Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dootrzewnowej chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii z użyciem oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny wapniowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem żołądka w zaawansowanym stadium miejscowym. Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołowej żołądka. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leczenia łączącego zabieg chirurgiczny z dodatkową terapią nazywaną chemioperfuzją dootrzewnową w hipertermii (HIPEC), która polega na podaniu rozgrzanych leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji.

W trakcie badania stosowane będą trzy leki przeciwnowotworowe: oksaliplatyna, fluorouracyl oraz folinian wapnia. Oksaliplatyna będzie podawana do jamy otrzewnej, natomiast fluorouracyl i folinian wapnia będą podawane dożylnie. Wszystkie te leki są standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii do standardowego leczenia operacyjnego może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej samo leczenie operacyjne lub do grupy, w której oprócz operacji zostanie zastosowana również chemioperfuzja dootrzewnowa w hipertermii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po potwierdzeniu raka żołądka (gruczolakoraka) w badaniu histopatologicznym, zostanie przeprowadzona ocena zaawansowania choroby za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz ultrasonografii endoskopowej.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie podstawowych badań krwi, w tym ocena funkcji nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa A: operacja wycięcia żołądka z dodatkowym leczeniem chemioterapią dootrzewnową w wysokiej temperaturze (HIPEC)

    Grupa B: sama operacja wycięcia żołądka bez dodatkowej chemioterapii

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny

    W obu grupach zostanie wykonana operacja wycięcia żołądka.

    Dla pacjentów z grupy A, bezpośrednio po operacji zostanie podana chemioterapia dootrzewnowa w wysokiej temperaturze z użyciem leków: oksaliplatyna, folinian wapnia i fluorouracyl.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjent będzie regularnie monitorowany przez okres 5 lat.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane będą:

    - ogólny stan zdrowia

    - ewentualne działania niepożądane leczenia

    - jakość życia

    - oznaki nawrotu choroby

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek: powyżej 18 do 75 lat
  • Potwierdzone histologicznie (badaniem tkanek) resekcyjne stadium raka żołądka T3 lub T4 kwalifikujące się do operacji wycięcia żołądka, z naciekiem na otrzewną i/lub przerzutami do węzłów chłonnych (potwierdzone badaniem USG endoskopowym oraz tomografią komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy) i/lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej

  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku leczenia oksaliplatyną:

    • kobiety przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
    • mężczyźni przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

  • Wyniki badań krwi:

    • białe krwinki powyżej 3500/mm3
    • neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm3
    • płytki krwi co najmniej 100000/mm3

  • Prawidłowa funkcja nerek:

    • kreatynina w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
    • klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min
  • Stan sprawności według skali nie gorszy niż 1, wskaźnik Karnofsky'ego co najmniej 70%
  • Bilirubina w surowicy nie wyższa niż 2 mg/dl
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Objęcie ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Brak nadzoru administracyjnego lub prawnego
  • Zdiagnozowany gruczolakorak żołądka i/lub perforowany gruczolakorak żołądka i/lub gruczolakorak wpustu typu Siewert III

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca lub niewydolność krążenia
  • Aktywne infekcje lub stany zapalne
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan ogólny pacjenta oceniony jako zbyt słaby do przeprowadzenia operacji
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w trakcie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HIPEC (Hipertermiczna Chemioterapia Dootrzewnowa)

    to specjalistyczna metoda leczenia, która polega na podawaniu podgrzanych leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji. Jest to połączenie działania wysokiej temperatury i chemioterapii. Metoda ta jest stosowana po operacyjnym usunięciu zaawansowanego raka żołądka. Podgrzanie leków chemioterapeutycznych zwiększa ich skuteczność w niszczeniu pozostałych komórek nowotworowych, a podanie ich bezpośrednio do jamy brzusznej pozwala na lepsze dotarcie do miejsc, gdzie mogą znajdować się komórki rakowe.

  • Standardowa resekcja D2

    to chirurgiczna metoda leczenia, która polega na usunięciu żołądka wraz z okolicznymi węzłami chłonnymi. Jest to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Podczas tej operacji chirurg usuwa nie tylko żołądek, ale także węzły chłonne z określonych obszarów wokół żołądka, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxaliplatin

    Lek przeciwnowotworowy podawany w formie dożylnej podczas procedury HIPEC (dootrzewnowej chemioperfuzji w hipertermii), stosowany w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka. Jest to substancja z grupy związków platyny, która działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest stosowany w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (gastrektomią) w celu poprawy wskaźników przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, szczególnie w przypadkach z zajęciem otrzewnej lub pozytywnym wynikiem badania cytologicznego.

  • Mitomycin C

    Antybiotyk przeciwnowotworowy stosowany w procedurze HIPEC, podawany dootrzewnowo w podwyższonej temperaturze w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Lek działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych i jest szczególnie skuteczny w warunkach hipertermii. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi podczas procedury HIPEC po resekcji chirurgicznej w celu eliminacji pozostałych komórek nowotworowych w jamie otrzewnej.

Badane choroby

Rak gruczołowy żołądka – Rak gruczołowy żołądka to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych błony śluzowej żołądka. Choroba rozwija się początkowo w warstwie śluzowej żołądka, a następnie może naciekać głębsze warstwy jego ściany. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. Nowotwór ten częściej występuje u osób starszych, zwłaszcza po 60 roku życia. We wczesnych stadiach choroba może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy ze strony układu pokarmowego. Czynnikami zwiększającymi ryzyko rozwoju tego nowotworu są między innymi przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zakażenie bakterią Helicobacter pylori oraz dieta bogata w przetworzoną żywność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516358-23-00Kod protokołu2012-761Planowana liczba uczestników367 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).