Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem Cerebrolizyny u pacjentów z CADASIL

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby o nazwie CADASIL, co oznacza dziedziczną arteriopatię mózgową z podkorowymi zawałami i leukoencefalopatią. Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na naczynia krwionośne w mózgu, prowadząc do problemów z krążeniem krwi i uszkodzeń mózgu. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie Cerebrolysin, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Cerebrolysin zawiera koncentrat, który ma na celu wspomaganie funkcji układu nerwowego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Cerebrolysin lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną. Celem badania jest ocena korzyści i ryzyka stosowania Cerebrolysinu w porównaniu do placebo u pacjentów z potwierdzonym genetycznie CADASIL. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a także jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat.

Badanie będzie trwało łącznie 27 miesięcy, podzielone na dwie fazy. W trakcie każdej fazy pacjenci będą oceniani pod kątem różnych aspektów, takich jak funkcje poznawcze, nastrój oraz cechy obrazowe mózgu. Oceny te będą przeprowadzane w różnych momentach, w tym na końcu każdej fazy, aby sprawdzić, jak lek wpływa na pacjentów w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku Cerebrolysin w porównaniu z placebo u pacjentów z genetycznie potwierdzonym CADASIL.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza I leczenia

    Pacjent otrzymuje Cerebrolysin w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół badawczy.

    Podczas tej fazy, która trwa 12 miesięcy, ocenia się różne aspekty, takie jak funkcje poznawcze, nastrój oraz cechy obrazowe mózgu.

  3. Krok 3

    Ocena po fazie I

    Po zakończeniu fazy I, czyli po 12 miesiącach, przeprowadzana jest ocena wyników leczenia. Analizowane są zmienne dotyczące funkcji poznawczych, nastroju oraz cech obrazowych.

  4. Krok 4

    Faza II leczenia

    Pacjent przechodzi do fazy II, która trwa kolejne 15 miesięcy. W tej fazie pacjent może otrzymać placebo lub kontynuować leczenie Cerebrolysin, zgodnie z założeniami badania krzyżowego.

    Podobnie jak w fazie I, ocenia się funkcje poznawcze, nastrój oraz cechy obrazowe mózgu.

  5. Krok 5

    Ocena po fazie II

    Po zakończeniu fazy II, czyli po 27 miesiącach od rozpoczęcia badania, przeprowadzana jest końcowa ocena wyników leczenia. Analizowane są te same zmienne, co w poprzednich etapach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w marcu 2026 roku. Wyniki zostaną poddane analizie w celu oceny globalnego bilansu korzyści i ryzyka stosowania Cerebrolysin w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Diagnoza CADASIL musi być potwierdzona na podstawie objawów klinicznych, badania MRI (rezonans magnetyczny) oraz analizy genetycznej.
  • Wynik testu MoCA (ocena funkcji poznawczych) musi być wyższy niż 11 punktów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie umiejętności wzrokowe, słuchowe i językowe, aby móc uczestniczyć w procedurach badania bez potrzeby tłumacza.
  • Pacjent nie może być w wieku rozrodczym, co oznacza, że kobiety muszą być po menopauzie od dwóch lat, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji, takie jak hormonalna antykoncepcja w połączeniu z metodą barierową, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu uwalniającego hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.
  • Pacjent musi dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma genetycznie potwierdzonej choroby o nazwie CADASIL. Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na naczynia krwionośne w mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być w trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cerebrolysin – to lek stosowany w leczeniu zaburzeń neurologicznych, który może wspomagać funkcjonowanie mózgu. W tym badaniu porównuje się jego działanie z placebo u pacjentów z potwierdzoną genetycznie chorobą CADASIL.

Co już wiadomo o tej terapii

Cerebrolysin – Cerebrolysin jest lekiem podawanym w formie zastrzyków dożylnych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z genetycznie potwierdzonym CADASIL, co jest rzadką chorobą naczyniową mózgu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji neurologicznych i ochronę komórek nerwowych. Działa na poziomie molekularnym poprzez wspieranie regeneracji neuronów i ochronę przed uszkodzeniami komórek nerwowych. Klasyfikowany jest jako lek nootropowy, wspomagający funkcje mózgu.

Badane choroby

Mózgowa autosomalna dominująca arteriopatia z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na małe naczynia krwionośne w mózgu. Powoduje ona stopniowe uszkodzenie naczyń, co prowadzi do nawracających udarów mózgu, problemów z pamięcią i zmian w białej substancji mózgu. Objawy mogą obejmować migreny, zaburzenia nastroju oraz trudności w myśleniu i rozumieniu. Choroba postępuje z czasem, prowadząc do pogorszenia funkcji poznawczych i motorycznych. Zmiany w mózgu są widoczne na obrazach MRI jako obszary leukoencefalopatii. CADASIL jest dziedziczony w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że wystarczy jedna kopia wadliwego genu, aby choroba się ujawniła.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513828-42-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorEver Neuro Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).