Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu sakubitrylu/walsartanu i ramiprylu na funkcję serca u pacjentów z niewydolnością serca z umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z *niewydolnością serca* o umiarkowanie zmniejszonej frakcji wyrzutowej, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W badaniu porównywane są dwa leki: *sacubitril/valsartan* oraz *ramipril*. Sacubitril/valsartan to połączenie dwóch substancji czynnych, które pomagają sercu lepiej funkcjonować, a ramipril to lek często stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca. Celem badania jest ocena wpływu tych leków na funkcjonowanie serca i jego strukturę u pacjentów z niewydolnością serca.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jeden z dwóch leków lub placebo przez okres 12 miesięcy. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. W tym czasie będą przeprowadzane regularne badania, w tym *rezonans magnetyczny (MRI)*, aby ocenić zmiany w sercu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak leki wpływają na objętość serca i jego zdolność do pompowania krwi.

Badanie potrwa do kwietnia 2026 roku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu serca oraz ewentualnych hospitalizacji związanych z niewydolnością serca. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca o umiarkowanie zmniejszonej frakcji wyrzutowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu leków sacubitril/valsartan w porównaniu do ramiprilu na funkcję serca u pacjentów z niewydolnością serca.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o wyrażenie pisemnej zgody na udział.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sacubitril/valsartan lub grupa otrzymująca ramipril.

    Leki są podawane doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje przypisany lek przez okres 12 miesięcy.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie i mogą być dostosowywane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są parametry zdrowotne, w tym funkcja serca.

    Badania obejmują m.in. rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny objętości serca i jego funkcji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach leczenia pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu leków na funkcję serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Objawowa niewydolność serca w klasie II do IV według NYHA (New York Heart Association) o pochodzeniu niedokrwiennym podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca w zakresie od 40% do 49%, potwierdzona badaniem echokardiograficznym podczas wizyty randomizacyjnej. Frakcja wyrzutowa to procent krwi, który serce pompuje z lewej komory przy każdym skurczu.
  • Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego NT-proBNP wynoszący co najmniej 125 pg/ml podczas wizyty kwalifikacyjnej (jeśli rytm zatokowy podczas wizyty). NT-proBNP to substancja, która jest uwalniana do krwi, gdy serce jest obciążone.
  • Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego NT-proBNP wynoszący co najmniej 350 pg/ml podczas wizyty kwalifikacyjnej (jeśli migotanie lub trzepotanie przedsionków podczas wizyty).
  • Obecność cech strukturalnej lub funkcjonalnej choroby lewej komory serca.
  • Optymalna farmakoterapia z użyciem ACEI (inhibitory konwertazy angiotensyny) lub ARB (blokery receptora angiotensyny) oraz beta-blokera, chyba że są przeciwwskazane. ACEI i ARB to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, a beta-blokery to leki, które pomagają zmniejszyć obciążenie serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy z sercem poza niewydolnością serca z umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak sacubitril lub ramipril.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacubitril/valsartan

    to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. Pomaga również w zmniejszeniu objawów niewydolności serca, takich jak duszność i zmęczenie. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ten lek wpływa na funkcję serca i jego strukturę u pacjentów z niewydolnością serca o średnim zakresie frakcji wyrzutowej.

  • Ramipril

    to lek, który jest często stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca. Działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. W badaniu klinicznym porównuje się jego wpływ na funkcję serca i jego strukturę z wpływem innego leku, sacubitril/valsartan, u pacjentów z niewydolnością serca o średnim zakresie frakcji wyrzutowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacubitril/valsartan – Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek i stosowany w leczeniu niewydolności serca z umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego wpływu na funkcję i przebudowę lewej komory serca u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Sacubitril/valsartan działa poprzez blokowanie enzymów, które prowadzą do zwężenia naczyń krwionośnych, co pomaga w rozluźnieniu naczyń i poprawie przepływu krwi. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako inhibitor neprylizyny połączony z antagonistą receptora angiotensyny II.

Badane choroby

Niewydolność serca z umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF) – Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, co prowadzi do zmniejszenia ilości krwi wyrzucanej z lewej komory serca podczas skurczu. W przypadku HFmrEF frakcja wyrzutowa, czyli procent krwi wypompowywanej z serca przy każdym skurczu, jest umiarkowanie zmniejszona. Choroba ta często rozwija się w wyniku uszkodzenia mięśnia sercowego, na przykład po zawale serca. W miarę postępu choroby, serce może się powiększać i zmieniać swój kształt, co dodatkowo pogarsza jego funkcję. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki, które wynikają z niewystarczającego przepływu krwi do tkanek i narządów. Choroba wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518239-12-00Kod protokołuDW.0701.005.2020PPlanowana liczba uczestników666 osóbSponsorKrakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).