Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu u dzieci z niewydolnością serca i zaburzeniem skurczu lewej komory

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z dysfunkcją skurczową lewej komory u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze, aby zapewnić organizmowi odpowiednią ilość tlenu i składników odżywczych. Dysfunkcja skurczowa lewej komory oznacza, że lewa komora serca, która jest główną pompą tłoczącą krew do całego ciała, nie kurczy się prawidłowo. W badaniu będzie stosowany lek finerenonon o nazwie kodowej BAY 94-8862 lub placebo, które będą podawane w postaci tabletek powlekanych lub granulek do sporządzania zawiesiny doustnej, w zależności od wieku i możliwości dziecka. Finerenonon będzie stosowany dodatkowo do standardowego leczenia niewydolności serca, które pacjent już otrzymuje.

Celem badania jest sprawdzenie, czy finerenonon dodany do standardowego leczenia zmniejsza poziom NT-proBNP we krwi w porównaniu z placebo. NT-proBNP to substancja, której podwyższony poziom we krwi wskazuje na obciążenie serca i jest markerem niewydolności serca. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, czy dziecko otrzymuje finerenonon czy placebo, a przydzielenie do grupy nastąpi losowo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować finerenonon lub placebo przez okres trzech miesięcy, dodatkowo do swoich dotychczasowych leków na niewydolność serca. Maksymalna dawka dobowa leku może wynosić od 10 do 40 miligramów, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas badania będą wykonywane badania krwi w celu oceny poziomu NT-proBNP, potasu i funkcji nerek, pomiary ciśnienia krwi oraz badanie serca metodą echokardiografii, czyli badanie ultrasonograficzne pozwalające ocenić pracę i wielkość serca. Lekarze będą również obserwować, czy u uczestników wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane oraz czy dojdzie do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak konieczność przeszczepu serca czy pogorszenie niewydolności serca. Badanie obejmie także ocenę, jak lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu dziecka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym preparatem

    Otrzymasz finerenon lub placebo (preparat bez substancji czynnej) w formie tabletek powlekanych lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Preparat będzie podawany doustnie.

    Leczenie będzie dodane do standardowej terapii niewydolności serca, którą już stosujesz. Standardowe leczenie musi być stabilne przez 30 dni przed rozpoczęciem badania.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz finerenon, czy placebo.

  2. Krok 2

    Kontrola po 3 miesiącach leczenia

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie poziomu NT-proBNP we krwi. Jest to substancja, której poziom pomaga ocenić, jak pracuje serce.

    Wynik tego badania zostanie porównany z wynikiem z początku badania, aby sprawdzić, czy preparat działa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały okres leczenia będą obserwowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatu.

    Regularnie będzie kontrolowany poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ preparat może wpływać na jego stężenie.

    Będzie mierzone skurczowe ciciśnienie krwi, aby sprawdzić, czy preparat wpływa na jego wartość.

    Będzie oceniana czynność nerek, aby upewnić się, że pracują prawidłowo podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Badania echokardiograficzne

    Będą wykonywane badania echokardiograficzne (badanie serca za pomocą ultradźwięków), aby ocenić, jak pracuje lewa komora serca i jaki jest jej rozmiar.

    Wyniki tych badań zostaną porównane z wynikami z początku badania, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    Będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć, jak preparat przesuwa się przez organizm.

    Zostanie zbadane maksymalne stężenie finerenonu w osoczu oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia, co pozwoli określić, jak długo preparat pozostaje w organizmie i w jakich ilościach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres leczenia będą rejestrowane zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zgon z przyczyn sercowych, przeszczep serca lub pogorszenie niewydolności serca.

    Informacje te posłużą do oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Na koniec okresu leczenia zostaną powtórzone wszystkie kluczowe badania, w tym poziom potasu, ciśnienie krwi, czynność nerek i parametry echokardiograficzne.

    Wyniki zostaną porównane z wynikami z początku badania, aby ocenić ogólny wpływ leczenia na stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 6 miesięcy do poniżej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć zaburzenia skurczowej czynności lewej komory serca (czyli osłabioną zdolność lewej komory do pompowania krwi) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą 50% lub mniej, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym (badanie serca za pomocą ultradźwięków).
  • Uczestnik musi mieć podwyższony poziom NT-proBNP (substancji we krwi, która wskazuje na obciążenie serca): powyżej 500 ng/l dla dzieci od 6 miesięcy do poniżej 2 lat lub powyżej 300 ng/l dla dzieci od 2 lat do poniżej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć niewydolność serca wywołaną jedną z następujących przyczyn: wrodzone wady serca z fizjologią dwukomorową i układową lewą komorą, kardiomiopatia idiopatyczna (choroba mięśnia sercowego o nieznanej przyczynie), kardiomiopatia rodzinna lub dziedziczna, zapalenie mięśnia sercowego w przeszłości (epizod ostry musiał wystąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania), choroby nerwowo-mięśniowe (na przykład dystrofia mięśniowa Duchenne'a), wrodzone błędy metabolizmu, zaburzenia mitochondrialne, przyczyny nabyte (chemioterapia, infekcje, niedożywienie), przyczyny niedokrwienne (na przykład choroba Kawasakiego), lub niezbicie lewej komory.
  • Uczestnik musi otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub według decyzji lekarza prowadzącego, oraz przyjmować stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 4,0 kg podczas pierwszej wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Finerenone

    to lek, który jest badany u dzieci z niewydolnością serca. W tym badaniu jest podawany razem ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy pomaga obniżyć poziom specjalnego białka we krwi, które jest podwyższone u osób z problemami z sercem. Lek ten działa na nerki i serce, pomagając im lepiej funkcjonować.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia. Dzieci otrzymujące placebo nadal będą otrzymywać swoje standardowe leczenie niewydolności serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Finerenone – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych u dzieci z niewydolnością serca i osłabioną pracą lewej komory serca. Działa poprzez blokowanie receptorów mineralokortykoidowych, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie serca i nerek oraz redukuje poziom substancji zwanych biomarkerami, które wskazują na nasilenie niewydolności serca. Jest stosowany jako dodatkowe leczenie wspierające standardową terapię u pacjentów z problemami związanymi z osłabioną pompującą funkcją serca.

Badane choroby

Niewydolność serca spowodowana skurczową dysfunkcją lewej komory o etiologii systemowej – Niewydolność serca spowodowana zaburzeniem skurczowej funkcji lewej komory to stan, w którym lewa komora serca nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu. Dochodzi do osłabienia zdolności mięśnia sercowego do kurczenia się, co powoduje, że z każdym uderzeniem serca wypompowywana jest mniejsza ilość krwi. W rezultacie organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania. Choroba ma charakter postępujący i z czasem objawy mogą się nasilać. Do typowych objawów należą duszność, zmęczenie, obrzęki nóg oraz ograniczona tolerancja wysiłku fizycznego. Stan ten wymaga stałego nadzoru medycznego i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519829-38-00Kod protokołu21466Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).