Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cisplatyny, gemcytabiny i paklitakselu albuminowego u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami dróg żółciowych wysokiego ryzyka nawrotu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka dróg żółciowych, który jest rodzajem nowotworu występującego w przewodach żółciowych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch podejść do leczenia tego nowotworu: stosowania chemioterapii przedoperacyjnej w porównaniu z natychmiastowym usunięciem guza. Chemioterapia przedoperacyjna obejmuje użycie leków takich jak cisplatyna, gemcytabina oraz paklitaksel związany z albuminą. Leki te są podawane w formie infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma chemioterapię przed operacją, a druga grupa przejdzie bezpośrednio do operacji usunięcia guza. Celem jest sprawdzenie, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu 12 miesięcy po leczeniu. Badanie ma na celu ocenę, czy wcześniejsze zastosowanie chemioterapii może poprawić wyniki leczenia w porównaniu z natychmiastowym zabiegiem chirurgicznym.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, która strategia leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z chemioterapią przedoperacyjną lub grupa z natychmiastowym zabiegiem chirurgicznym.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór dróg żółciowych, który można usunąć chirurgicznie.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Pacjenci przydzieleni do grupy z chemioterapią przedoperacyjną otrzymują kombinację leków: cisplatyna, gemcytabina oraz paklitaksel związany z albuminą.

    Cisplatyna i gemcytabina są podawane w formie infuzji, natomiast paklitaksel również w formie infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie nowotworu.

    Pacjenci z grupy z natychmiastowym zabiegiem chirurgicznym przechodzą operację bez wcześniejszej chemioterapii.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań oraz skuteczności leczenia.

    Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby przez 12 miesięcy od momentu randomizacji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby, przeżycia całkowitego oraz jakości życia pacjentów.

    Analizowane są również wskaźniki resekcji R0 i R1 oraz odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać protokołu badania i planowanych procedur chirurgicznych.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 74 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny rak dróg żółciowych, w tym rak pęcherzyka żółciowego, wewnątrzwątrobowy, okołowątrobowy lub dystalny rak dróg żółciowych. Wykluczone są mieszane nowotwory z rakiem wątrobowokomórkowym i rakami brodawki Vatera.
  • Dostępność próbki nowotworowej.
  • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Brak wcześniejszej resekcji guza dla raka dróg żółciowych.
  • Wykluczenie odległych przerzutów za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) brzucha, miednicy i klatki piersiowej oraz badania PET.
  • Technicznie resekcyjny rak dróg żółciowych według oceny lokalnego Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT), w skład którego wchodzi co najmniej jeden onkolog, chirurg, radiolog, endoskopista/gastroenterolog i patolog, wszyscy z doświadczeniem powyżej 3 lat w zakresie raka dróg żółciowych i onkologii wątrobowo-żółciowej.
  • Wysokie ryzyko nawrotu, zdefiniowane jako obecność co najmniej jednej cechy ryzyka ocenianej przed operacją.
  • Negatywny test ciążowy w surowicy krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego u kobiet przed menopauzą i kobiet mniej niż rok po rozpoczęciu menopauzy.
  • Uczestnik musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych/nasienia do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez okres 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia badawczego. Kobiety i mężczyźni powinni rozważyć zachowanie komórek jajowych/nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ leczenie przeciwnowotworowe może wpłynąć na płodność.
  • Szacowana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna na początku badania, charakteryzująca się: a) liczba neutrofili >=1,5x10^9/L, b) liczba płytek krwi >= 100x10^9/L, c) hemoglobina >=9g/dl. Uwaga: dozwolone są wcześniejsze transfuzje dla pacjentów z niskim poziomem hemoglobiny.
  • Odpowiednia funkcja wątroby na początku badania, charakteryzująca się: a) całkowity poziom bilirubiny w surowicy <= 1,5xULN i < 2mg/dL. Uwaga: dozwolone są osoby z całkowitym poziomem bilirubiny w surowicy >=1,5xULN i bilirubiną sprzężoną <=40% całkowitej bilirubiny. b) poziom transaminaz w surowicy (AST i/lub ALT) < 3 x ULN.
  • Odpowiednia funkcja nerek, tj. poziom kreatyniny w surowicy <= 1,5 ULN instytucji i obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta lub bezpośrednio mierzony klirens kreatyniny >= 50mL/min.
  • Odpowiednie funkcje krzepnięcia, zdefiniowane jako Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) <= 1,5 i czas częściowej tromboplastyny (PTT) <= 5 sekund powyżej ULN (chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową).
  • Brak całkowitego niedoboru enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) z obowiązkowym testem genu DPYD na początku badania zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków seksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych, jak zdefiniowano w załączniku V pełnego protokołu, podczas okresu leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków seksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych, jak zdefiniowano w załączniku V pełnego protokołu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych nowotworów dróg żółciowych, które nie są możliwe do usunięcia chirurgicznie.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą wpłynąć na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpłynąć na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą wpłynąć na leczenie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych. Gemcytabina to lek przeciwnowotworowy, który hamuje wzrost komórek rakowych poprzez zakłócanie procesu ich podziału. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych. Nab-paklitaksel to forma leku paklitaksel, który jest związany z albuminą, co ułatwia jego dostarczanie do komórek nowotworowych. Działa poprzez zakłócanie struktury mikrotubul w komórkach rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Cisplatyna – Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów dróg żółciowych, które można usunąć chirurgicznie. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory dróg żółciowych. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy. Gemcytabina – Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów dróg żółciowych, które można usunąć chirurgicznie. Jest uznawany w medycynie za skuteczny środek w terapii przeciwnowotworowej. Główne wskazania obejmują nowotwory dróg żółciowych. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Nab-paklitaksel – Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów dróg żółciowych, które można usunąć chirurgicznie. Jest stosowany w medycynie jako część terapii przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory dróg żółciowych. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Resekcyjne nowotwory dróg żółciowych – Są to nowotwory, które rozwijają się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Mogą występować w różnych częściach dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Choroba często rozwija się powoli, a objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę wagi i świąd skóry. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do zablokowania dróg żółciowych, co powoduje dalsze komplikacje. Wczesne wykrycie i możliwość chirurgicznego usunięcia guza są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503295-25-00Kod protokołuPURITYPlanowana liczba uczestników108 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).