Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad solidnymi guzami z użyciem vusolimogene oderparepvec i niwolumabu u pacjentów z niepowodzeniem terapii anty-PD1.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów litych. W ramach badania testowany jest lek o nazwie Vusolimogene oderparepvec (znany również jako RP1), który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do guza. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, RP1 jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie nivolumab (znanym również jako Opdivo), który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Nivolumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania RP1 zarówno jako samodzielnego leku, jak i w połączeniu z Nivolumabem. Badanie ma również na celu określenie skuteczności tej kombinacji w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej nie zareagowali na terapię z użyciem leków blokujących białko PD1, takich jak nivolumab. Badanie jest prowadzone w dwóch fazach: w pierwszej fazie określa się maksymalną tolerowaną dawkę RP1, a w drugiej fazie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji RP1 z Nivolumabem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać RP1 w formie wstrzyknięć bezpośrednio do guza, a w niektórych przypadkach również nivolumab w formie infuzji. Badanie będzie monitorować reakcje organizmu na leczenie, w tym wszelkie działania niepożądane. Czas trwania badania jest przewidziany do sierpnia 2027 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczęła się we wrześniu 2021 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza 1: podanie leku RP1

    Pacjent otrzymuje lek vusolimogene oderparepvec w formie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do guza (stosowanie wewnątrzguza).

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Faza 1: podanie leku RP1 z nivolumabem

    Pacjent otrzymuje kombinację leku vusolimogene oderparepvec oraz nivolumabu (OPDIVO 10 mg/mL) w formie roztworu do infuzji.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków.

  4. Krok 4

    Faza 2: kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie kombinacją leków vusolimogene oderparepvec i nivolumab.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia, w tym odpowiedzi na leczenie i jakości życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badania obejmują ocenę zmian w rozmiarze guza oraz odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Musisz dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Twój czas krzepnięcia krwi musi być w normie, chyba że jesteś na stałej terapii przeciwzakrzepowej, wtedy wynik musi być poniżej określonego poziomu.
  • Musisz mieć wynik w skali sprawności fizycznej ECOG równy 1 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Dla pacjentów w fazie 1: Musisz mieć zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie są związane z układem nerwowym, i które nie reagują na standardowe leczenie lub nie możesz go tolerować.
  • Dla pacjentów w fazie 1 i 2: Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza, która została pobrana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się do badania.
  • Dla pacjentów w fazie 1 i 2: Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą określonych kryteriów.
  • Dla pacjentów w fazie 1 i 2: Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Dla pacjentów z czerniakiem: Musisz mieć zdiagnozowany czerniak w stadium IIIb-IV.
  • Dla pacjentów z czerniakiem: Musisz być odpowiedni do terapii skierowanej na PD1 lub już ją otrzymałeś, lub wyczerpałeś inne dostępne terapie.
  • Dla pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem: Musisz mieć potwierdzony postęp choroby podczas leczenia przeciwciałem anty-PD1.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Dla pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem: Musisz mieć znany status mutacji BRAF.
  • Dla pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem: Musisz mieć poziom LDH poniżej określonego poziomu, ale do 20% pacjentów z wyższym poziomem może być przyjętych.
  • Dla pacjentów z MSI-H lub dMMR: Musisz mieć zdiagnozowaną przerzutową chorobę MSI-H lub dMMR, która nie reaguje na wcześniejsze terapie.
  • Dla pacjentów z NMSC: Musisz mieć zdiagnozowaną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę NMSC, która nie jest możliwa do leczenia chirurgicznego.
  • Dla pacjentów z NSCLC: Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę NSCLC, która nie reaguje na wcześniejsze terapie.
  • Musisz mieć co najmniej jeden mierzalny guz o określonych wymiarach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym liczbę białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań funkcji wątroby, w tym poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań funkcji nerek, w tym poziom kreatyniny we krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż guzy lite nie mogą brać udziału w badaniu. Guzy lite to nowotwory, które tworzą masy w ciele, takie jak guzy w płucach, piersiach czy jelitach.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku lub mają historię ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nieuregulowane nadciśnienie czy cukrzyca, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli inną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RP1

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest testowany jako samodzielny środek oraz w połączeniu z innym lekiem. Jego celem jest leczenie pacjentów z guzami litymi. W fazie 1 badania naukowcy próbują ustalić, jaka dawka leku jest bezpieczna dla pacjentów, a także jak organizm reaguje na ten lek. W fazie 2 badania ocenia się skuteczność RP1 w połączeniu z innym lekiem u pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

  • Nivolumab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z RP1 w badaniu klinicznym. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu ocenia się, jak skuteczne jest połączenie RP1 i nivolumabu w leczeniu pacjentów z guzami litymi, zwłaszcza u tych, u których wcześniejsze terapie nie były skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

RP1 – RP1 to lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z guzami litymi, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z nivolumabem, który jest inhibitorem punktu kontrolnego PD1. Mechanizm działania RP1 polega na wykorzystaniu wirusa onkolitycznego, który selektywnie infekuje i niszczy komórki nowotworowe, jednocześnie stymulując odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek onkolityczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Nowotwory litych narządów – Nowotwory litych narządów to grupa chorób, w których komórki nowotworowe tworzą masy w tkankach ciała, takich jak płuca, wątroba, piersi czy jelita. W przeciwieństwie do nowotworów krwi, takich jak białaczki, nowotwory litych narządów rozwijają się w określonym miejscu i mogą tworzyć guzy. Mogą one być łagodne, co oznacza, że nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała, lub złośliwe, co oznacza, że mogą przerzutować. Proces rozwoju nowotworu litych narządów może być powolny lub szybki, w zależności od rodzaju nowotworu i jego lokalizacji. W miarę wzrostu guza, może on wywierać nacisk na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do różnych objawów klinicznych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zrozumienia postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511728-15-00Kod protokołuRPL-001-16Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorReplimune Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).