W skrócie
Badania kliniczne badają AZD4360 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym niektórymi nowotworami żołądka, dróg żółciowych i trzustki. Badania mają na celu poznanie bezpieczeństwa, skuteczności AZD4360 oraz jego przemiany w organizmie. Poszukują również dawki, którą będzie można zastosować w późniejszych badaniach.
Najważniejsze informacje
- AZD4360 jest badany w badaniu klinicznym fazy 1/2 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie obejmuje raka żołądka, raka przejścia przełykowo-żołądkowego, raka dróg żółciowych oraz gruczolak przewodowy trzustki. Skupia się na bezpieczeństwie, tolerancji, wczesnych oznakach skuteczności leczenia oraz przemianie leku w organizmie. Badanie poszukuje także toksyczności ograniczających dawkę, zdarzeń niepożądanych oraz zmian w parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych i wynikach EKG. Uczestnikami są wcześniej leczeni dorośli, których guzy wykazują ekspresję CLDN18.2. Wymieniono jedno zatwierdzone badanie, obejmujące 141 osób.
Przegląd badania
Badanie NCT06921928 bada AZD4360 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami lity, co oznacza nowotwory lityczne, które rozrosły się lub rozprzestrzeniły. Jest to badanie interwencyjne, więc uczestnicy otrzymują lek badawczy w ramach badania.
Badanie jest zatwierdzone i planuje objąć 141 uczestników. Ocena obejmuje bezpieczeństwo, tolerancję, wczesną aktywność oraz sposób, w jaki AZD4360 przemieszcza się w organizmie w czasie.
Kto może wziąć udział
To badanie jest przeznaczone dla dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni i teraz mają zaawansowane nowotwory lity. Badanie wymaga również ekspresji CLDN18.2, co oznacza, że komórki nowotworowe muszą wykazywać ten marker.
Wymienione typy nowotworów to rak żołądka, rak przejścia przełykowo-żołądkowego, rak dróg żółciowych oraz gruczolak przewodowy trzustki. Mówiąc prosto, badanie poszukuje osób z określonymi zaawansowanymi nowotworami, które nadal wykazują ten marker na komórkach guza.
Co badanie mierzy
Głównym wskaźnikiem bezpieczeństwa jest częstość toksyczności ograniczających dawkę w części badania polegającej na eskalacji dawki. Toksyczności ograniczające dawkę to działania niepożądane, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki.
Badanie mierzy również zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania AZD4360. Zdarzenia niepożądane to niechciane problemy medyczne występujące w trakcie badania, niezależnie od tego, czy były spowodowane lekiem.
Dodatkowo, badanie sprawdza klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych oraz wynikach EKG. EKG to badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca.
Faza i projekt badania
To jest badanie Faza 1/2. Badania fazy 1 zazwyczaj koncentrują się na bezpieczeństwie i dawkowaniu, natomiast badania fazy 2 przyglądają się bliżej, czy lek może przynieść korzyść.
Krótki opis mówi, że badanie ma na celu znalezienie Maksymalnej Dawkowanej Tolerowanej i/lub Zalecanej Dawkowanej Fazy 2 AZD4360. Są to dawki wybrane po wstępnych testach, aby późniejsze badania mogły zastosować dawkę bardziej prawdopodobnie odpowiednią.
AZD4360 podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest podawany przez żyłę.
Badane schorzenia
Badanie obejmuje kilka typów nowotworów, ale wszystkie są zaawansowanymi nowotworami lity. Konkretne schorzenia to rak żołądka, rak przejścia przełykowo-żołądkowego, rak dróg żółciowych oraz gruczolak przewodowy trzustki.
Są to poważne nowotwory, które mogą wymagać nowych opcji leczenia, dlatego wczesne badania kliniczne są ważne. Badanie koncentruje się szczególnie na guzach z ekspresją CLDN18.2.
Dlaczego to badanie jest ważne
To badanie jest wczesnym krokiem w ocenie, czy AZD4360 może być dalej badany u osób z zaawansowanymi nowotworami. Zostało zaprojektowane, aby najpierw odpowiedzieć na praktyczne pytania badawcze, takie jak bezpieczeństwo, dawka i wczesne oznaki korzyści.
Ponieważ obejmuje dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni, badanie dotyczy populacji, która już przeszła terapię nowotworową i nadal potrzebuje kolejnych opcji. Wyniki mogą pomóc zdecydować, czy AZD4360 powinien przejść do późniejszych testów klinicznych.