Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wpływem sildenafilu na wydolność fizyczną u pacjentów z sercem jednokomorowym po operacji Fontana

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sercem jednokomorowym po operacji Fontana. Serce jednokomorowe to wada wrodzona, w której jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta. Operacja Fontana to zabieg, który pomaga poprawić krążenie krwi u tych pacjentów, ale z czasem może prowadzić do poważnych komplikacji i zmniejszenia zdolności do wysiłku fizycznego. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie sildenafilu do dotychczasowego leczenia poprawi wydolność fizyczną dorosłych pacjentów z tą wadą serca.

W badaniu pacjenci będą przyjmować sildenafil lub placebo przez 24 tygodnie. Sildenafil to lek, który może pomóc w obniżeniu oporu w naczyniach płucnych, co jest ważne dla pacjentów po operacji Fontana. Badanie ma na celu ocenę, czy sildenafil poprawi zdolność do wysiłku fizycznego, mierzoną m.in. poprzez testy wysiłkowe i testy oddechowe. Pacjenci będą również poddawani badaniom echokardiograficznym oraz testom jakości życia.

Badanie ma na celu ocenę, czy sildenafil może poprawić jakość życia i wydolność fizyczną pacjentów z sercem jednokomorowym po operacji Fontana. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak leczyć pacjentów z tą złożoną wadą serca, aby poprawić ich codzienne funkcjonowanie i długoterminowe rokowania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak posiadanie serca jednokomorowego po operacji Fontana i wyrażenie świadomej zgody, pacjent zostaje włączony do badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku sildenafil w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poprawy wydolności fizycznej oraz innych parametrów zdrowotnych. Monitorowanie obejmuje testy wysiłkowe, takie jak ergospirometria, oraz badania echokardiograficzne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach leczenia ocenia się wzrost szczytowego poboru tlenu (V02max) oraz inne wskaźniki, takie jak dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, zmiany w echokardiografii, poziom Nt-proBNP we krwi, oraz jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przestaje przyjmować badany lek i może powrócić do standardowej opieki medycznej. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u pacjentów po operacji Fontana.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć funkcjonalnie jednokomorowe serce. Oznacza to, że jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta.
  • Pacjent musi być po operacji Fontana, która polega na stworzeniu całkowitego połączenia żył głównych z tętnicą płucną. Może to być połączenie zewnątrzsercowe lub wewnątrzsercowe.
  • Pacjent nie może mieć wskazań do cewnikowania serca, czyli badania, które polega na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca w celu diagnostyki lub leczenia.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji Fontana, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają wskazania do cewnikowania serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Cewnikowanie serca to procedura, w której cienka rurka jest wprowadzana do serca przez naczynia krwionośne w celu diagnozy lub leczenia problemów sercowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stabilnym stanie klinicznym, nie mogą brać udziału w badaniu. Stabilny stan kliniczny oznacza, że stan zdrowia pacjenta jest pod kontrolą i nie wymaga nagłych interwencji medycznych.
  • Osoby, które nie są dorosłymi pacjentami z sercem jednokomorowym po operacji Fontana, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Serce jednokomorowe to wada wrodzona, w której jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sildenafil to lek stosowany w celu poprawy wydolności fizycznej u pacjentów z sercem jednokomorowym po operacji Fontana. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć obciążenie serca. W badaniu ocenia się, czy dodanie tego leku do istniejącej terapii pacjentów w stabilnym stanie klinicznym przyniesie korzyści w postaci lepszej wydolności fizycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Sildenafil – Lek ten jest podawany doustnie i jest znany głównie jako środek wspomagający leczenie zaburzeń erekcji, ale w badaniach klinicznych jest również badany pod kątem poprawy wydolności fizycznej u pacjentów z sercem jednokomorowym po operacji Fontana. Mechanizm działania sildenafilu polega na hamowaniu enzymu fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i poprawy przepływu krwi. W kontekście pacjentów po operacji Fontana, sildenafil może pomóc w obniżeniu oporu płucnego, co jest kluczowe dla utrzymania odpowiednich warunków hemodynamicznych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PDE5 i jest badany w celu poprawy tolerancji wysiłku u tych pacjentów.

Badane choroby

Funkcjonalna pojedyncza komora serca po operacji Fontana – Jest to wada wrodzona serca, w której jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta, co uniemożliwia prawidłową korekcję wady wewnątrzsercowej. W takich przypadkach wykonuje się operację Fontana, która jest zabiegiem paliatywnym mającym na celu połączenie krążenia systemowego i płucnego. Operacja ta polega na ominięciu prawej komory serca i skierowaniu krwi żylnej bezpośrednio do tętnicy płucnej, co poprawia saturację krwi tętniczej i zmniejsza przeciążenie objętościowe komory systemowej. Z czasem u pacjentów po operacji Fontana może dojść do wzrostu oporu płucnego, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi przez płuca i obniżenia wydolności serca. Pacjenci ci często doświadczają obniżonej tolerancji wysiłku fizycznego, co wpływa na ich jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503913-31-01Kod protokołu2.16/VI/22Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).