrowia po skutkach ubocznych do poziomu 1 stopnia lub niższego według skali CTCAE v5 (z wyjątkiem wypadania włosów 2 stopnia)
  • Stan sprawności według skali ECOG-PS poniżej 2 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, lub mieć potwierdzoną niemożność zajścia w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem leków immunoterapeutycznych (leków wpływających na układ odpornościowy)
  • Obecność przerzutów do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej), które nie są stabilne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, nieleczone zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w dużych dawkach
  • Poważne choroby płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MP0317

    to eksperymentalny lek, który działa na guzy poprzez celowanie w białko FAP (białko aktywujące fibroblasty) i aktywację CD40. Jest to nowy rodzaj terapii celowanej, która ma za zadanie wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które może hamować naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór.

  • Gemcitabine

    to chemioterapeutyk, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych.

  • Cisplatin

    to również lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest powszechnie stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MP0317

    Eksperymentalny lek biologiczny typu DARPin (Designed Ankyrin Repeat Proteins) ukierunkowany na białko FAP (Fibroblast Activation Protein) i CD40, podawany dożylnie w terapii skojarzonej. Substancja jest obecnie badana w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych w połączeniu z durvalumabem oraz chemioterapią (gemcytabina/cisplatyna). Mechanizm działania polega na selektywnym aktywowaniu układu immunologicznego w mikrośrodowisku guza poprzez wiązanie się z białkiem FAP obecnym na komórkach nowotworowych.

  • Durvalumab

    Lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, podawany dożylnie. Jest to przeciwciało monoklonalne blokujące białko PD-L1, które pomaga komórkom nowotworowym unikać ataku ze strony układu odpornościowego. Stosowany w terapii różnych nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, często w połączeniu z chemioterapią.

  • Gemcytabina

    Cytostatyk z grupy antymetabolitów, podawany dożylnie w formie wlewu. Jest to lek przeciwnowotworowy szeroko stosowany w chemioterapii różnych typów nowotworów, działający poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych. W przypadku raka dróg żółciowych stosowany jest standardowo w schemacie z cisplatyną.

  • Cisplatyna

    Klasyczny lek cytostatyczny z grupy związków platyny, podawany dożylnie. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest podstawowym lekiem w chemioterapii wielu nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, gdzie stosuje się go w połączeniu z gemcytabiną.

Badane choroby

Zaawansowany rak dróg żółciowych - Zaawansowany rak dróg żółciowych to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz wątroby. Jest to choroba, w której komórki nowotworowe powstają w tkance dróg żółciowych, które w normalnych warunkach transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. Nowotwór ten może rozwijać się w różnych częściach układu dróg żółciowych, wpływając na przepływ żółci. Choroba może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i narządy. W zaawansowanym stadium oznacza, że nowotwór rozrósł się poza pierwotne miejsce występowania lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520029-35-01Kod protokołu2024/926Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).