Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem etrasimodu argininy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie etrasimod arginine w formie tabletek. Lek ten jest testowany jako terapia wstępna i podtrzymująca dla osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. W badaniu porównuje się działanie dwóch różnych dawek leku z placebo, aby określić, która dawka jest najbardziej skuteczna i bezpieczna do dalszego rozwoju.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez określony czas. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania badania obejmuje różne etapy, w tym ocenę początkową i kontynuację leczenia, aby sprawdzić, jak lek wpływa na objawy choroby i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak etrasimod arginine wpływa na objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak ból brzucha i częstotliwość luźnych stolców, oraz jak poprawia stan jelit oceniany za pomocą endoskopii. Wyniki te pomogą w ustaleniu, czy lek może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Uczestnik przyjmuje doustnie tabletki zawierające etrasimod arginine lub placebo. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane na podstawie losowego przydziału do grupy badawczej.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek etrasimod jako terapii indukcyjnej u osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi endoskopowej

    Po 14 tygodniach terapii indukcyjnej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi endoskopowej. Ocenia się, czy nastąpiła poprawa w obrazie endoskopowym jelit.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź na terapię indukcyjną, mogą kontynuować przyjmowanie etrasimod lub placebo w ramach terapii podtrzymującej.

    Celem tej fazy jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa etrasimod jako terapii podtrzymującej przez okres do 52 tygodni.

  5. Krok 5

    Ocena kliniczna

    Po zakończeniu terapii podtrzymującej, przeprowadzana jest ocena kliniczna, aby określić, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną, co oznacza brak objawów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać harmonogramu badań.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) od co najmniej 3 miesięcy, obejmującą jelito kręte i/lub okrężnicę. Diagnoza może być potwierdzona w przeszłości za pomocą badania endoskopowego i badania histopatologicznego.
  • Uczestnicy muszą mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że ich wynik w skali aktywności choroby Crohna (CDAI) wynosi od 220 do 450. Dodatkowo, muszą mieć średni dzienny wynik bólu brzucha wynoszący co najmniej 2 na skali od 0 do 3 lub średnią dzienną częstotliwość luźnych/wodnistych stolców wynoszącą co najmniej 4. Wynik w prostym skali endoskopowej w chorobie Crohna (SES-CD) musi wynosić co najmniej 6 lub co najmniej 4 dla osób z izolowaną chorobą jelita krętego.
  • Uczestnicy muszą wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną z następujących terapii: doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), antagoniści receptora integryny, antagoniści interleukiny-12/23.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieciężarne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etrasimod to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa jako terapii indukcyjnej i podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę jakości życia pacjentów. W badaniu oceniane są różne dawki etrasimodu, aby określić, która z nich jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza do dalszego rozwoju.

Co już wiadomo o tej terapii

Etrasimod – Etrasimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia indukcyjna i podtrzymująca dla osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. W literaturze medycznej etrasimod jest opisywany jako obiecujący środek w leczeniu tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania etrasimodu polega na modulacji receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co wpływa na zmniejszenie migracji limfocytów do miejsc zapalnych. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513569-38-00Kod protokołuC5041006Planowana liczba uczestników1 175 osóbSponsorArena Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).