Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ultrafiltracją otrzewnową z PolyCore u pacjentów z niewydolnością serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca, które mają również problemy z nerkami, znane jako zespół sercowo-nerkowy. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą ultrafiltracji otrzewnowej z użyciem roztworu o nazwie PolyCore może wpłynąć na zmniejszenie ryzyka pogorszenia stanu zdrowia pacjentów lub ich śmierci. PolyCore to specjalny roztwór stosowany w dializie otrzewnowej, który zawiera różne substancje, takie jak lewokarnityna, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, kwas mlekowy, ksylitol i polidekstroza.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani leczeniu ultrafiltracją otrzewnową, co polega na usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu przez jamę brzuszną. Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji z powodu problemów z sercem, konieczność stosowania leków moczopędnych lub pogorszenie funkcji nerek. Pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych wskaźników zdrowotnych, takich jak odległość, którą mogą przejść w ciągu 6 minut, jakość życia oraz poziom pewnych substancji we krwi, które są związane z niewydolnością serca.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym, aby poprawić ich jakość życia i zmniejszyć ryzyko poważnych komplikacji zdrowotnych. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a także będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu leczenia za pomocą ultrafiltracji otrzewnowej z użyciem preparatu PolyCore na stan zdrowia pacjenta.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek dorosły, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤60%, klasyfikacja NYHA III-IV oraz inne specyficzne warunki zdrowotne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje PolyCore, który jest roztworem do dializy otrzewnowej, podawanym drogą dootrzewnową.

    Składniki aktywne preparatu to m.in. lewokarnityna, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, kwas mlekowy, ksylitol i polidekstroza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire oraz poziomy NT pro-BNP lub BNP.

    Regularnie oceniane są także zmiany w klasie NYHA, funkcji nerek oraz konieczność hospitalizacji z powodu terapii dożylnej.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest stale monitorowane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalne, EKG oraz parametry laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2027 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci dorośli
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca 60% lub mniej (to miara, jak dobrze serce pompuje krew)
  • Klasyfikacja NYHA III-IV (to skala oceniająca nasilenie objawów niewydolności serca, gdzie III i IV oznaczają bardziej zaawansowane objawy)
  • Utrzymująca się niewydolność prawej komory serca z powodu niezgodności obciążenia (to problem z prawą stroną serca, która nie radzi sobie z pompowaniem krwi)
  • Powiększenie żyły głównej dolnej (między 1,5 a 2,5 cm, z zapadaniem się przy oddychaniu mniejszym niż 50% lub jego brakiem z powodu nadmiaru płynów w naczyniach krwionośnych)
  • Zmniejszona funkcja nerek z mGFR między 15 a 60 ml/min/1,73m2 (mGFR to miara, jak dobrze nerki filtrują krew)
  • Stężenie NT pro-BNP w osoczu 1000 pg/ml lub więcej lub stężenie BNP w osoczu więcej niż 250 pg/ml (to wskaźniki używane do oceny obciążenia serca)
  • Przynajmniej jeden epizod zatoru płucnego lub ogólnoustrojowego wymagający dużych dawek diuretyków dożylnych w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania (zator to nagromadzenie płynów w organizmie)
  • Odpowiedni kandydat do techniki PUF (PUF to metoda leczenia stosowana w tym badaniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma niewydolność serca. To stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PolyCore to terapia polegająca na ultrafiltracji otrzewnowej, która jest stosowana w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu. W badaniu klinicznym ocenia się, czy ta metoda może wpłynąć na zmniejszenie ryzyka zgonu pacjentów lub pogorszenia ich stanu zdrowia w przypadku zespołu sercowo-nerkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

PolyCore – PolyCore jest stosowany w formie ultrafiltracji otrzewnowej, co oznacza, że jest podawany poprzez wprowadzenie płynu do jamy otrzewnej, gdzie następuje filtracja. Obecnie jest badany w kontekście zespołu sercowo-nerkowego, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie ryzyka zgonu lub pogorszenia stanu pacjentów z niewydolnością serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niewydolności serca, szczególnie w przypadkach, gdy inne metody są niewystarczające. Mechanizm działania polega na usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu, co odciąża serce i nerki. Klasyfikowany jest jako metoda terapeutyczna w dziedzinie nefrologii i kardiologii.

Badane choroby

Przewlekła niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, prowadząc do częstszych hospitalizacji. Niewydolność serca może być wynikiem różnych schorzeń, takich jak choroba wieńcowa czy nadciśnienie tętnicze. Choroba ta często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami. W zaawansowanych przypadkach może dojść do pogorszenia funkcji nerek i konieczności stosowania dodatkowych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512658-41-00Kod protokołuCQ-001-19Planowana liczba uczestników84 osobySponsorIperboreal Pharma S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).